本文關鍵詞：舒筋健腰丸治療腰椎間盤突出癥（肝腎不足，，風濕瘀阻證）的臨床研究

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【摘要】：1研究背景腰椎間盤突出癥是指在腰椎間盤退變的基礎上纖維環(huán)破裂髓核突出進而壓迫和刺激神經(jīng)根所引起的一系列癥狀和體征的疾病,為臨床上最常見的疾患之一,是骨科,特別是脊柱科的常見病、多發(fā)病,是引起腰腿痛的重要病因之一,約占門診下腰痛患者的10%-15%,占骨科腰腿痛住院患者的25%-40%。腰椎間盤突出癥的治療方法很多,目前可分為非手術治療和手術治療。目前學者普遍認為80%-90%的初發(fā)性腰椎間盤突出癥患者可以通過非手術治療而消除癥狀。非手術療法是腰椎間盤突出癥的基本治療方法,多數(shù)病人可以經(jīng)過非手術療法緩解癥狀或治愈,非手術治療的目的是使腰椎間盤突出部分和受刺激的神經(jīng)根的炎性水腫加速消退,從而減輕或緩解對神經(jīng)根的刺激和壓迫。中醫(yī)在非手術治療方面療效顯著,發(fā)揮著獨特的重要作用,是非手術治療腰椎間盤突出癥的常用方法。其中辯證選用中藥內(nèi)服是治療腰椎間盤突出癥的最主要的有效方法之一,而中藥湯劑以其煎煮、攜帶及服用方面的繁瑣因素而有所限制,同時隨著社會生活的快節(jié)奏,中成藥以其攜帶、服用方便而為越來越多的患者所接受,但無論中藥湯劑或中成藥都應該建立在辨證論治的基礎上,證-方相對才能選擇服用,顯示出獨特的效果。近年來中成藥的研發(fā)及生產(chǎn)越來越多,故需要嚴格規(guī)范的臨床試驗驗證其臨床療效。舒筋健腰丸是廣州白云山陳李濟藥廠自主研發(fā)生產(chǎn)的中成藥,其由狗脊、金櫻子、雞血藤、千斤拔、黑老虎、牛大力、女貞子、桑寄生、菟絲子、延胡索、兩面針、乳香和沒藥共13味中藥材組成,其中千斤拔、黑老虎、牛大力、兩面針為嶺南獨特的道地藥材,方中金毛狗脊發(fā)揮強腰膝、補肝腎、祛風濕的功效,為君藥。黑老虎辛溫,行氣散瘀,通絡止痛；桑寄生補肝腎、祛風濕；雞血藤補血活血通絡；千金拔祛風除濕；牛大力舒筋活絡； 金櫻子固精滋腎；以上共為臣藥。女貞子、菟絲子補益肝腎；兩面針祛風通絡,勝濕止痛；延胡索、乳香、沒藥共同發(fā)揮活血祛瘀止痛之效,為佐使之藥。以上藥物配伍嚴謹共同發(fā)揮補益肝腎,強健筋骨,祛風除濕,活絡止痛的功效。辨證患者屬肝腎不足,風濕瘀阻證者可選用治療。2目的通過多中心、隨機對照研究觀察舒筋健腰丸對腰椎間盤突出癥肝腎不足、風濕瘀阻證的臨床療效及安全性。3研究方法采用區(qū)組隨機化分配將110例腰椎間盤突出癥患者按3：1的比例分為試驗組82例,對照組28例,由5家三級甲等醫(yī)院共同承擔,采用雙盲雙模擬、陽性對照物、多中心臨床試驗的方法研究,試驗組給予舒筋健腰丸和腰痹通膠囊模擬劑治療,對照組給予腰痹通膠囊和舒筋健腰丸模擬劑治療,療程均為4周,以中醫(yī)證候評分量表、疼痛視覺模擬評分(VAS)、Oswestry功能障礙指數(shù)問卷表(ODI)及JOA評分量表作為臨床療效觀察指標,以血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖作為安全性指標,于入組前、治療后2周及治療后4周3個訪視點記錄觀察指標,數(shù)據(jù)通過SPSS19.0統(tǒng)計軟件處理,對于計數(shù)資料用例數(shù)、百分比描述,應用卡方檢驗,等級資料用Wilcoxon秩和檢驗；計量資料用X±S表示,對于服從正態(tài)分布的數(shù)據(jù),組間采用兩獨立樣本t檢驗,組內(nèi)采用配對t檢驗,對于不服從正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用Wilcoxon秩和檢驗,P0.05認為具有統(tǒng)計學意義。4結果4.1入組前基線本研究腰椎間盤突出癥患者1]0例,其中試驗組82例,男性41例,女性41例,平均年齡49.87±10.00歲,平均病程32.38±25.40月。對照組28例,男性13例,女性15例,平均年齡50.14士11.70歲,平均病程30.79±28.62月。兩組患者在性別、年齡分布上無統(tǒng)計學意義(P0.05),基本情況相同,具有可比性。入組前兩組患者病程、中醫(yī)證候評分、VAS、ODI及JOA評分無統(tǒng)計學差異(P0.05),說明兩組患者入組前病情相同,具有可比性。x24.2中醫(yī)證候評分療效評價中醫(yī)證候評分治療前試驗組和對照組X±S分別為1 3.68±3.78和13.11±4.54,治療4周后兩組X±S分別為6.59±3.90和6.29±2.89,兩組內(nèi)治療前后比較有統(tǒng)計學差異(P0.05)；治療后兩患者組間比較無明顯差異(P0.05)；另外兩種藥物治療后4周對中醫(yī)證候評分表中各單項癥狀的比較也無明顯差異(P0.05)。4.3VAS評分療效評價VAS評分治療前試驗組和對照組X±S分別為5.55±1.62和5.2±1.76,治療2周后兩組X±S分別為4.28+1.50和4.14±1.56,治療4周后兩組X±S分別為2.93±1.36和2.86±1.43,兩個訪視點兩組內(nèi)治療后較治療前VAS評分比較均有統(tǒng)計學差異(P0.05)；治療后兩訪視點兩組患者組間VAS評分比較無明顯差異(P0.05)。4.4JOA評分療效評價兩組治療2周后,兩組患者總有效率分別為51.22%和42.86%;兩組治療4周后,其總有效率分別為74.39%和71.43%,治療2周和4周分別統(tǒng)計兩組患者組間療效差異,均無明顯統(tǒng)計學意義(P0.05),說明兩種藥物對本病患者的體征、肢體功能的改善情況相同。4.5ODI評分療效評價ODI評分治療前試驗組和對照組X±S分別為16.7±7.74和15.96±7.27,治療2周后兩組X±S分別為12.71±7.49和11.61±5.58,治療4周后兩組X±S分別為7.49±4.97和7.8±4.32,兩訪視點兩組內(nèi)治療后較治療前比較均有統(tǒng)計學差異(P0.05)；治療后兩節(jié)段點兩組患者組間比較均無明顯差異(P0.05)。4.6不良反應治療后4周,安全性指標復查,血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖較治療前均未見異常。5結論舒筋健腰丸對腰椎間盤突出癥(肝腎不足,風濕瘀阻證)有明顯的臨床療效,且臨床安全,未發(fā)現(xiàn)與本藥相關性的不良反應。
【關鍵詞】：舒筋健腰丸 腰痹通膠囊 腰椎間盤突出癥 臨床療效
【學位授予單位】：中國中醫(yī)科學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R274.9
【目錄】：

