本文關(guān)鍵詞：專利反向支付協(xié)議的反壟斷認(rèn)定研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：知識產(chǎn)權(quán)法和反壟斷法具有相同的基礎(chǔ)和目標(biāo),即提高消費者福利和促進創(chuàng)新。過去,人們認(rèn)為知識產(chǎn)權(quán)法和反壟斷法的目標(biāo)是無法調(diào)和的:知識產(chǎn)權(quán)授予專利排他的權(quán)利,這種排他權(quán)使專利所有權(quán)人具有市場壟斷地位,而這恰恰是反壟斷法所要規(guī)制的。但在現(xiàn)代,對這兩種法律的理解則是知識產(chǎn)權(quán)法和反壟斷法共同促進了新技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的發(fā)展,使消費者能夠以更低的價格享受這些新技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)。藥品專利訴訟中的反向支付通過專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間達成協(xié)議,由專利藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)支付高額費用,以此推遲仿制藥品進入流通市場,與常態(tài)恰好相反,故其稱為“反向支付”。反向支付協(xié)議正體現(xiàn)了知識產(chǎn)權(quán)法和反壟斷法的融合與平衡,一方面,反向支付協(xié)議將仿制藥企業(yè)及仿制藥排除在醫(yī)藥市場之外,維護了專利藥企業(yè)的市場支配地位,削弱了市場競爭;另一方面,反向支付協(xié)議本身源自專利藥企業(yè)所擁有的藥品專利,足夠的市場利潤才能激勵和維持專利藥企業(yè)研發(fā)新藥,促進專利藥品的創(chuàng)新。這兩方面在表面上看來是相互對立的,但是,無論是傾向于反壟斷法,還是傾向于知識產(chǎn)權(quán)法,都會打擊到另一方,進而影響消費者的利益�；诜聪蛑Ц秴f(xié)議的這一特殊性,在分析和審查醫(yī)藥專利領(lǐng)域的反向支付協(xié)議時,都必須在平衡知識產(chǎn)權(quán)法和反壟斷法的基礎(chǔ)上,立足消費者利益,審慎合理地進行判斷。文章第一部分介紹了反向支付協(xié)議產(chǎn)生的背景及類型。反向支付協(xié)議出現(xiàn)在一些專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的專利訴訟和解協(xié)議中。這種專利訴訟一般發(fā)生在Hatch-Waxman法案所規(guī)定的仿制藥上市框架下。根據(jù)該法案,仿制藥企業(yè)可以在專利藥的專利期滿前進入市場。仿制藥提前進入市場能夠為消費者節(jié)省數(shù)百萬美元的花費,為鼓勵仿制藥挑戰(zhàn)藥品專利,法案還規(guī)定了第一個提出申請的仿制藥企業(yè)擁有180天的排他權(quán)期間,在此期間內(nèi),其他仿制藥無法獲得FDA的批準(zhǔn)。一般來說,專利藥企業(yè)會對仿制藥企業(yè)的聲明提出質(zhì)疑,并提起侵權(quán)訴訟來確定相關(guān)專利是否有效或被侵權(quán)。但鑒于專利訴訟費用高昂且存在極大的不確定性,專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)常常在法院最終判決前進行和解。在這些和解中,專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間達成的通過有償支付來延遲仿制藥進入市場的反向支付協(xié)議受到了廣泛關(guān)注。而反向支付協(xié)議的類型也越來越多樣化,從只約定現(xiàn)金支付和推遲進入市場,到以附屬協(xié)議的形式約定反向支付,反向支付協(xié)議的形式愈加多樣化,反向支付也變得愈加隱蔽,這給執(zhí)法和司法部門的認(rèn)定帶來了更多的難度,對于反向支付協(xié)議的認(rèn)定更要具體案件具體分析。文章第二部分介紹了美國對反向支付協(xié)議的規(guī)制原則和司法實踐中普遍采用的判定規(guī)則。在美國,美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(以下簡稱FTC)已對反向支付協(xié)議提起了很多訴訟,認(rèn)為這類協(xié)議違反了美國反壟斷法律并使美國消費者每年因高昂的藥品價格而損失數(shù)十億美元。而另一方面,美國的法院卻并不認(rèn)為所有的反向支付協(xié)議都應(yīng)當(dāng)受到處罰,此類協(xié)議比想象的更加復(fù)雜。因此,美國法院在適用何種原則和規(guī)則審查反向支付協(xié)議上經(jīng)歷了幾個不同和反復(fù)的階段,從最初的本身違法原則到專利范圍測試規(guī)則再到合理原則�？