【摘要】：任何新藥在上市之前必須要進行藥物人體試驗,以證實或者揭示試驗藥物的作用、不良反應,目的是證明該藥物的安全性和有效性。由于藥物人體試驗使用的是安全與療效均為未知的新藥物,人體試驗具有不確定性和高風險的特征,試藥人在試驗的過程中隨時都可能遭受身體健康的損害。在我國,試藥人的合法權(quán)益受到損害的事件大量的存在,原因在于在我國的法律未起到有效保護試藥人權(quán)益的作用,關(guān)于藥物人體試驗的規(guī)定存在著許多不足和缺失。在司法實踐中,當試藥導致?lián)p害試藥人提起民事訴訟主張研究者的侵權(quán)責任要求損害賠償時,往往得不到法院的支持,主要是因為試藥人無法舉證研究者存在過錯,也無法證明身體目前的損害與服用試驗藥物之間存在因果關(guān)系,通常都是通過法院調(diào)解得到經(jīng)濟補償而結(jié)案。因此,在藥物人體試驗中,試藥人與研究者究竟有哪些法定權(quán)利與義務,應該如何保護試藥人的合法權(quán)益以及對試藥人損害如何救濟成為一個重要的法律問題。本文的主要內(nèi)容包括四個部分,第一部分是概述藥物人體試驗的概念,分析藥物人體試驗主體的權(quán)利和義務。第二部分是探討試藥人權(quán)益在國外的保護現(xiàn)狀,介紹了國外關(guān)于人體試驗法律法規(guī)比較健全的保護制度;第三部分是分析目前我國藥物人體試驗領(lǐng)域?qū)υ囁幦藱?quán)益保護的存在的主要的問題。具體從侵權(quán)責任、違約責任、知情同意權(quán)、倫理審查制度等方面分析了我國對試藥人權(quán)益保護的不足之處。第四部分從知情同意書的性質(zhì)明確違約責任對試藥人權(quán)益的保護、完善倫理審查委員會制定、確立試驗導致?lián)p害的無過錯責任原則、建立強制保險機制等方面提出了如何完善我國試藥人權(quán)益保護的立法建議。
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【學位授予單位】：河北大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：D923

【參考文獻】

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本文編號：2483053