本文關(guān)鍵詞：多元治理視角下問(wèn)題藥品召回的監(jiān)管研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品的召回是藥品監(jiān)管中的重要措施之一,一直以來(lái)各國(guó)都是以政府監(jiān)督外加醫(yī)藥企業(yè)本身自查為主。政府用多個(gè)相關(guān)職能部門(mén)對(duì)于藥品領(lǐng)域就求其立法、執(zhí)法等擔(dān)當(dāng)著重大責(zé)任。通過(guò)多方位的管理,藥品監(jiān)管的力度也是一年比一年更加強(qiáng)更完善。由于地球生存環(huán)境的整體變化和中國(guó)生態(tài)環(huán)境的惡化,對(duì)于中國(guó)這個(gè)人口大國(guó)來(lái)說(shuō),也是醫(yī)藥大國(guó),擁有全世界最龐大的患者群。如此大的醫(yī)療市場(chǎng)引來(lái)制造商在醫(yī)藥企業(yè)大量投入和生產(chǎn),新藥的開(kāi)發(fā)、外資醫(yī)藥企業(yè)的入駐、本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革更新、市場(chǎng)在具有特色的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下其蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭掀起了醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的新浪潮。特別是近幾年中國(guó)變成了癌癥高發(fā)大國(guó),惡性腫瘤的患病率逐年增高,高額藥品成為患者的救生圈。這種信任的背后,也不乏因藥品安全問(wèn)題致害的事件發(fā)生。所以單單依靠傳統(tǒng)的政府監(jiān)管方式已經(jīng)跟不上社會(huì)的浪潮,并且隨著一些藥害事件的發(fā)生,其弊端也是日漸突出�！端幤氛倩毓芾磙k法》雖然出臺(tái)多時(shí),但由于召回主體界定的不明確、召回的程序不科學(xué)、召回后的處罰不夠重等因素讓藥品召回實(shí)施過(guò)程中遇到了很多問(wèn)題,并且這些問(wèn)題一一凸顯。所以,藥品召回需要一種措施從強(qiáng)政府為主導(dǎo),強(qiáng)化以及規(guī)范企業(yè)社會(huì)責(zé)任為輔,社會(huì)公共集體監(jiān)督的多元化治理。從而確保公眾用藥的安全第一、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)召回既受監(jiān)督又有政策合理保護(hù),以促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公眾第二、最終達(dá)到共同維護(hù)社會(huì)公共利益三方共贏的統(tǒng)一目標(biāo)。美國(guó)強(qiáng)生頻發(fā)的藥品召回事件數(shù)據(jù)分析表明:中國(guó)被強(qiáng)生多次排除在藥品召回的范圍之外。充分證明我國(guó)法律規(guī)制的缺乏以及因此造成對(duì)公眾健康保護(hù)不當(dāng)?shù)捏艋�。雖然藥品召回制度實(shí)施多年但依然不能與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比。我國(guó)的藥品召回制度和相關(guān)配套制度存在明顯缺陷和體制漏洞現(xiàn)象。目前,我國(guó)藥品召回制度在實(shí)踐中雖然取得了一定的成效,但仍然存在的三大問(wèn)題:首先相關(guān)部門(mén)對(duì)于問(wèn)題藥品的定義范圍不清晰不明確,其次召回主體權(quán)責(zé)問(wèn)題,以及我國(guó)公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知,即公共監(jiān)督的缺陷。這三方面是要在多元視角下進(jìn)行治理的,打好我國(guó)問(wèn)題藥品召回監(jiān)管的基石,也是建立整個(gè)“藥品安全管理體系”的大樓地基。綜上所述,建立一套問(wèn)題藥品范疇手冊(cè)是第一步,對(duì)于原外延過(guò)大、定義不明確的需進(jìn)行詳細(xì)、系統(tǒng)的范圍羅列;其次,對(duì)于藥品召回的主體必須從“強(qiáng)制主體”、權(quán)責(zé)分明兩方面著手改變。再次對(duì)于公共醫(yī)藥安全的知識(shí)普及、認(rèn)知的改變是讓社會(huì)公眾對(duì)于問(wèn)題藥品從共同角度共同多元治理的關(guān)鍵。我國(guó)藥品召回制度的完善過(guò)程任重而道遠(yuǎn),需要發(fā)動(dòng)和鼓勵(lì)整個(gè)社會(huì)一齊共同努力。
【關(guān)鍵詞】：藥品安全 召回 多元治理 不良反應(yīng)
【學(xué)位授予單位】：華東政法大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：D922.16;F203
【目錄】：

• 摘要2-4
• Abstract4-10
• 緒論10-20
• 第一節(jié) 問(wèn)題的提出10-12
• 第二節(jié) 選題的價(jià)值和意義12-15
• 一、研究的價(jià)值12-15
