發(fā)布時(shí)間：2020-08-04 11:32

【摘要】：原研藥和仿制藥是制藥行業(yè)不可或缺的兩個(gè)部分,前者保證了藥品可獲得性,使得患者有藥可用,后者則通過降低藥品價(jià)格改善藥品的可負(fù)擔(dān)性。原研藥來源于巨大的資金投入和科技創(chuàng)新,因此極度依賴藥品專利進(jìn)行市場獨(dú)占來獲得回收研發(fā)投入并獲取高額利潤支持進(jìn)一步研發(fā)。仿制藥一般要求與原研藥在活性成份、適應(yīng)癥等方面一致,以達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?這一要求使得仿制藥很難繞開化合物專利、適應(yīng)癥專利等原研藥核心專利。因此,原研藥和仿制藥之間的藥品專利糾紛的存在有著一定的必然性。藥品專利鏈接制度提供了在仿制藥注冊階段處理藥品專利糾紛的機(jī)制,主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容:(1)藥品專利登記制度,即在原研藥上市時(shí)或上市后,原研藥廠商將與原研藥相關(guān)的藥品專利的信息提交給藥品監(jiān)管部門,由后者進(jìn)行統(tǒng)一公示,藥品專利鏈接制度僅解決登記的藥品專利所產(chǎn)生的糾紛;(2)藥品專利糾紛解決機(jī)制,即,仿制藥廠商提出上市申請(qǐng)時(shí),需要對(duì)登記的原研藥專利提出聲明,聲明的形式通常包括原研藥專利未登記或已過期、仿制藥將在登記的原研藥專利過期后上市、仿制藥對(duì)登記的原研藥專利不構(gòu)成侵權(quán)或登記的原研藥專利無效等,當(dāng)仿制藥廠商聲明仿制藥對(duì)登記的原研藥專利不構(gòu)成侵權(quán)或登記的原研藥專利無效時(shí),視為提出專利挑戰(zhàn),此時(shí)應(yīng)提供法律基礎(chǔ)允許原研藥廠商就被挑戰(zhàn)的專利提起專利侵權(quán)訴訟;(3)遏制期制度,即在原研藥廠商提起專利侵權(quán)訴訟后,藥品監(jiān)管部門設(shè)置一定的時(shí)期等待訴訟結(jié)果,除非仿制藥廠商在該時(shí)期內(nèi)勝訴,否則在遏制期內(nèi)不批準(zhǔn)仿制藥上市;(4)首仿藥激勵(lì)制度,通常包括對(duì)首個(gè)專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥給予一定時(shí)期的市場獨(dú)占期,期間不批準(zhǔn)后續(xù)仿制藥的上市申請(qǐng),從而對(duì)仿制藥廠商挑戰(zhàn)原研藥登記專利提供一定的激勵(lì)。本文分析了藥品專利鏈接制度在美國的起源和發(fā)展,介紹了加拿大和韓國對(duì)該制度的移植情況,特別比較了后者在引入藥品專利鏈接制度時(shí)在藥品專利登記制度、藥品專利糾紛解決機(jī)制、遏制期制度和首仿藥激勵(lì)制度四個(gè)方面所作的調(diào)整。隨后,本文分析了我國《專利法》和《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)中存在的構(gòu)建藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ),以及我國近年來在建立藥品專利鏈接制度方面的政策和立法動(dòng)向。在此基礎(chǔ)上,筆者提出了建立和完善我國藥品專利鏈接制度的相關(guān)建議。首先,藥品登記制度是是整個(gè)藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)和核心。藥品登記制度的構(gòu)建可以從時(shí)效性、合理性、準(zhǔn)確性三個(gè)方面出發(fā),限定專利登記的合理范圍,通過原研藥廠商、仿制藥廠商和藥品監(jiān)管部門的共同參與保證登記專利信息的準(zhǔn)確性,并保證專利信息及時(shí)反映藥品專利的狀態(tài)變化,從而確保進(jìn)入后續(xù)環(huán)節(jié)的專利合理有效,減少非必要的專利糾紛的發(fā)生。其次,藥品專利糾紛解決機(jī)制的建立是通過藥品專利鏈接制度解決糾紛的前提�？梢酝ㄟ^專利糾紛實(shí)際存在的形式細(xì)分仿制藥廠商針對(duì)登記專利的聲明,可以使仿制藥在提交聲明時(shí)有更多實(shí)際的選擇。同時(shí),就侵權(quán)訴訟法律基礎(chǔ)的構(gòu)建而言,除了直接采用擬制侵權(quán)外,還可考慮通過立法解釋或司法解釋的方式界定Bolar例外,確立原研藥廠商專利侵權(quán)訴訟的法律基礎(chǔ)。再次,通過將藥品專利鏈接制度下的專利侵權(quán)訴訟案件集中在部分審理周期短、藥品專利侵權(quán)案件審理經(jīng)驗(yàn)較為豐富的法院,相應(yīng)縮短遏制期,減少遏制期對(duì)仿制藥上市的影響。最后,在對(duì)仿制藥的激勵(lì)方式上,鑒于市場獨(dú)占期制度在實(shí)踐中產(chǎn)生的各種問題,可以選擇可在藥品招標(biāo)采購、納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等環(huán)節(jié)給予首家仿制藥一定的優(yōu)勢,代替市場獨(dú)占期制度。最后,筆者認(rèn)為藥品專利鏈接制度應(yīng)當(dāng)立足本國國情,逐步建立和完善,從而既能有效保護(hù)原研藥專利權(quán),鼓勵(lì)原研藥廠商的研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng),又有助于降低仿制藥上市后的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)仿制藥行業(yè)健康發(fā)展,最終使兩者共同保障社會(huì)的藥品供應(yīng)。
【學(xué)位授予單位】：華東政法大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：D923.42

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本文編號(hào)：2780491