本文關(guān)鍵詞：美國(guó)藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)機(jī)制研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】： 在世界各國(guó)的監(jiān)管領(lǐng)域或應(yīng)急體系中,藥品安全應(yīng)對(duì)總是最核心也最頭疼的問(wèn)題。這一方面是因?yàn)橛伤幤樊a(chǎn)生的不良反應(yīng)往往潛伏期長(zhǎng)且爆發(fā)突然,更因?yàn)槠涫玛P(guān)公眾的生命健康乃至社會(huì)秩序的穩(wěn)定。美國(guó)是最早進(jìn)行藥品安全研究和應(yīng)對(duì)機(jī)制建設(shè)的國(guó)家,而其以食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為核心的藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)體系,則以最先進(jìn)的數(shù)據(jù)采集模式、高效科學(xué)的評(píng)審程序和廣泛的信息發(fā)布渠道成為當(dāng)代各國(guó)競(jìng)相模仿的對(duì)象。正因如此,本文的主旨并非以美國(guó)藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)機(jī)制為例對(duì)監(jiān)管理論或信息公開(kāi)理論加以研究,而在于以政府監(jiān)管、應(yīng)急法治化和政府信息公開(kāi)的視角審視該機(jī)制的利弊。其重心既在于描述美國(guó)以FDA為中心的藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)機(jī)制和介紹其最新的發(fā)展改革,也在于評(píng)價(jià)和反思這一制度的優(yōu)劣和得失。 全文可分為四部分,第一章試圖分別從概述、法律框架、組織機(jī)構(gòu)、監(jiān)管流程和典型案例五個(gè)角度全方位的展現(xiàn)完整的美國(guó)藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)體制�？梢园l(fā)現(xiàn),該體制既具有其獨(dú)特的優(yōu)越性,也包含諸多的不足與弊病。其中完善的法律框架、明晰的部門(mén)分工、暢通的信息收集渠道、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟涣挤磻?yīng)評(píng)審系統(tǒng)以及全方位的信息發(fā)布方式都具有很強(qiáng)的可借鑒性。但通過(guò)拜斯亭與萬(wàn)絡(luò)兩起藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件所暴露出的反應(yīng)遲緩、利益糾纏也直接引發(fā)了二十一世紀(jì)以來(lái)一浪高過(guò)一浪的反思與重構(gòu)。 第二章則深入探討了這一體制背后所蘊(yùn)含的法理基礎(chǔ)。美國(guó)藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)機(jī)制的發(fā)展歷程雖然多是對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的回應(yīng),但其中也暗合了行政法治的理論背景。正是那些不斷為社會(huì)所認(rèn)同的法治理念的支撐,這一體系才能不斷完善。這些理念和理論包括政府監(jiān)管、應(yīng)急法治化、政府信息公開(kāi)等等,該章選擇與藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)相關(guān)的部分,簡(jiǎn)要論述。在下一章我們能看到,這些理念本身所遇到的矛盾也無(wú)一不困擾著美國(guó)藥品上市后不良反應(yīng)的治理政策,也成為改革的重點(diǎn)和難點(diǎn)。 第三章則是對(duì)現(xiàn)行體制的反思與重構(gòu)。FDA現(xiàn)行藥品安全應(yīng)對(duì)機(jī)制的弊病既包括專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的體制缺陷,例如新藥上市審批過(guò)快、信息收集系統(tǒng)陳舊、協(xié)調(diào)機(jī)制不暢、經(jīng)費(fèi)短缺;也包括監(jiān)管模式本身的弊端——利益糾葛,其中FDA與制藥企業(yè)利益糾纏不清、咨詢委員會(huì)專(zhuān)家與制藥企業(yè)有經(jīng)濟(jì)聯(lián)系、監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部職能分配不清是主要的問(wèn)題所在;還折射出應(yīng)急法治化的根源性矛盾——有效應(yīng)急與限制濫權(quán)的失衡,FDA無(wú)權(quán)強(qiáng)制制藥企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)上市后研究和FDA無(wú)權(quán)調(diào)用更多不良反應(yīng)信息是其中的主要問(wèn)題;此外FDA在對(duì)藥品相關(guān)信息的披露中也存在不足。面對(duì)這些問(wèn)題,許多專(zhuān)家提出了自己的解決方案,美國(guó)國(guó)會(huì)更是在2007年頒布了新《處方藥使用者費(fèi)用法案》,從經(jīng)費(fèi)劃分、監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置、藥品不良反應(yīng)病例信息收集、制藥企業(yè)藥品上市后不良反應(yīng)研究等方面進(jìn)行了全方位的改革。 第四章既是對(duì)全文的總結(jié),也是對(duì)上述改革的再反思。盡管許多專(zhuān)家一致認(rèn)為上述改革將給美國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)控帶來(lái)大幅的改善,但深入分析我們會(huì)發(fā)現(xiàn)許多根源性的矛盾在法案中并沒(méi)有觸及或者至少有所妥協(xié),問(wèn)題仍然存在,改革遠(yuǎn)未結(jié)束�？傊�,在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后及時(shí)有效的控制事態(tài)并將其對(duì)公眾健康的損害降低到最小,這個(gè)某種意義上近似“亡羊補(bǔ)牢”的職能,意味著永無(wú)止境的征途。FDA,乃至更大背景下的美國(guó)政府,在控制藥品不良反應(yīng)、保護(hù)人民健康的道路上還任重而道遠(yuǎn)。
【關(guān)鍵詞】：藥品不良反應(yīng) 政府監(jiān)管 應(yīng)急法治化 信息公開(kāi)
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)政法大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2009
【分類(lèi)號(hào)】：D971.2;F203
【目錄】：