• 第三節(jié) 文獻(xiàn)綜述15-18
• 一、國(guó)內(nèi)研究綜述15-17
• 二、國(guó)外研究綜述17-18
• 第四節(jié) 主要研究方法18
• 第五節(jié) 論文結(jié)構(gòu)18-19
• 第六節(jié) 論文的主要?jiǎng)?chuàng)新和不足19-20
• 一、本課題的創(chuàng)新點(diǎn)19
• 二、本文的不足之處19-20
• 第一章 藥品召回監(jiān)管的相關(guān)概念及其理論基礎(chǔ)20-29
• 第一節(jié) 藥品召回的起源和定義20-21
• 一、藥品召回的起源20-21
• 二、藥品召回的定義及范疇21
• 第二節(jié) 藥品召回分類的相關(guān)理論基礎(chǔ)21-22
• 一、主動(dòng)召回(voluntary recall)22
• 二、責(zé)令召回(compulsory recall)22
• 第三節(jié) 責(zé)任政府理論22-25
• 一、責(zé)任政府的淵源22-24
• 二、“責(zé)任政府”的主要內(nèi)容24
• 三、我國(guó)的責(zé)任政府24-25
• 第四節(jié) 多元監(jiān)管理論25-29
• 一、多元監(jiān)管理論概念和主體25-26
• 二、多元監(jiān)督的系統(tǒng)26
• 三、多元共治的機(jī)制26-29
• 第二章 我國(guó)藥品召回制度及存在問(wèn)題分析29-46
• 第一節(jié) 我國(guó)藥品召回制度概況29-32
• 一、我國(guó)藥品召回制度的起源介紹29-30
• 二、我國(guó)對(duì)藥品召回制度特點(diǎn)30-32
• 第二節(jié) 我國(guó)藥品召回監(jiān)管的責(zé)任主體32-35
• 一、企業(yè)自行監(jiān)管召回32-34
• 二、政府監(jiān)管34-35
• 第三節(jié) 我國(guó)藥品召回流程的分類及主要內(nèi)容35-38
• 一、主動(dòng)召回程序35-36
• 二、責(zé)令召回流程36-38
• 第四節(jié) 召回程序中信息、報(bào)告收集和公示流程38-40
• 一、信息報(bào)告-上市后藥品不良反應(yīng)38-39
• 二、信息報(bào)告收集39
• 三、公示39-40
• 第五節(jié) 問(wèn)題藥品召回的的監(jiān)管漏洞分析40-46
• 一、藥品召回責(zé)任主體定義相對(duì)狹義40-42
• 二、制度配套跟不上42-43
• 三、用藥安全認(rèn)知的缺乏43-46
• 第三章 美國(guó)藥品監(jiān)管實(shí)踐及啟示46-53
• 第一節(jié) 美國(guó)藥品召回主體FDA簡(jiǎn)介46-47
• 第二節(jié) 美國(guó)的藥品監(jiān)管狀況介紹47-48
• 一、監(jiān)管主體介紹47-48
• 二、美國(guó)藥品召回?cái)?shù)據(jù)一覽48
• 第三節(jié) 美國(guó)藥品召回的法律依據(jù)和配套制度48-49
• 第四節(jié) 美國(guó)藥品召回制度的主要內(nèi)容49-51
• 一、企業(yè)和FDA共同調(diào)查，提供分級(jí)依據(jù)49
• 二、根據(jù)藥品致害程度的召回分級(jí)49-50
• 三、政策的制定和效果50
• 四、藥品召回實(shí)施的效率檢查和總結(jié)50-51
• 第五節(jié) 藥品召回典型案例帶來(lái)的啟示51-53
• 一、美國(guó)“反應(yīng)停”召回事件51-52
• 二、經(jīng)驗(yàn)與啟示錄52-53
• 第四章 多元治理視角下完善醫(yī)藥企業(yè)藥品召回監(jiān)管的思考53-63
• 第一節(jié) 明確藥品召回責(zé)任主體及其職責(zé)53-54
• 一、企業(yè)及營(yíng)運(yùn)方責(zé)任主體53-54
• 二、政府責(zé)任主體54
• 第二節(jié) 建立“強(qiáng)政府”來(lái)“嚴(yán)執(zhí)法”54-55
• 第三節(jié) 加強(qiáng)媒體對(duì)問(wèn)題藥品的監(jiān)督和教育與宣傳55-59
• 一、提高公共認(rèn)知55-57
• 二、增加專業(yè)性宣傳教育57-58
• 三、提供落地的政府公共支持58-59
• 第四節(jié) 借助行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)59-61
• 一、仿效發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)運(yùn)模式59-60
• 二、發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的技術(shù)特點(diǎn)，發(fā)揮其真正作用60-61
• 第五節(jié) 提升醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任61-63
• 一、建立企業(yè)的信用機(jī)制61
• 二、以人為本，，提高產(chǎn)業(yè)素質(zhì)61-63
• 參考文獻(xiàn)63-66

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：281476