【摘要】：原研藥和仿制藥是制藥行業(yè)不可或缺的兩個部分,前者保證了藥品可獲得性,使得患者有藥可用,后者則通過降低藥品價格改善藥品的可負擔性。原研藥來源于巨大的資金投入和科技創(chuàng)新,因此極度依賴藥品專利進行市場獨占來獲得回收研發(fā)投入并獲取高額利潤支持進一步研發(fā)。仿制藥一般要求與原研藥在活性成份、適應癥等方面一致,以達到與原研藥相當?shù)闹委熜Ч?這一要求使得仿制藥很難繞開化合物專利、適應癥專利等原研藥核心專利。因此,原研藥和仿制藥之間的藥品專利糾紛的存在有著一定的必然性。藥品專利鏈接制度提供了在仿制藥注冊階段處理藥品專利糾紛的機制,主要包括四個方面的內(nèi)容:(1)藥品專利登記制度,即在原研藥上市時或上市后,原研藥廠商將與原研藥相關(guān)的藥品專利的信息提交給藥品監(jiān)管部門,由后者進行統(tǒng)一公示,藥品專利鏈接制度僅解決登記的藥品專利所產(chǎn)生的糾紛;(2)藥品專利糾紛解決機制,即,仿制藥廠商提出上市申請時,需要對登記的原研藥專利提出聲明,聲明的形式通常包括原研藥專利未登記或已過期、仿制藥將在登記的原研藥專利過期后上市、仿制藥對登記的原研藥專利不構(gòu)成侵權(quán)或登記的原研藥專利無效等,當仿制藥廠商聲明仿制藥對登記的原研藥專利不構(gòu)成侵權(quán)或登記的原研藥專利無效時,視為提出專利挑戰(zhàn),此時應提供法律基礎允許原研藥廠商就被挑戰(zhàn)的專利提起專利侵權(quán)訴訟;(3)遏制期制度,即在原研藥廠商提起專利侵權(quán)訴訟后,藥品監(jiān)管部門設置一定的時期等待訴訟結(jié)果,除非仿制藥廠商在該時期內(nèi)勝訴,否則在遏制期內(nèi)不批準仿制藥上市;(4)首仿藥激勵制度,通常包括對首個專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥給予一定時期的市場獨占期,期間不批準后續(xù)仿制藥的上市申請,從而對仿制藥廠商挑戰(zhàn)原研藥登記專利提供一定的激勵。本文分析了藥品專利鏈接制度在美國的起源和發(fā)展,介紹了加拿大和韓國對該制度的移植情況,特別比較了后者在引入藥品專利鏈接制度時在藥品專利登記制度、藥品專利糾紛解決機制、遏制期制度和首仿藥激勵制度四個方面所作的調(diào)整。隨后,本文分析了我國《專利法》和《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)中存在的構(gòu)建藥品專利鏈接制度的基礎,以及我國近年來在建立藥品專利鏈接制度方面的政策和立法動向。在此基礎上,筆者提出了建立和完善我國藥品專利鏈接制度的相關(guān)建議。首先,藥品登記制度是是整個藥品專利鏈接制度的基礎和核心。藥品登記制度的構(gòu)建可以從時效性、合理性、準確性三個方面出發(fā),限定專利登記的合理范圍,通過原研藥廠商、仿制藥廠商和藥品監(jiān)管部門的共同參與保證登記專利信息的準確性,并保證專利信息及時反映藥品專利的狀態(tài)變化,從而確保進入后續(xù)環(huán)節(jié)的專利合理有效,減少非必要的專利糾紛的發(fā)生。其次,藥品專利糾紛解決機制的建立是通過藥品專利鏈接制度解決糾紛的前提�？梢酝ㄟ^專利糾紛實際存在的形式細分仿制藥廠商針對登記專利的聲明,可以使仿制藥在提交聲明時有更多實際的選擇。同時,就侵權(quán)訴訟法律基礎的構(gòu)建而言,除了直接采用擬制侵權(quán)外,還可考慮通過立法解釋或司法解釋的方式界定Bolar例外,確立原研藥廠商專利侵權(quán)訴訟的法律基礎。再次,通過將藥品專利鏈接制度下的專利侵權(quán)訴訟案件集中在部分審理周期短、藥品專利侵權(quán)案件審理經(jīng)驗較為豐富的法院,相應縮短遏制期,減少遏制期對仿制藥上市的影響。最后,在對仿制藥的激勵方式上,鑒于市場獨占期制度在實踐中產(chǎn)生的各種問題,可以選擇可在藥品招標采購、納入醫(yī)療保險目錄等環(huán)節(jié)給予首家仿制藥一定的優(yōu)勢,代替市場獨占期制度。最后,筆者認為藥品專利鏈接制度應當立足本國國情,逐步建立和完善,從而既能有效保護原研藥專利權(quán),鼓勵原研藥廠商的研發(fā)創(chuàng)新活動,又有助于降低仿制藥上市后的侵權(quán)風險,促進仿制藥行業(yè)健康發(fā)展,最終使兩者共同保障社會的藥品供應。
【學位授予單位】：華東政法大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：D923.42

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本文編號：2780491