本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械監(jiān)管的法制建構(gòu)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：醫(yī)療器械安全對于公眾健康有著重大意義。醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)有賴于市場。然而,單靠醫(yī)療器械市場的力量是無法阻止有安全隱患的醫(yī)療器械上市的,就需要從外部予以糾正。為了保護公眾健康,設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管制度勢在必然,通過規(guī)定醫(yī)療器械的法定標準并且對醫(yī)療器械進行上市前和上市后的監(jiān)管,以確保醫(yī)療器械的安全性。醫(yī)療器械監(jiān)管雖然在一定程度上確保了醫(yī)療器械的安全,保護了公眾健康,但是耽誤了患者及早使用新型醫(yī)療器械進行治療,給醫(yī)療器械市場施加了或多或少的負擔,這使得醫(yī)療器械監(jiān)管一直面臨著理論和實踐上的爭議。因此,探討醫(yī)療器械監(jiān)管的理論基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念、完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度就成為提升醫(yī)療器械監(jiān)管的影響力和公信力,滿足公眾對于醫(yī)療器械安全需求的一項重要任務(wù)。本文分為四個部分對這一主題進行分析,主要是從理論上對醫(yī)療器械監(jiān)管進行論述,適當提出具體制度。第一部分對醫(yī)療器械監(jiān)管法制所涉及的概念進行了闡述,并對我國醫(yī)療器械監(jiān)管法制的歷史發(fā)展作了簡單地回顧和總結(jié)。介紹了我國醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀,我國醫(yī)療器械監(jiān)管可以分為上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管兩個部分,上市前監(jiān)管主要包括分類管理、上市前許可等,上市后監(jiān)管主要包括現(xiàn)場檢查、監(jiān)督性抽驗、許可證管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等。指出了我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題。這些問題包括:缺乏對醫(yī)療器械監(jiān)管理論基礎(chǔ)的分析、缺乏對醫(yī)療器械監(jiān)管目的的分析,以及具體醫(yī)療器械監(jiān)管制度中的一些問題。第二部分分析了醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性和監(jiān)管限度問題進行理論分析。醫(yī)療器械市場失靈為政府監(jiān)管提供了必要性。人的理性是有限的,不可能設(shè)計出能夠保證醫(yī)療器械絕對安全的監(jiān)管制度,醫(yī)療器械監(jiān)管存在一個“度”的問題,要“理性地”對待醫(yī)療器械監(jiān)管制度,監(jiān)管過嚴或過松都是不可取的,要在過嚴與過松之間尋求某種平衡。第三部分分析了美國、歐盟和日本在醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、分類管理和上市前許可三個方面的經(jīng)驗,指出我國應(yīng)該提升醫(yī)療器械監(jiān)管立法的位階,健全醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系,增加醫(yī)療器械的分類,完善醫(yī)療器械的上市前許可。在第四部分中,本文提出了相關(guān)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法制的建議。這些建議包括:建立醫(yī)療器械監(jiān)管的立法原則,包括比例原則、集中監(jiān)管原則、公益平衡原則和分類監(jiān)管原則;明確醫(yī)療器械監(jiān)管目的的多元性,在設(shè)計相關(guān)制度時要注意統(tǒng)籌兼顧;要完善有關(guān)具體制度的途徑選擇。
【關(guān)鍵詞】：醫(yī)療器械監(jiān)管 公共利益 理性 比例原則
【學(xué)位授予單位】：中共中央黨校
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：D922.16
【目錄】：

• 摘要4-5
• Abstract5-8
• 引言8-12
• （一）選題的目的和意義8
• （二）國內(nèi)外研究綜述8-12
• （三）研究方法12
• 一、醫(yī)療器械監(jiān)管法制的現(xiàn)狀與問題12-20
• （一）我國醫(yī)療器械監(jiān)管概述12-14
• （二）我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史沿革14-15
• （三）我國醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀15-18
• （四）我國醫(yī)療器械監(jiān)管的主要問題及原因分析18-20
• 二、醫(yī)療器械監(jiān)管的理論分析20-26
• （一）醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性20-24
• （二）醫(yī)療器械監(jiān)管的限度24-26
• 三、域外醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及啟示26-31
• （一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)26-27
• （二）醫(yī)療器械的分類監(jiān)管27-28
• （三）醫(yī)療器械上市前許可制度28-30
• （四）經(jīng)驗啟示30-31
• 四、加強醫(yī)療器械監(jiān)管途徑選擇31-36
• （一）建立醫(yī)療器械監(jiān)管立法的原則31-33
• （二）明確醫(yī)療器械監(jiān)管目的的多元性33
• （三）完善醫(yī)療器械監(jiān)管的具體措施33-36
• 結(jié)語36-37
• 參考文獻37-39

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本文編號：392575