發(fā)布時間：2017-09-27 16:13

  本文關鍵詞：我國Biobank標準化管理中存在的問題與對策研究

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【摘要】：醫(yī)學科學研究國際化是當前醫(yī)學發(fā)展的趨勢,全球各國之間在醫(yī)學科學研究之間的聯(lián)系日益緊密。在國際醫(yī)學科學研究中,存在醫(yī)學研究使用的各種人體樣本及負載信息之間不能共享,此外,對于樣本的質量保障也不能相互認可,在醫(yī)學科學研究過程中對于研究結果的信任度相對較低的問題。在標準化管理成為當今各行各業(yè)發(fā)展的必然模式時,我國在醫(yī)學科學的各種領域也在引入相關的標準化管理方法,建立標準化管理體系。除了基本的醫(yī)療器械儀器成為醫(yī)學科學標準化管理領域的之外,對于那些非生產線產出的Biobank也已經成為了標準化管理的下一個階段,Biobank標準化管理對我國醫(yī)學發(fā)展有著重要的意義,其結構、性質能有效加強研究部門、研究者之間的相互合作,有效提高疾病研究水平,將更有利于疾病研究的發(fā)展。我國Biobank的建設受到越來越多的關注,然而在Biobank標準化建設過程中遇到許多問題；國外的Biobank建設相較于國內成熟許多,在標準化方面也得到了來自國際、國家、行業(yè)等各個層面的重視。本研究通過文獻分析法、專家咨詢法、案例分析法等方法,通過對不同國家關于Biobank建設過程的相關案例進行分析,得出我國Biobank標準化管理過程中存在的問題,并針對存在的問題提出相應的建議。透過我國Biobank發(fā)展現(xiàn)狀分析,我國Biobank標準化管理存在的問題從法律視角主要有：法律法規(guī)體系不健全,對于Biobank的行政審批制度不統(tǒng)一,知識產權保護缺失；從倫理學視角主要表現(xiàn)為：倫理委員會職能不明確,倫理章程非標準化,對于倫理審核人員未進行定期資格審查與培訓；從管理學視角分析主要是：缺乏有效的運行機制、組織結構設計不合理、未設立適合的標準化管理規(guī)章制度且在資源配置過程中出現(xiàn)不均等現(xiàn)象；此外對于Biobank的基礎理論研究也有待加強。針對以上問題,本文借鑒了國際上Biobank管理的經驗,結合我國實際的運作情況,提出以下幾點建議：完善相應的法律法規(guī),構建倫理監(jiān)管網絡,建立適合的Biobank管理機制。
【關鍵詞】：Biobank 標準 標準化管理 策略
【學位授予單位】：北京協(xié)和醫(yī)學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R197.32
【目錄】：

