【摘要】：藥品是一類關(guān)系到人們生命健康的特殊產(chǎn)品,據(jù)統(tǒng)計中國約有50%的藥品消費(fèi)來自老齡人口,隨著中國老齡人口的不斷增長,對藥品的需求也會隨之增加。由于專利藥的價格比較昂貴,仿制藥的出現(xiàn)會在一定程度上減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和政府的醫(yī)療費(fèi)用開支。此外,非典、禽流感和甲型H1N1流感等重大傳染性疾病嚴(yán)重威脅了人們的健康。由于專利藥的供應(yīng)在某些情況下無法滿足中國患者的需求,仿制藥的出現(xiàn)會在一定程度上緩解專利藥供應(yīng)緊張的局面。新藥研發(fā)耗時長、投入高、風(fēng)險大,由于技術(shù)條件的限制,約有97%的中國制藥企業(yè)生產(chǎn)的是仿制藥,而且部分仿制藥與專利藥在療效上存在較大的差距。2006年至2019年,專利藥企業(yè)迎來了“專利懸崖”,一批“重磅炸彈”級藥品的專利陸續(xù)到期,這為中國仿制藥企業(yè)的發(fā)展帶來了機(jī)遇。 本文試圖回答下列幾個問題：旨在促進(jìn)仿制藥上市的藥品專利許可行為和藥品專利強(qiáng)制許可制度一定會改善患者的福利水平嗎?旨在延緩仿制藥上市的“有償延遲”協(xié)議一定會降低患者的福利水平嗎?為了避免仿制藥上市之后專利藥的價格上升,政府部門可以采取哪些措施?隨著“專利懸崖”的到來,為了避免壟斷租金的耗散,專利藥企業(yè)有動機(jī)利用“專利覆蓋”和專利惡意訴訟行為,為仿制藥上市設(shè)置障礙。面對專利藥企業(yè)的上述行為,中國的制藥企業(yè)應(yīng)該采取什么對策?立法機(jī)構(gòu)應(yīng)該從哪些方面完善現(xiàn)有的法律?本文以中國制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀為背景,結(jié)合中國的醫(yī)療體制和醫(yī)療保險制度,利用博弈論、對比分析和案例分析的研究方法,分析了以下六個具有代表性的問題：(1)專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成專利許可協(xié)議的條件和該許可的福利影響,(2)“有償延遲”協(xié)議對社會福利的影響,(3)“仿制藥競爭悖論”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因,(4)實施藥品專利強(qiáng)制許可對患者福利的影響,(5)仿制藥企業(yè)應(yīng)對“專利覆蓋”的“專利無效宣告策略”,(6)專利藥企業(yè)實施專利惡意訴訟的動機(jī)、影響和應(yīng)對措施,試圖為制藥企業(yè)制定決策提供參考建議,為政府部門制定監(jiān)管政策提供理論依據(jù)。 本文的主要內(nèi)容與研究結(jié)論如下： 1.第2章分析了專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專利許可協(xié)議的條件,以及該許可對患者和醫(yī)生的福利水平的影響。研究發(fā)現(xiàn)：(1)在特定的條件下,與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專利許可協(xié)議對專利藥企業(yè)是有利的。(2)在“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體制下,該許可會改善患者的福利水平；在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下,該許可會改善醫(yī)生的福利水平,但是當(dāng)專利藥與仿制藥的醫(yī)療保險報銷百分比的差距較大,并且兩種藥品的差異化程度較高時,該許可會降低患者的福利水平。因此,監(jiān)管部門應(yīng)該責(zé)成有關(guān)機(jī)構(gòu)仔細(xì)評估藥品專利許可的福利影響,對某些會損患者福利的許可,應(yīng)該采取措施加以限制。 2.第3章對固定收費(fèi)和特許權(quán)收費(fèi)的“有償延遲”協(xié)議對社會福利水平的影響進(jìn)行了對比分析。研究發(fā)現(xiàn)：在“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體制中,在固定收費(fèi)的情況下,專利藥企業(yè)的利潤水平更高,患者的福利水平也更高；在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制中,在特許權(quán)收費(fèi)的情況下,專利藥企業(yè)的利潤水平更高。