目的評價小兒熱速清糖漿治療小兒急性上呼吸道感染表里俱熱證的有效性及安全性。方法采用區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥對照、多中心的臨床研究方法。計(jì)劃納入480例,其中治療組360例服用小兒熱速清糖漿與小兒清熱寧顆粒模擬劑,對照組120例服用小兒清熱寧顆粒與小兒熱速清糖漿模擬劑,兩組療程均為5天。比較兩組完全退熱時間、便秘療效、中醫(yī)證候療效、單項(xiàng)癥狀消失率、即時退熱時間與退熱持續(xù)時間,安全性指標(biāo)。結(jié)果共納入468例,其中治療組352例,對照組116例。全分析數(shù)據(jù)集(FAS)結(jié)果顯示,治療后治療組與對照組的完全退熱中位時間均為48h,經(jīng)COX回歸模型估計(jì)組間風(fēng)險(xiǎn)比(HR)及95%可信區(qū)間,在校正中心因素的影響后,按0.67的非劣標(biāo)準(zhǔn),治療組非劣效于對照組。治療后治療組、對照組便秘總有效率分別為96.54%、88.70%,組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療組、對照組中醫(yī)證候痊愈率分別為46.40%、31.30%(P<0.05)。本研究共發(fā)現(xiàn)7例不良事件,治療組4例(1.15%),對照組3例(2.59%)。結(jié)論小兒熱速清糖漿治療小兒急性上呼吸道感染表里俱熱證具有縮短熱程作用...

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【文章目錄】：
1 臨床資料
    1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)
    1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)
    1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)
    1.4 脫落標(biāo)準(zhǔn)
    1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)
    1.6 一般資料
2 方法
    2.1 治療方法
    2.2 觀察指標(biāo)及方法
        2.2.1 完全退熱時間
        2.2.2 便秘評分
        2.2.3 中醫(yī)證候評分
        2.2.4 單項(xiàng)癥狀消失率
        2.2.5 與對乙酰氨基酚口服混懸液合用的即時退熱時間與退熱持續(xù)時間(h)
    2.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)
        2.3.1 便秘療效
        2.3.2 中醫(yī)證候療效
    2.4 安全性評價
    2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
3 結(jié)果
    3.1 兩組患者基線可比性分析
    3.2 兩組患者完全退熱時間比較
    3.3 兩組患兒便秘療效比較
    3.4 兩組患兒中醫(yī)證候療效比較
    3.5 兩組患兒單項(xiàng)癥狀消失率比較
    3.6 兩組患兒即時退熱時間與退熱持續(xù)時間比較
    3.7 兩組患兒依從性和合并用藥結(jié)果比較
    3.8 安全性分析
4 討論



本文編號：3819985