傮w來說,“合理原則”是現(xiàn)在審查反向支付協(xié)議是否違反反壟斷法的最基本原則,反向支付協(xié)議有對競爭造成不利影響的可能性,藥品專利領(lǐng)域的反向支付協(xié)議阻礙了其他藥品公司進入這個領(lǐng)域,本來在這個領(lǐng)域的藥品制造公司也因為協(xié)議不參與競爭。而不競爭的結(jié)果就是阻礙了技術(shù)發(fā)展,抬高或維持了藥品原本的高價格。專利權(quán)人同意與藥品的仿制者簽訂大額反向支付協(xié)議,這種行為表明專利權(quán)人對于自己所持有的專利是否合法有效并沒有十足的把握。同時,專利權(quán)的爭議本可以用訴訟解決,雙方當(dāng)事人卻選擇了反向支付協(xié)議,這就意味著他們已經(jīng)選擇了可能的反壟斷處罰風(fēng)險。那么,法院當(dāng)然可以用反壟斷法的“合理原則”來判斷反向支付協(xié)議是否合法。此外,仍需根據(jù)個案具體情況綜合運用推定違法原則和專利范圍測試規(guī)則,并且在運用合理原則審查反向支付協(xié)議時也應(yīng)當(dāng)綜合考慮各項因素,如支付的數(shù)額大小、支付的金額與涉案專利藥企業(yè)預(yù)期的訴訟費用相比是否過多、是否可以以其他方式進行專利訴訟的和解以及該反向支付引起反競爭效果的可能性等等。文章第三部分介紹了歐盟對反向支付協(xié)議的規(guī)制原則和司法實踐中普遍采用的判定規(guī)則。歐盟委員會近年來也對藥品行業(yè)反向支付協(xié)議的反壟斷問題進行了跟蹤調(diào)查和相應(yīng)的分析,在此基礎(chǔ)上總結(jié)出評價反向支付協(xié)議是否反競爭的兩個主要標(biāo)準(zhǔn):(1)該協(xié)議是否可能會對仿制藥企業(yè)銷售其藥品的能力加以限制;(2)該協(xié)議是否可能存在由創(chuàng)新藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)進行的價值轉(zhuǎn)移。除上述劃分方法外,歐盟委員會還從是否限制仿制藥企業(yè)銷售其自有藥品的能力的角度對反向支付協(xié)議進行了區(qū)分,將未限制仿制藥進入市場的協(xié)議歸為A類,反之,則歸為B類。而B類協(xié)議又可做進一步劃分:(1)B1類,協(xié)議不包含由創(chuàng)新藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)進行的價值轉(zhuǎn)移;(2)B2類,協(xié)議可預(yù)見此類價值轉(zhuǎn)移。一般來說,A類協(xié)議因其允許仿制藥企業(yè)立即將其自有產(chǎn)品投入市場,所以不認(rèn)為違反競爭法。同樣地,B1類中的大部分協(xié)議也不被認(rèn)為違反競爭法,除非這類協(xié)議是在專利排他權(quán)范圍之外做出和/或針對專利所有人明知不符合專利標(biāo)準(zhǔn)的專利而達成的。與A類和B1類協(xié)議不同,B2類協(xié)議則極有可能受到反壟斷審查,因為此類協(xié)議限制了仿制藥進入市場,同時還包含價值轉(zhuǎn)移。而在司法實踐中,與美國法院不停搖擺的態(tài)度不同,歐盟委員會在處理反向支付協(xié)議時采用的正是前述的判定方法,從而保證了判定規(guī)則與結(jié)果的穩(wěn)定性和統(tǒng)一性。文章第四部分介紹了歐美反向支付協(xié)議規(guī)制原則和制度對我國的啟示。雖然在我國尚未出現(xiàn)藥品業(yè)反向支付和解協(xié)議,但是隨著各大制藥企業(yè)“專利懸崖”的到來,專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的競爭會越來越白熱化,而反向支付協(xié)議也會越來越多,越來越復(fù)雜。而我國在藥品專利的反壟斷規(guī)制領(lǐng)域存在著立法上的缺陷,規(guī)定過于寬泛,內(nèi)容也以原則性規(guī)定為主,不利于執(zhí)法機關(guān)的具體執(zhí)法工作。因此,我國應(yīng)當(dāng)盡快完善藥品專利的反壟斷審查機制,有效預(yù)防和管理反向支付協(xié)議,以此促進我國仿制藥市場乃至整個藥品市場的健康發(fā)展。本文通過研究美國歐盟在對反向支付協(xié)議進行反壟斷審查時所適用的原則和規(guī)則,并結(jié)合其最新的司法判例,對如何合理地解釋和分析反向支付協(xié)議進行了分析和匯總,希望對我國完善藥品專利制度和專利領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法工作有所幫助。