如果醫(yī)生在開藥時極少考慮患者的偏好,在仿制藥與專利藥的產(chǎn)品差異化程度比較適中的情況下,當(dāng)醫(yī)生開專利藥可以多獲得的“回扣”比例較低時,特許權(quán)收費(fèi)的情況下患者的福利水平更高。如果將兩種藥品的醫(yī)療保險報銷百分比的差距納入模型中,在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下,“有償延遲”協(xié)議可能會改善患者的福利水平。因此,反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在審查和判決“有償延遲”的相關(guān)案件時,應(yīng)該仔細(xì)評估“有償延遲”協(xié)議對患者福利的影響,而不應(yīng)該一味地禁止“有償延遲”協(xié)議。 3.第4章的研究發(fā)現(xiàn)：當(dāng)專利藥與仿制藥之間存在縱向的質(zhì)量差異時,以醫(yī)療保險報銷比例的異質(zhì)性為依據(jù)的“市場分割理論”,仍然能夠解釋“仿制藥競爭悖論”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因。而且擁有低自費(fèi)比例醫(yī)療保險的患者占總體患者的比重越低,專利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度越高,患者購買仿制藥可以獲得的額外醫(yī)保報銷比例越低,醫(yī)生開專利藥可以多獲得的“回扣”比例越高,越容易出現(xiàn)“仿制藥競爭悖論”。因此,可以通過以下方式避免“仿制藥競爭悖論”：(1)提高仿制藥的質(zhì)量水平；(2)提高擁有低自費(fèi)比例醫(yī)療保險的患者占總體患者的比重,提高購買仿制藥的額外醫(yī)保報銷比例；(3)降低醫(yī)生開專利藥可以多獲得的“回扣”比例,杜絕醫(yī)生開藥拿“回扣”的行為。 4.第5章分析了實施藥品專利強(qiáng)制許可對患者福利的直接影響。研究發(fā)現(xiàn)：在“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體制中,在市場完全覆蓋的情況下,當(dāng)專利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度較高時,實施藥品專利強(qiáng)制許可會降低患者的福利水平；在市場不完全覆蓋的情況下,當(dāng)專利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度較高,二者的醫(yī)療保險報銷百分比的差距較大,并且專利強(qiáng)制許可費(fèi)用較高時,實施藥品專利強(qiáng)制許可會降低患者的福利水平。在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制中,實施藥品專利強(qiáng)制許可是否會改善患者的福利水平,仍然取決于專利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度,兩種藥品的醫(yī)療保險報銷百分比的差距和專利強(qiáng)制許可費(fèi)用。由于在某些情況下,實施藥品專利強(qiáng)制許可會降低患者的福利水平,是否應(yīng)該實施該許可,政府部門應(yīng)該根據(jù)實際情況而定。 5.第6章運(yùn)用三階段的博弈模型,分析了在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下,仿制藥企業(yè)是否應(yīng)該針對專利藥企業(yè)的產(chǎn)品特征專利和生產(chǎn)工藝專利覆蓋行為,提出專利無效宣告請求。研究發(fā)現(xiàn)：仿制藥企業(yè)應(yīng)該針對產(chǎn)品特征專利覆蓋行為,提出專利無效宣告請求；而不應(yīng)該針對生產(chǎn)工藝專利覆蓋行為,提出專利無效宣告請求。第6章從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度,解釋了為什么會出現(xiàn)截然相反的結(jié)論。 6.第7章用恒瑞醫(yī)藥與法國安萬特集團(tuán)的專利訴訟案和豪森藥業(yè)與禮來公司的專利訴訟案,驗證了下列觀點：專利藥企業(yè)提出專利惡意訴訟的目的,一方面是為了增加競爭對手的成本,另一方面,是為了對仿制藥企業(yè)實施進(jìn)入阻撓,延長壟斷時間。