• 摘要7-8
• Abstract8-10
• 第一章 前言10-15
• 1.1 研究背景10-12
• 1.1.1 醫(yī)學研究遵循國際標準的需要10
• 1.1.2 Biobank建設與管理的需要10-11
• 1.1.3 臨床與Biobank銜接的需要11-12
• 1.2 研究目的及意義12-13
• 1.2.1 研究目的12
• 1.2.2 研究意義12-13
• 1.3 研究內容和方法13-15
• 1.3.1 研究內容13-14
• 1.3.2 研究方法14-15
• 第二章 核心概念界定及理論基礎15-24
• 2.1 Biobank內涵15-17
• 2.1.1 Biobank界定15-16
• 2.1.2 Biobank特征16
• 2.1.3 Biobank分類16-17
• 2.2 Biobank標準界定17-19
• 2.2.1 Biobank標準內涵17
• 2.2.2 Biobank標準分類17-18
• 2.2.3 Biobank標準內容及屬性特點18-19
• 2.3 Biobank的標準化管理內涵及其理論依據19-22
• 2.3.1 倫理學視角19-20
• 2.3.2 法律視角20-21
• 2.3.3 管理學視角21-22
• 2.4 Biobank的標準化體系的建設22-24
• 2.4.1 標準統(tǒng)一化22
• 2.4.2 標準簡潔化22-23
• 2.4.3 標準協(xié)調化23
• 2.4.4 管理規(guī)范化23-24
• 第三章 國外BIOBANK標準化管理現(xiàn)狀24-32
• 3.1 國際組織Biobank標準化管理現(xiàn)狀概述25
• 3.2 英國Biobank標準化管理現(xiàn)狀25-27
• 3.2.1 英國Biobank發(fā)展概述25-26
• 3.2.2 UK Biobank管理機制26-27
• 3.3 美國對Biobank標準化管理現(xiàn)狀27-29
• 3.3.1 美國Biobank發(fā)展概述27-28
• 3.3.2 美國RPGEH Biobank管理機制28-29
• 3.4 法國對Biobank標準化管理現(xiàn)狀29-30
• 3.4.1 法國Biobank發(fā)展概述29
• 3.4.2 法國Biobank管理機制29-30
• 3.5 小結30-32
• 第四章 我國BIOBANK標準化管理現(xiàn)狀32-39
• 4.1 國家層面32-34
• 4.1.1 全國生物樣本標準化技術委員會32-33
• 4.1.2 深圳國家基因庫標準化管理的現(xiàn)狀33-34
• 4.1.3 中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織生物樣本庫分會34
• 4.2 地方層面34-36
• 4.2.1 福建省生物樣本庫34
• 4.2.2 Kadoorie Biobank34-35
• 4.2.3 上海市生物樣本庫35-36
• 4.2.4 浙江省的生物樣本庫36
• 4.3 小結36-39
• 第五章 我國BIOBANK標準化管理中存在問題39-44
• 5.1 系統(tǒng)性理論研究不足39-40
• 5.2 倫理學視角40
• 5.2.1 倫理委員會職能缺失40
• 5.2.2 倫理審查章程非標準化40
• 5.2.3 缺乏定期的倫理規(guī)范化培訓與專業(yè)教育40
• 5.3 法學視角40-41
• 5.3.1 Biobank建設和管理的相關法律、法規(guī)體系不健全40-41
• 5.3.2 Biobank行政審批制度有待建立與統(tǒng)一41
• 5.3.3 知識產權保護體系不完備41
• 5.4 管理學視角41-44
• 5.4.1 缺乏有效的運行機制41-42
• 5.4.2 Biobank標準化管理中組織結構設計不合理42
• 5.4.3 未出臺分級適用的標準化管理規(guī)范42-43
• 5.4.4 Biobank資源配置標準不統(tǒng)一43-44
• 第六章 我國BIOBANK標準化管理的建議44-54
• 6.1 進一步加強Biobank標準化管理的系統(tǒng)性理論研究44-45
• 6.2 完善相應的法律法規(guī),營造政策大環(huán)境45-46
• 6.2.1 知識產權保護法律體系的構建45
• 6.2.2 制定Biobank申請與注冊審批制度45-46
• 6.2.3 國家統(tǒng)一規(guī)劃,健全Biobank監(jiān)管體系46
• 6.3 構建倫理監(jiān)管網絡46-47
• 6.3.1 具有一定普適性的倫理審查標準46-47
• 6.3.2 合法倫理委員會的職能與定位47
• 6.3.3 定期開展倫理審核資質培訓47
• 6.4 建立Biobank管理機制47-54
• 6.4.1 宏觀層面標準化管理體系的形成47-48
• 6.4.2 優(yōu)化Biobank標準化組織機構48-50
• 6.4.3 制定科學的Biobank管理標準50-51
• 6.4.4 加強管理,營造良好的運行大環(huán)境51
• 6.4.5 Biobank資源管理信息系統(tǒng)的統(tǒng)一51-52
• 6.4.6 建立完善的法規(guī)指南及監(jiān)督管理體系52-54
• 參考文獻54-59
• 致謝59-60

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本文編號：930628