本文關鍵詞： 專利鏈接 原研藥 學名藥 公共健康 藥品注冊管理辦法　出處：《政治與法律》2017年08期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：藥品專利鏈接制度屬于美國力推的TRIPS-Plus規(guī)則,它強化了原研藥的專利保護水平,直接影響學名藥的上市。不同國家的藥品專利鏈接制度產生了不同的經濟后果。在比較法上,歐盟與印度等國反對專利鏈接制度,其本質是保護國內的學名藥(或仿制藥)產業(yè)。在不負有相應的國際義務、國內制藥業(yè)以學名藥生產為主的背景下,我國應該慎言移植美國式的藥品專利鏈接制度;藥品專利鏈接制度為知識產權保護的重大變化,不宜通過制定行政規(guī)章的方式進行制度移植。我國應廢除《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定,且不宜在我國《專利法》上將申請藥品上市的行為規(guī)定視為侵犯專利權的行為,而應在我國《藥品管理法》中建立以信息公示為中心的專利鏈接制度。
[Abstract]:The drug patent link system belongs to the TRIPS-Plus rule pushed by the United States, which strengthens the patent protection level of the original drug. Different countries have different economic consequences of drug patent link system. In comparative law, the European Union and India and other countries oppose the patent link system. Its essence is to protect the domestic generic medicine (or generic medicine) industry, in the absence of corresponding international obligations, the domestic pharmaceutical industry to the production of generic medicine background. Our country should be careful to transplant the American-style drug patent link system; The drug patent link system is a major change in the protection of intellectual property rights, so it is not appropriate to transplant the system by making administrative rules and regulations. China should abolish the relevant provisions of the measures for the Administration of Drug Registration. Moreover, it is not appropriate to regard the regulation of the application for drug listing as an infringement of patent right in the Patent Law of China, but to establish a patent link system with information publicity as the center in the Drug Administration Law of our country.
【作者單位】： 南京師范大學法學院;
【基金】：中國法學會2015年項目“藥品創(chuàng)新激勵機制研究”[項目編號:CLS(2015)D129]的中期研究成果
【分類號】：D922.16
【正文快照】： 一、問題的提出 藥品專利鏈接(patent linkage),是指依據有些國家的法律規(guī)定,藥品行政主管部門將藥品上市申請的批準條件與該藥品受專利保護的地位相聯系,如果涉嫌侵犯專利權,就不會批準藥品的上市申請。(1)通常情況下,駁回申請的原因并不是該藥品不符合安全性、有效性和質量

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本文編號：1464706