本文關(guān)鍵詞：我國(guó)Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理中存在的問(wèn)題與對(duì)策研究

  更多相關(guān)文章： Biobank 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化管理 策略

【摘要】：醫(yī)學(xué)科學(xué)研究國(guó)際化是當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢(shì),全球各國(guó)之間在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究之間的聯(lián)系日益緊密。在國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中,存在醫(yī)學(xué)研究使用的各種人體樣本及負(fù)載信息之間不能共享,此外,對(duì)于樣本的質(zhì)量保障也不能相互認(rèn)可,在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究過(guò)程中對(duì)于研究結(jié)果的信任度相對(duì)較低的問(wèn)題。在標(biāo)準(zhǔn)化管理成為當(dāng)今各行各業(yè)發(fā)展的必然模式時(shí),我國(guó)在醫(yī)學(xué)科學(xué)的各種領(lǐng)域也在引入相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化管理方法,建立標(biāo)準(zhǔn)化管理體系。除了基本的醫(yī)療器械儀器成為醫(yī)學(xué)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理領(lǐng)域的之外,對(duì)于那些非生產(chǎn)線產(chǎn)出的Biobank也已經(jīng)成為了標(biāo)準(zhǔn)化管理的下一個(gè)階段,Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展有著重要的意義,其結(jié)構(gòu)、性質(zhì)能有效加強(qiáng)研究部門、研究者之間的相互合作,有效提高疾病研究水平,將更有利于疾病研究的發(fā)展。我國(guó)Biobank的建設(shè)受到越來(lái)越多的關(guān)注,然而在Biobank標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)過(guò)程中遇到許多問(wèn)題；國(guó)外的Biobank建設(shè)相較于國(guó)內(nèi)成熟許多,在標(biāo)準(zhǔn)化方面也得到了來(lái)自國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)等各個(gè)層面的重視。本研究通過(guò)文獻(xiàn)分析法、專家咨詢法、案例分析法等方法,通過(guò)對(duì)不同國(guó)家關(guān)于Biobank建設(shè)過(guò)程的相關(guān)案例進(jìn)行分析,得出我國(guó)Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理過(guò)程中存在的問(wèn)題,并針對(duì)存在的問(wèn)題提出相應(yīng)的建議。透過(guò)我國(guó)Biobank發(fā)展現(xiàn)狀分析,我國(guó)Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理存在的問(wèn)題從法律視角主要有：法律法規(guī)體系不健全,對(duì)于Biobank的行政審批制度不統(tǒng)一,知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)缺失；從倫理學(xué)視角主要表現(xiàn)為：倫理委員會(huì)職能不明確,倫理章程非標(biāo)準(zhǔn)化,對(duì)于倫理審核人員未進(jìn)行定期資格審查與培訓(xùn)；從管理學(xué)視角分析主要是：缺乏有效的運(yùn)行機(jī)制、組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理、未設(shè)立適合的標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)章制度且在資源配置過(guò)程中出現(xiàn)不均等現(xiàn)象；此外對(duì)于Biobank的基礎(chǔ)理論研究也有待加強(qiáng)。針對(duì)以上問(wèn)題,本文借鑒了國(guó)際上Biobank管理的經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)實(shí)際的運(yùn)作情況,提出以下幾點(diǎn)建議：完善相應(yīng)的法律法規(guī),構(gòu)建倫理監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),建立適合的Biobank管理機(jī)制。
【關(guān)鍵詞】：Biobank 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化管理 策略
【學(xué)位授予單位】：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R197.32
【目錄】：

