發(fā)布時間：2021-04-05 14:21

　　藥品上市審批導致有效專利期減損,進而導致專利制度對藥品研發(fā)存在激勵不足的問題,使得藥品專利期補償制度應運而生。一些發(fā)達國家或地區(qū)早已建立了該制度,但在同樣存在該問題的我國,該制度的建立卻是在近年來才被提出且尚未落實到實踐層面,因此,我們有必要對在我國建立該制度進行研究與討論。在討論該制度的建立時,本文首先對與該制度相關的概念進行了界定,對該制度的建立對藥品可及性及公共健康權的影響進行分析,得出該制度與品可及性及公共健康權并不是根本對立關系的結論,但在適用時需要明確該制度的權利邊界,并始終堅持公共健康權優(yōu)先的原則。隨后,本文對該制度的基本價值進行了梳理,以確保在進行該制度的具體構建時,其基本價值都能得到充分體現和發(fā)揮。一項制度是否應該被建立,除了考察該制度的基本價值外,還需要對建立該制度的必要性進行研究。之所以需要建立藥品專利期補償制度,其原因主要在于藥品研發(fā)具有難度大、風險高、時間長、成本高且容易被仿制的特點,加上各國都對藥品的上市進行嚴格的管制,導致藥品的有效專利期短,投資回報無法收回,因此需要該制度來補償有效專利期的減損,保證投資回報的收回,鼓勵原研藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)行為,促進原研藥... 

【文章來源】：南京師范大學江蘇省 211工程院校

【文章頁數】：62 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
導言
第一章 藥品專利期補償制度概述
    第一節(jié) 基本概念的界定
        一、藥品可及性
        二、藥品專利期補償
    第二節(jié) 藥品專利與藥品可及性及公共健康權的矛盾
        一、藥品專利影響藥品可及性
        二、藥品專利權影響公共健康權
    第三節(jié) 藥品專利期補償制度的基本價值
第二章 藥品專利期補償制度的必要性
    第一節(jié) 藥品研發(fā)的特點及產生的問題
        一、難度大導致風險高
        二、成本高導致利潤回報率低
        三、時間長導致有效專利期短
        四、容易被仿制導致競爭優(yōu)勢喪失
    第二節(jié) 藥品專利期補償制度的必要性
        一、保障合理的利潤空間
        二、保障創(chuàng)新局面的良性循環(huán)
    第三節(jié) 允許專利期限差異化具有正當性
第三章 藥品專利期限延長制度的建立與發(fā)展
    第一節(jié) 美國:Hatch-Waxman法案
        一、制定背景
        二、制定初衷
        三、主要內容
        四、實施效果及評價
    第二節(jié) 發(fā)達國家的借鑒與發(fā)展
        一、日本
        二、歐盟
        三、其他地區(qū)
        四、實施效果
    第三節(jié) 國際條約中的專利期補償制度
        一、產生背景
        二、主要形式
        三、對發(fā)展中國家的影響
        四、發(fā)展中國家的應對
    第四節(jié) 藥品專利期補償制度中利益平衡機制的重構
        一、重構的價值取向—人權高于經濟權
        二、重構的思路—專利期補償是手段不是目的
第四章 我國建立藥品專利期補償制度的基本原則
    第一節(jié) 國情原則
    第二節(jié) 保障健康權原則
        一、我國的健康權現狀
        二、藥品專利期補償制度符合保障健康權要求
    第三節(jié) 激勵產業(yè)研發(fā)原則
        一、制約醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的因素
        二、建立藥品專利期補償制度符合產業(yè)發(fā)展要求
    第四節(jié) 協(xié)調法律制度原則
第五章 藥品專利期補償制度的具體構建
    第一節(jié) 藥品專利期補償制度的立法趨勢
        一、近年來國內的立法趨勢
        二、對《專利法（修正案草案）》的解讀
    第二節(jié) 藥品專利期補償制度的具體內容
        一、主管機關
        二、補償范圍
        三、申請條件
        四、期限的計算
        五、對特殊藥品的補償
        六、公開及異議程序
    第三節(jié) 與其他制度的銜接
        一、與專利鏈接制度的銜接
        二、與醫(yī)保目錄的銜接
結語
參考文獻
后記
在讀期間相關成果發(fā)表情況


【參考文獻】：
期刊論文
[1]各國藥品專利期限補償制度的比較研究[J]. 馬秋娟,楊倩,王璟,張麗穎,于莉.  中國新藥雜志. 2018(24)
[2]藥物專利的商業(yè)之道[J]. 孟八一.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(08)
[3]嚴厲的監(jiān)管成就強大的產業(yè)——FDA藥物監(jiān)管110年剪影（連載二）[J]. 孟八一.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(07)
[4]關于建立我國藥品專利期補償制度的研究和探討[J]. 楊悅,邢花,馮霄嬋.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(03)
[5]創(chuàng)新與仿制的平衡與發(fā)展——評Hatch-Waxman法案對美國醫(yī)藥產業(yè)的貢獻[J]. 程永順,吳莉娟.  科技與法律. 2018(01)
[6]回憶美國Hatch-Waxman法案制定過程中的博弈[J]. 王鑫,甄橙.  中國衛(wèi)生人才. 2017(09)
[7]建立中國罕見病醫(yī)療保障體系的幾點探討[J]. 張冀.  哈爾濱醫(yī)藥. 2014(02)
[8]沉睡專利形成機理及其防治[J]. 袁曉東.  科研管理. 2009(04)
[9]論利益平衡原理及其在知識產權法中的適用[J]. 馮曉青.  江海學刊. 2007(01)
[10]美國藥品專利期延長制度淺析——Hatch-Waxman法案對我國醫(yī)藥工業(yè)的啟示[J]. 丁錦希.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2006(09)

碩士論文
[1]試析公共健康視角下我國藥品專利權限制[D]. 王淼.西北大學 2012



本文編號：3119792