第7章還提出了應(yīng)對專利惡意訴訟行為的對策建議：(1)提高仿制藥企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)等法律制度的運(yùn)用能力；(2)知識產(chǎn)權(quán)立法部門應(yīng)該對現(xiàn)有的法律進(jìn)行完善；(3)建立惡意訴訟賠償機(jī)制。 本文的創(chuàng)新點主要體現(xiàn)在以下三個方面： 1.現(xiàn)有文獻(xiàn)并未從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度,分析不同醫(yī)療體制下的藥品專利許可問題；現(xiàn)有文獻(xiàn)也并未對固定收費(fèi)和特許權(quán)收費(fèi)的“有償延遲”協(xié)議對社會福利的影響進(jìn)行對比分析；而且現(xiàn)有的研究藥品專利強(qiáng)制許可問題的文獻(xiàn)主要集中在法學(xué)領(lǐng)域。借鑒技術(shù)許可的理論框架,利用垂直差異產(chǎn)品的斯塔克爾伯格模型,結(jié)合中國的醫(yī)療體制和醫(yī)療保險制度,本文試圖從以下三個方面填補(bǔ)現(xiàn)有研究的理論空白：(1)探討專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成專利許可協(xié)議的條件和該許可的福利影響；(2)分析固定收費(fèi)和特許權(quán)收費(fèi)的“有償延遲”協(xié)議對社會福利水平的影響,并將兩種收費(fèi)方式的福利影響進(jìn)行對比分析；(3)從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度研究實施藥品專利強(qiáng)制許可對患者福利的直接影響。 2.本文對“市場分割”理論進(jìn)行了擴(kuò)展�，F(xiàn)有的“市場分割”理論主要探討了專利藥與仿制藥之間存在橫向差異的情況,而本文分析了當(dāng)專利藥與仿制藥之間存在縱向的質(zhì)量差異時,以醫(yī)療保險報銷比率的異質(zhì)性為依據(jù)的“市場分割”理論,是否仍然能夠解釋“仿制藥競爭悖論”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因,試圖填補(bǔ)現(xiàn)有研究的理論空白。 3.本文結(jié)合中國制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,從實際情況出發(fā)修改了前人研究的假設(shè)條件,通過分析專利藥企業(yè)在覆蓋產(chǎn)品特征和生產(chǎn)工藝專利時的專利寬度決策,試圖為仿制藥企業(yè)制定“專利無效宣告策略”提供參考依據(jù)。本文從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度,分析了專利藥企業(yè)提出專利惡意訴訟的動機(jī)和該行為的影響,試圖幫助政府和企業(yè)制定應(yīng)對該行為的對策。 本文的不足之處主要體現(xiàn)在：與藥品價格有關(guān)的數(shù)據(jù)可以從IMS數(shù)據(jù)庫中查詢到,由于本人不具備獲得該數(shù)據(jù)庫的途徑,本文只針對中國制藥行業(yè)的相關(guān)問題進(jìn)行了理論分析,并未進(jìn)行相應(yīng)的計量檢驗,今后的研究將朝這一方向繼續(xù)深入擴(kuò)展。此外,本文的結(jié)論還依賴于特定的假設(shè)條件和模型框架,改變博弈規(guī)則和信息對稱性等假設(shè)條件,本文的結(jié)論可能會發(fā)生變化。例如,如果政府對藥品的價格進(jìn)行管制,在這種情況下,是否仍然會出現(xiàn)“仿制藥競爭悖論”現(xiàn)象,有待于進(jìn)一步的深入探討；除此之外,有些時候,藥品專利強(qiáng)制許可的作用在于威懾,而不在于真正的實施；面對生產(chǎn)工藝專利覆蓋行為,如果仿制藥企業(yè)在陷入專利糾紛之后才提出專利無效宣告請求,當(dāng)仿制藥企業(yè)的訴訟成本比較高時,它應(yīng)該針對生產(chǎn)工藝專利提出專利無效宣告請求。
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【學(xué)位授予單位】：東北財經(jīng)大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：F426.72;F273.1

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本文編號：2498902