本文關(guān)鍵詞：中藥保護(hù)品種，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
　　　　　　　　　　　　　　　　 （第106號(hào)）

　　（1992年10月14日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)發(fā)布，1993年1月1日起施行。）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。

　　第二條　本條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。

　　第三條　國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。

　　第四條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。

　　　　　　　　　　　第二章　中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批

　　第五條　依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。
　　受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。

　　第六條　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：
　�。ㄒ唬⿲�(duì)特定疾病有特殊療效的；
　�。ǘ┫喈�(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；
　�。ㄈ┯糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的。

　　第七條　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：
　　（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；
　�。ǘ⿲�(duì)特定疾病有顯著療效的；
　　（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　第八條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。

　　第九條　申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：
　　（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門提出申請(qǐng)，由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。
　　（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論。
　�。ㄈ└鶕�(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門的意見(jiàn)后決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。
　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門與國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門協(xié)商后，聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專家擔(dān)任。

　　第十條　申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料。

　　第十一條　對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門在指定的專業(yè)報(bào)刊上予以公告。

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