本文的創(chuàng)新之處有:(1)以美國和歐盟反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制相關(guān)的典型案例為切入點,分析了美國法院在判定反向支付協(xié)議反壟斷效果時采用的不同立場和演變過程,同時也介紹了歐盟在處理類似案件時所采用的判定規(guī)則,可以更加直觀地看出美歐在處理反向支付協(xié)議案件時的不同原則,從而可以更好地學(xué)習(xí)專利領(lǐng)域壟斷案件的處理原則;(2)文章具有較強的新穎性,本文所選取的案例都是美歐實踐中最新發(fā)生的案件,同時FTC和歐盟委員會作為處理反向支付協(xié)議反壟斷案件的執(zhí)法主體,對此類案件一直進行著跟蹤調(diào)查,本文所引用的FTC和歐盟委員會的調(diào)查報告也是最新的,從而避免了文章的滯后性。然而,由于研究能力的局限,本文也存在著諸多不足:在介紹相關(guān)案例時分析總結(jié)的不夠到位,提煉中心思想的能力有所欠缺,對國內(nèi)處理專利領(lǐng)域壟斷案件的法律基礎(chǔ)和處理原則研究的不夠深入,未能提出針對性較強的對策。
【關(guān)鍵詞】：反壟斷 藥品專利 反向支付
【學(xué)位授予單位】：華東政法大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：D997.1
【目錄】：

• 摘要2-6
• Abstract6-10
• 導(dǎo)言10-20
• 一、問題的提出10-11
• 二、研究價值及意義11
• 三、文獻綜述11-17
• 四、主要研究方法17
• 五、論文結(jié)構(gòu)17-19
• 六、論文主要創(chuàng)新及不足19-20
• 第一章 反向支付協(xié)議產(chǎn)生的背景及類型20-26
• 第一節(jié) 反向支付協(xié)議的產(chǎn)生20-22
• 一、仿制藥市場的發(fā)展20-21
• 二、反向支付協(xié)議的產(chǎn)生21
• 三、對反向支付協(xié)議的限制21-22
• 第二節(jié) 反向支付協(xié)議的類型22-26
• 一、協(xié)議只約定現(xiàn)金支付和推遲的進入22-23
• 二、以附屬協(xié)議的形式約定反向支付23-24
• 三、以結(jié)束訴訟為目的的反向支付協(xié)議24-26
• 第二章 美國反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制原則和司法實踐26-42
• 第一節(jié) 美國反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制原則26-30
• 一、美國反壟斷執(zhí)法與知識產(chǎn)權(quán)保護的平衡26-27
• 二、專利反向支付協(xié)議應(yīng)適用的反壟斷規(guī)制原則27-30
• 第二節(jié) 美國司法實踐對反向支付協(xié)議的判定30-42
• 一、美國司法實踐就反向支付協(xié)議是否違反反壟斷法的爭議30-31
• 二、In re K-Dur案31-34
• 三、Actavis案34-36
• 四、In re Nexium案36-38
• 五、In re LAMICTAL案38-42
• 第三章 歐盟反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制原則和司法實踐42-49
• 第一節(jié) 歐盟反向支付協(xié)議的反壟斷審查原則42-46
• 一、歐盟仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀42-43
• 二、歐盟對反向支付協(xié)議的劃分43-44
• 三、歐盟規(guī)制反向支付協(xié)議的反壟斷法律框架44-46
• 第二節(jié) 歐盟規(guī)制反向支付協(xié)議的司法實踐46-49
• 一、Lundbeck案46-47
• 二、Johnson & Johnson and Novartis案47-49
• 第四章 歐美藥品反向支付協(xié)議規(guī)制原則和制度對我國的啟示49-55
• 第一節(jié) 我國醫(yī)藥專利領(lǐng)域規(guī)制現(xiàn)狀49-52
• 一、我國醫(yī)藥專利領(lǐng)域現(xiàn)行法律框架49-50
• 二、我國醫(yī)藥專利領(lǐng)域立法上的不足50-51
• 三、我國對醫(yī)藥專利領(lǐng)域進行反壟斷規(guī)制的必要性51-52
• 第二節(jié) 歐美反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)則原則和制度對我國的啟示52-55
• 一、確定審查反向支付協(xié)議的基本原則52-53
• 二、完善相應(yīng)立法和執(zhí)法制度53-55
• 結(jié)語55-56
• 參考文獻56-61
• 后記61-62

【相似文獻】

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  本文關(guān)鍵詞：專利反向支付協(xié)議的反壟斷認(rèn)定研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號：313824