本文關(guān)鍵詞：復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑的研制

  更多相關(guān)文章： 水凝膠貼劑 處方工藝 質(zhì)量評價(jià)方法 透皮性能 釋放性能 穩(wěn)定性

【摘要】：目的:將按新疆維醫(yī)傳統(tǒng)組方的復(fù)方駱駝蓬子軟膏研制成水凝膠貼劑,對其進(jìn)行處方工藝、質(zhì)量控制方法研究;比較復(fù)方駱駝蓬子軟膏與水凝膠貼劑的透皮性能、釋放性能和穩(wěn)定性,為水凝膠貼劑的后續(xù)開發(fā)研究奠定基礎(chǔ)。方法:(1)采用單因素實(shí)驗(yàn)篩選水凝膠貼劑的交聯(lián)劑、交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、保濕劑和增粘劑的種類;Franz直立擴(kuò)散池法篩選透皮吸收促進(jìn)劑的種類;以初步評價(jià)和持粘力為評價(jià)指標(biāo),進(jìn)行正交試驗(yàn)優(yōu)化處方,確定最優(yōu)處方工藝。(2)采用TLC法對復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑中的六種成分同時(shí)進(jìn)行定性鑒別;采用HPLC法對復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑中駱駝蓬堿、去氫駱駝蓬堿、鴨嘴花堿和秋水仙堿進(jìn)行含量測定;并對制劑進(jìn)行貼劑粘附力、重量差異、耐熱、耐寒和賦形等檢查。(3)采用Franz直立擴(kuò)散池法對復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑和軟膏劑進(jìn)行體外透皮吸收試驗(yàn),繪制不同時(shí)間藥物經(jīng)皮滲透曲線,計(jì)算并比較單位面積累積透皮量Q、增透倍數(shù)Er和透皮速率常數(shù)J;利用槳法,HPLC分析測定軟膏和水凝膠貼劑的體外釋放量,繪制釋放曲線,比較釋放性能。(4)進(jìn)行水凝膠貼劑的初步穩(wěn)定性研究,對其進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn),并與軟膏進(jìn)行比較。結(jié)果:(1)經(jīng)單因素及正交試驗(yàn)篩選確定最優(yōu)處方為:NP700 5g,甘羥鋁0.4 g,酒石酸0.4 g,甘油50 g,PVPK-30 2 g,水35.95 g,氮酮2.5 g+丙二醇2.5 g,浸膏1.25 g,處方總量100 g,可供涂布50 cm2,成型的水凝膠貼劑色澤光亮、基質(zhì)均勻、粘附性較好。(2)以駱駝蓬堿、去氫駱駝蓬堿、鴨嘴花堿、秋水仙堿、氫溴酸東莨菪堿和硫酸阿托品為指標(biāo)建立的TLC方法能有效地對復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑中有效成分進(jìn)行定性鑒別;以駱駝蓬堿、去氫駱駝蓬堿、鴨嘴花堿和秋水仙堿為指標(biāo)建立的HPLC法能快速的測定水凝膠貼劑中生物堿類活性成分的含量,方法學(xué)考察表明四種成分的平均回收率、精密度、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性的RSD值均小于2%,其他檢查表明貼劑粘附力、耐熱、耐寒、賦形性都較好,重量差異較小。(3)透皮性能試驗(yàn),水凝膠貼劑中駱駝蓬堿、去氫駱駝蓬堿的Q、Er和J均大于軟膏;釋放性能試驗(yàn),軟膏和水凝膠貼劑中駱駝蓬堿、去氫駱駝蓬堿均在10小時(shí)達(dá)到最大釋放量,貼劑中兩種成分的釋放率均大于軟膏。(4)穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)結(jié)果表明,高溫和高濕是劑型性狀的顯著影響因素,高溫是有效成分含量變化的顯著影響因素,而強(qiáng)光對軟膏和水凝膠貼劑中有效成分的含量及劑型性狀影響較小;加速試驗(yàn)中,水凝膠貼劑第2、3和6個(gè)月中駱駝蓬堿含量變化超過限量要求,軟膏中駱駝蓬堿和兩種劑型中去氫駱駝蓬堿、鴨嘴花堿和秋水仙堿的含量變化均符合限量要求,劑型性狀也均穩(wěn)定;長期試驗(yàn)中,軟膏和水凝膠貼劑中主要有效成分的含量變化和劑型性狀均穩(wěn)定。結(jié)論:成型的復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑處方工藝穩(wěn)定、合理可行,建立的定性定量方法精確、穩(wěn)定、簡便,為復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立奠定了基礎(chǔ);水凝膠貼劑的透皮性能、釋放性能和劑型性狀穩(wěn)定性均優(yōu)于軟膏。表明將復(fù)方駱駝蓬子軟膏研制為水凝膠貼劑,不僅改善了軟膏膏體粗黑油膩、使用不便及均勻性較差等缺點(diǎn),而且可從根本上提高制劑質(zhì)量、更好的發(fā)揮藥效。
【關(guān)鍵詞】：水凝膠貼劑 處方工藝 質(zhì)量評價(jià)方法 透皮性能 釋放性能 穩(wěn)定性
【學(xué)位授予單位】：新疆醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R29
【目錄】：

• 中英文縮略詞對照表5-8
• 摘要8-10
• ABSTRACT10-12
• 前言12-14
• 研究內(nèi)容14-67
• 1. 復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑處方工藝研究14-34
• 1.1 儀器、試藥與材料14-15
• 1.2 方法15-20
• 1.3 結(jié)果20-32
• 1.4 討論32-34
• 2. 復(fù)方駱駝蓬子水凝膠貼劑質(zhì)量評價(jià)方法研究34-51
• 2.1 儀器與試藥34
• 2.2 方法34-38
• 2.3 結(jié)果38-50
• 2.4 討論50-51
• 3. 復(fù)方駱駝蓬子軟膏與水凝膠貼劑透皮性能、釋放性能的比較51-58
• 3.1 儀器、試藥與材料51-52
• 3.2 方法52
• 3.3 結(jié)果52-57
• 3.4 討論57-58
• 4. 穩(wěn)定性試驗(yàn)58-67
• 4.1 儀器與試藥58
• 4.2 方法58-60
• 4.3 結(jié)果60-65
• 4.4 討論65-67
• 小結(jié)67-68
• 致謝68-69
• 參考文獻(xiàn)69-71
• 綜述71-81
• 參考文獻(xiàn)78-81
• 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文81-82
• 導(dǎo)師評閱表82

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本文編號：887481