• 摘要4-8
• 引言8-10
• 第一章 美國(guó)藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)機(jī)制10-23
• 一、FDA 的藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)概述10-11
• 二、法律框架11-13
• 三、組織機(jī)構(gòu)13-14
• 四、應(yīng)對(duì)流程14-19
• （一） 藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的收集15-16
• （二） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)16-17
• （三） 藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)與信息發(fā)布17-19
• 五、典型案例—拜斯亭（Cerivastatin）與萬(wàn)絡(luò)（Vioxx）19-23
• 第二章 藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)機(jī)制的法理基礎(chǔ)23-31
• 一、政府監(jiān)管23-27
• （一） 政府監(jiān)管的概念23
• （二） 政府監(jiān)管的原因——市場(chǎng)失靈23-24
• （三） 政府監(jiān)管的特征24-25
• （四） 政府監(jiān)管的分類(lèi)及其產(chǎn)生發(fā)展25-26
• （五） 政府監(jiān)管的手段和機(jī)制26-27
• 二、應(yīng)急法治化27-29
• （一） 應(yīng)急法治化概念和發(fā)展歷程27-28
• （二） 應(yīng)急的法治化的必要性28
• （三） 應(yīng)急法治化在美國(guó)28-29
• 三、政府信息公開(kāi)29-31
• （一） 政府信息公開(kāi)的價(jià)值29-30
• （二） 政府信息公開(kāi)的概念與原則30
• （三） 美國(guó)的政府信息公開(kāi)制度30-31
• 第三章 美國(guó)藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)機(jī)制的反思與重構(gòu)31-42
• 一、藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的體制缺陷32-34
• （一） 新藥上市審批過(guò)快32-33
• （二） 信息收集系統(tǒng)陳舊33
• （三） 協(xié)調(diào)機(jī)制不暢33
• （四） 經(jīng)費(fèi)短缺33-34
• 二、監(jiān)管體制的弊端——利益糾葛34-36
• （一） FDA 與制藥企業(yè)利益糾纏不清34-35
• （二） 咨詢委員會(huì)專(zhuān)家與制藥企業(yè)有經(jīng)濟(jì)聯(lián)系35
• （三） 監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部職能分配不清35-36
• 三、應(yīng)急法治化的矛盾——有效應(yīng)急與限制濫權(quán)的失衡36-37
• （一） FDA 無(wú)權(quán)強(qiáng)制制藥企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)上市后研究36-37
• （二） FDA 無(wú)權(quán)調(diào)用更多不良反應(yīng)信息37
• 四、政府信息公開(kāi)的不足37-38
• 五、改革與重構(gòu)38-42
• （一） 法律專(zhuān)家的構(gòu)想38-40
• （二） FDA 的新舉措40-42
• 第四章 尾論：改革遠(yuǎn)未結(jié)束42-44
• 參考書(shū)目44-48

【引證文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 孫駿;郭立瑋;夏思遠(yuǎn);倪敏;;試析美國(guó)藥物警戒體系對(duì)我國(guó)的啟示[J];藥學(xué)與臨床研究;2011年02期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 孫駿;夏思遠(yuǎn);倪敏;;試述美國(guó)藥物警戒體系對(duì)我國(guó)的啟示[A];2010年江蘇省藥學(xué)大會(huì)暨第十屆江蘇省藥師周大會(huì)論文集[C];2010年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 林琳;藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2011年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 胡素艷;我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管法律制度研究[D];華東政法大學(xué);2010年

2 唐秋駿;我國(guó)藥品監(jiān)管制度研究[D];華東理工大學(xué);2011年

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本文編號(hào)：498283