本文關(guān)鍵詞：真實(shí)世界研究:中醫(yī)干預(yù)措施效果評價(jià)的新理念，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

真實(shí)世界研究:中醫(yī)干預(yù)措施效果評價(jià)的新理念 Real-world study: a potential new approach to effectiveness evaluation of traditional Chinese medicine interventions

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摘要：

解釋性隨機(jī)對照試驗(yàn)(explanatory randomized controlled trial, ERCT)得出的結(jié)論往往在真實(shí)臨床環(huán)境下缺乏實(shí)際應(yīng)用價(jià)值,而實(shí)用性隨機(jī)對照試驗(yàn)(pragmatic randomized controlled trial, PRCT)在試驗(yàn)結(jié)果的推廣上也存在一定的局限性.一些國家已開展真實(shí)世界研究(real-world study, RWS)來探討臨床干預(yù)措施或上市后藥品的有效性和安全性,這是一種新的臨床研究理念.通過回顧國外開展的RWS,我們總結(jié)其研究設(shè)計(jì)的基本特征,并探討RWS和PRCT之間的區(qū)別和聯(lián)系.RWS和PRCT在設(shè)計(jì)理念上具有不同之處.在RWS中,研究者傾向于在超大樣本量和廣泛受試人群的基礎(chǔ)上開展長期評價(jià),并注重有臨床意義的結(jié)局指標(biāo).數(shù)據(jù)采集、管理和分析方面的嚴(yán)格控制對于RWS和PRCT而言都是至關(guān)重要的.鑒于中醫(yī)臨床干預(yù)措施及其評價(jià)的復(fù)雜性,PRCT并不完全適用于中醫(yī)臨床研究,將RWS運(yùn)用于中醫(yī)臨床研究是一種很好的思路.我們可以通過PRCT來探討中醫(yī)干預(yù)措施的效力,并通過RWS來深入理解其真實(shí)臨床效果.RWS將成為中醫(yī)臨床試驗(yàn)和中藥上市后再評價(jià)研究的一種新方法.

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