• 中文摘要6-9
• ABSTRACT9-13
• 第一部分 文獻綜述中藥內(nèi)服治療腰椎間盤突出癥的臨床現(xiàn)狀研究13-25
• 1 基礎方加減治療13-16
• 1.1 獨活寄生湯13-15
• 1.2 身痛逐瘀湯15
• 1.3 補陽還五湯15-16
• 2 辨證治療16-17
• 3 分期治療17-18
• 4 經(jīng)驗方治療18-19
• 5 中成藥治療19-20
• 6 討論20-22
• 參考文獻22-25
• 第二部分 臨床研究25-42
• 前言25
• 1 臨床資料25-28
• 1.1 病例來源25-26
• 1.2 診斷標準26-27
• 1.3 納入標準27
• 1.4 排除標準27-28
• 1.5 剔除、脫落標準28
• 2 研究方法28-29
• 2.1 樣本量及隨機化28-29
• 2.2 雙盲設計29
• 3 治療方案29-30
• 3.1 試驗用藥物29
• 3.2 服藥方法29
• 3.3 治療療程及藥物發(fā)放29
• 3.4 合并用藥說明29-30
• 4 療效及安全性評價30-31
• 4.1 中醫(yī)證候療效判定標準30
• 4.2 視覺模擬評分(VAS評分)30
• 4.3 Oswestry功能障礙指數(shù)問卷表(ODI)30
• 4.4 改良JOA評分30-31
• 4.5 安全性評價31
• 5 統(tǒng)計方法31
• 6 結果31-36
• 6.1 一般資料31-32
• 6.2 療效評價32-36
• 6.3 不良反應36
• 7 討論36-39
• 7.1 中醫(yī)對腰椎間盤突出癥的認識36-37
• 7.2 實驗用藥物方藥分析比較37
• 7.3 舒筋健腰丸治療腰椎間盤突出癥的動物藥效學研究37-38
• 7.4 兩種藥物對本病治療差異(組內(nèi)、組間)38-39
• 7.5 舒筋健腰丸的有效性39
• 7.6 安全性評價39
• 7.7 不足與展望39
• 8 結論39-41
• 參考文獻41-42
• 致謝42-43
• 個人簡歷43-44
• 附表44-47

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