【摘要】：Bolar例外制度是指以行政審批為目的制造、使用、進(jìn)口專利藥品或醫(yī)療器械的行為不視為侵犯專利權(quán)的制度,該制度旨在避免由于醫(yī)藥行政審批制度的存在造成專利期的不合理延長,從而達(dá)到醫(yī)藥專利企業(yè)、仿制企業(yè)及公眾的利益平衡。我國于2008年修訂《專利法》時(shí)引入Bolar例外制度,但基于多方面的考量,并未引入與其配套的專利鏈接及專利延長等制度。實(shí)踐中Bolar例外制度鮮少被用及,且在我國特定的醫(yī)藥行業(yè)背景及行政環(huán)境下產(chǎn)生了許多問題,沒有發(fā)揮出應(yīng)有的作用。本文以藥品為例,從藥品專利在行政審批中出現(xiàn)的亂象入手,結(jié)合美國的制度經(jīng)驗(yàn)分析我國Bolar例外制度存在的問題及其成因,并根據(jù)我國具體國情對(duì)我國Bolar例外及其配套制度體系完善提出建議。本文分為四個(gè)部分進(jìn)行論述:第一部分,提出問題。首先從總體上介紹Bolar例外制度的含義與作用,以及我國引入Bolar例外制度的考量,以此作為其后分析與論述的基礎(chǔ);然后回歸到我國國情,對(duì)我國特定的醫(yī)藥行政審批制度及醫(yī)藥專利制度予以介紹;最后提出Bolar例外制度在我國適用中存在的問題。第二部分,分析問題。首先以美國的Bolar例外及其配套制度體系為例,介紹該制度體系的規(guī)則和作用,以及其作用產(chǎn)生的機(jī)制,以此作為大前提;然后分析我國的Bolar例外制度及相應(yīng)的制度環(huán)境,以此作為小前提;最后以三段論的分析方法得出我國Bolar例外制度在適用中問題的成因。第三部分,解決問題。根據(jù)上文的論述,結(jié)合我國國情提出對(duì)于我國Bolar例外制度完善的建議,如明確Bolar例外制度的適用條件,引入專利期延長制度、專利鏈接制度、明確首仿藥概念等。第四部分,結(jié)語。分析我國近期出臺(tái)的文件,結(jié)合我國醫(yī)藥體系的總體情況,提出對(duì)于我國Bolar例外及其配套制度體系構(gòu)建的展望。
【學(xué)位授予單位】：深圳大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：D923.42

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本文編號(hào)：2639096