本文關(guān)鍵詞：健全我國(guó)藥品注冊(cè)審批機(jī)制

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【摘要】：正在我國(guó),藥品審批體制機(jī)制的缺陷已成為制約醫(yī)藥創(chuàng)新最大的瓶頸。隨著新藥研發(fā)與新藥審評(píng)之間的矛盾日益突出,通過(guò)改革健全新藥注冊(cè)審批機(jī)制具有重大現(xiàn)實(shí)意義。優(yōu)化藥品注冊(cè)審批程序新藥審評(píng)包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、制劑工藝研究、變更研究等技術(shù)要求,行政許可涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作內(nèi)容。當(dāng)前我國(guó)的藥品申報(bào)、審評(píng)、審批的機(jī)制不
【作者單位】： 中央黨校政法教研部;中央黨校組織部;
【關(guān)鍵詞】： 藥品注冊(cè);新藥審評(píng);技術(shù)審評(píng);新藥注冊(cè);醫(yī)藥創(chuàng)新;行政許可;現(xiàn)場(chǎng)核查;藥品審批;藥物臨床試驗(yàn);現(xiàn)場(chǎng)檢查;
【分類號(hào)】：D922.16;F203
【正文快照】： 在我國(guó),藥品審批體制機(jī)制的缺陷已成為制約醫(yī)藥創(chuàng)新最大的瓶頸。隨著新藥研發(fā)與新藥審評(píng)之間的矛盾日益突出,通過(guò)改革健全新藥注冊(cè)審批機(jī)制具有重大現(xiàn)實(shí)意義。 優(yōu)化藥品注冊(cè)審ttfc程序 新藥審評(píng)包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、制劑工藝研究、變更研究等技術(shù)要求,行政許可涵蓋形式審查、研

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