【摘要】：當今世界正面臨藥品“專利懸崖”期，為仿制藥產(chǎn)業(yè)的崛起提供前所未有的機遇。原研藥是指專利保護期屆滿的專利藥，仿制藥是相對于原研藥的一種仿制藥品，在生物等效性上與原研藥相同，在原研藥保護期屆滿后，仿制藥在政府審批通過后即可上市。仿制藥可謂物美價廉，擁有與原研藥同樣的適應癥和療效，價格卻是原研藥的四分之一乃至十分之一。 在“重磅彈藥”紛紛到期的時候，各國政府陸續(xù)建立起支持仿制藥市場發(fā)展的制度和政策，力圖一哄而上，共搶仿制藥這塊“大蛋糕”。仿制藥市場成為世界醫(yī)藥領域的重要博弈戰(zhàn)場。同時，藥品專利權(quán)人濫用專利權(quán)來限制仿制藥上市的問題也頻頻出現(xiàn)，，我國仿制藥涉嫌專利侵權(quán)糾紛案件激增，專利侵權(quán)問題成為限制我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，使我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉步維艱。 原研藥的專利權(quán)人為了保護自己的原研藥知識產(chǎn)權(quán)，通常不只申請一個孤立的藥物基本專利，而是圍繞該基本專利陸續(xù)間斷的申請一些晶型或適應癥類的外圍專利，構(gòu)建成橫縱交錯的“專利網(wǎng)”，從而全方位的保護藥品專利；另外，專利權(quán)人設置“潛水艇專利”，為了逃避被專利檢索到，故意采用生僻字或不同的譯名在中國申請專利，給仿制藥企的專利檢索制造障礙；對于出口國外的仿制藥，由于專利的保護具有地域性，還需要謹慎檢索出口目的國的特殊專利制度。 仿制藥這塊“大蛋糕”雖然利益豐厚，但是存在巨大的潛在風險，仿制藥方稍不留神就有可能落入專利侵權(quán)的陷阱。本文在第三章中詳細論述了仿制藥在收到專利權(quán)人的警告或被控侵權(quán)時，應當采取謹慎而周密的策略，首先要知己知彼，其次選取適當?shù)目罐q理由，找機會主動出擊，提出確認不侵權(quán)訴訟來消除不利影響，維護自己的合法權(quán)益。 我國通過不斷的改變相關制度和政策來鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2001年修改《專利法》增加不視為侵犯專利權(quán)的情形，2009年修改《專利法》增加第69條第五項的“Bolar例外”，在目前形勢下，我國應當繼續(xù)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在制度和政策上加大鼓勵，減少仿制藥專利侵權(quán)訴訟，避免不必要的資源浪費。使仿制藥能夠高質(zhì)量、高速度的投入生產(chǎn)和銷售中，為民眾降低醫(yī)療費用作出貢獻。同時對我國仿制藥企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)策略上，提出一些建設性意見，注重授權(quán)仿制和二次研發(fā)，生產(chǎn)高仿制藥，甚至突破原研藥的專利重圍，爭取與原研藥廠促成交叉許可。 目前，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)進入國際主流市場還處于初級階段，如何選擇原研藥進行仿制？如何避免仿制藥專利侵權(quán)？如何打贏仿制藥專利侵權(quán)官司？都將是未來幾年必須應對的問題。本文主要針對我國仿制藥企業(yè)提出仿制藥專利侵權(quán)防御策略及仿制藥專利侵權(quán)糾紛應對策略，同時從國家立法及仿制藥企業(yè)自身知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略兩個角度對促進仿制藥企業(yè)未來的發(fā)展提出一些建設性意見。
[Abstract]:The world is facing a drug 鈥渁 patent cliff鈥

本文編號：2345036