• 摘要7-8
• Abstract8-10
• 第一章 前言10-15
• 1.1 研究背景10-12
• 1.1.1 醫(yī)學(xué)研究遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的需要10
• 1.1.2 Biobank建設(shè)與管理的需要10-11
• 1.1.3 臨床與Biobank銜接的需要11-12
• 1.2 研究目的及意義12-13
• 1.2.1 研究目的12
• 1.2.2 研究意義12-13
• 1.3 研究?jī)?nèi)容和方法13-15
• 1.3.1 研究?jī)?nèi)容13-14
• 1.3.2 研究方法14-15
• 第二章 核心概念界定及理論基礎(chǔ)15-24
• 2.1 Biobank內(nèi)涵15-17
• 2.1.1 Biobank界定15-16
• 2.1.2 Biobank特征16
• 2.1.3 Biobank分類16-17
• 2.2 Biobank標(biāo)準(zhǔn)界定17-19
• 2.2.1 Biobank標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵17
• 2.2.2 Biobank標(biāo)準(zhǔn)分類17-18
• 2.2.3 Biobank標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及屬性特點(diǎn)18-19
• 2.3 Biobank的標(biāo)準(zhǔn)化管理內(nèi)涵及其理論依據(jù)19-22
• 2.3.1 倫理學(xué)視角19-20
• 2.3.2 法律視角20-21
• 2.3.3 管理學(xué)視角21-22
• 2.4 Biobank的標(biāo)準(zhǔn)化體系的建設(shè)22-24
• 2.4.1 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化22
• 2.4.2 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)潔化22-23
• 2.4.3 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)化23
• 2.4.4 管理規(guī)范化23-24
• 第三章 國(guó)外BIOBANK標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀24-32
• 3.1 國(guó)際組織Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀概述25
• 3.2 英國(guó)Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀25-27
• 3.2.1 英國(guó)Biobank發(fā)展概述25-26
• 3.2.2 UK Biobank管理機(jī)制26-27
• 3.3 美國(guó)對(duì)Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀27-29
• 3.3.1 美國(guó)Biobank發(fā)展概述27-28
• 3.3.2 美國(guó)RPGEH Biobank管理機(jī)制28-29
• 3.4 法國(guó)對(duì)Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀29-30
• 3.4.1 法國(guó)Biobank發(fā)展概述29
• 3.4.2 法國(guó)Biobank管理機(jī)制29-30
• 3.5 小結(jié)30-32
• 第四章 我國(guó)BIOBANK標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀32-39
• 4.1 國(guó)家層面32-34
• 4.1.1 全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)32-33
• 4.1.2 深圳國(guó)家基因庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化管理的現(xiàn)狀33-34
• 4.1.3 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)34
• 4.2 地方層面34-36
• 4.2.1 福建省生物樣本庫(kù)34
• 4.2.2 Kadoorie Biobank34-35
• 4.2.3 上海市生物樣本庫(kù)35-36
• 4.2.4 浙江省的生物樣本庫(kù)36
• 4.3 小結(jié)36-39
• 第五章 我國(guó)BIOBANK標(biāo)準(zhǔn)化管理中存在問(wèn)題39-44
• 5.1 系統(tǒng)性理論研究不足39-40
• 5.2 倫理學(xué)視角40
• 5.2.1 倫理委員會(huì)職能缺失40
• 5.2.2 倫理審查章程非標(biāo)準(zhǔn)化40
• 5.2.3 缺乏定期的倫理規(guī)范化培訓(xùn)與專業(yè)教育40
• 5.3 法學(xué)視角40-41
• 5.3.1 Biobank建設(shè)和管理的相關(guān)法律、法規(guī)體系不健全40-41
• 5.3.2 Biobank行政審批制度有待建立與統(tǒng)一41
• 5.3.3 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系不完備41
• 5.4 管理學(xué)視角41-44
• 5.4.1 缺乏有效的運(yùn)行機(jī)制41-42
• 5.4.2 Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理中組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理42
• 5.4.3 未出臺(tái)分級(jí)適用的標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范42-43
• 5.4.4 Biobank資源配置標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一43-44
• 第六章 我國(guó)BIOBANK標(biāo)準(zhǔn)化管理的建議44-54
• 6.1 進(jìn)一步加強(qiáng)Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理的系統(tǒng)性理論研究44-45
• 6.2 完善相應(yīng)的法律法規(guī),營(yíng)造政策大環(huán)境45-46
• 6.2.1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系的構(gòu)建45
• 6.2.2 制定Biobank申請(qǐng)與注冊(cè)審批制度45-46
• 6.2.3 國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃,健全Biobank監(jiān)管體系46
• 6.3 構(gòu)建倫理監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)46-47
• 6.3.1 具有一定普適性的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)46-47
• 6.3.2 合法倫理委員會(huì)的職能與定位47
• 6.3.3 定期開(kāi)展倫理審核資質(zhì)培訓(xùn)47
• 6.4 建立Biobank管理機(jī)制47-54
• 6.4.1 宏觀層面標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的形成47-48
• 6.4.2 優(yōu)化Biobank標(biāo)準(zhǔn)化組織機(jī)構(gòu)48-50
• 6.4.3 制定科學(xué)的Biobank管理標(biāo)準(zhǔn)50-51
• 6.4.4 加強(qiáng)管理,營(yíng)造良好的運(yùn)行大環(huán)境51
• 6.4.5 Biobank資源管理信息系統(tǒng)的統(tǒng)一51-52
• 6.4.6 建立完善的法規(guī)指南及監(jiān)督管理體系52-54
• 參考文獻(xiàn)54-59
• 致謝59-60

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本文編號(hào)：930628