本文關(guān)鍵詞：正天膠囊治療偏頭痛的臨床療效及適應(yīng)證候研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：背景偏頭痛是一種反復(fù)發(fā)作的、常為搏動性的頭痛,多呈單側(cè)疼痛,常伴惡心和嘔吐。少數(shù)典型者發(fā)作前有視覺、感覺和運(yùn)動障礙等先兆,可有家族史。在我國偏頭痛1年患病率約為9.3%。偏頭痛致殘率較高,疾病負(fù)擔(dān)重。先兆偏頭痛是缺血性腦卒中和腦白質(zhì)損害的危險(xiǎn)因素。偏頭痛嚴(yán)重影響個(gè)人生活質(zhì)量。偏頭痛的防治引起醫(yī)學(xué)界廣泛關(guān)注。中醫(yī)藥治療頭痛歷史悠久,有著豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。正天膠囊治療偏頭痛的臨床適應(yīng)證候研究是以西比靈為對照的正天膠囊治療偏頭痛隨機(jī)雙盲多中心臨床研究的一部分,該研究已納入國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。按照國際頭痛協(xié)會《偏頭痛臨床研究指南》的要求,設(shè)計(jì)了前瞻性、分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物對照的多中心臨床研究方案。目的進(jìn)一步評價(jià)正天膠囊治療偏頭痛緩解期的臨床有效性和安全性；進(jìn)一步探討正天膠囊治療偏頭痛的臨床適應(yīng)證候。方法本研究采用多中心、前瞻性、區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥對照設(shè)計(jì),試驗(yàn)藥與陽性藥比較,采用非劣性設(shè)計(jì)。正天膠囊是正天丸的改劑型品種,因正天膠囊前期文獻(xiàn)報(bào)道較少,故本試驗(yàn)樣本數(shù)的確定參考正天丸計(jì)算。主要通過門診及廣告招募的方式收集患者,嚴(yán)格按照隨機(jī)數(shù)字表入組患者,符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者首先簽署知情同意書,并進(jìn)行理化檢查,檢查結(jié)果符合條件的患者方可入組。試驗(yàn)組服用正天膠囊,每次2粒(0.45g/粒),每日3次,飯后服用,同時(shí)服用西比靈模擬劑5mg,每晚一次。對照組服用西比靈5mg,每晚一次,同時(shí)服用正天膠囊模擬劑,每次2粒(0.45g/粒),每日3次,飯后服用。入組篩選當(dāng)天、基線期4周、治療期4周、8周、12周和停藥后4周隨訪時(shí)各評價(jià)一次,采用SAS9.2統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn),P≤0.05認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,以P≤0.01作為有高度顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。主要療效指標(biāo)為頭痛發(fā)作次數(shù)減半率,次要療效指標(biāo)為頭痛發(fā)作次數(shù)、天數(shù)、程度、持續(xù)時(shí)間、偏頭痛基于患者報(bào)告的結(jié)局評價(jià)量表(PRO)和使用止痛劑次數(shù)和數(shù)量、體重等。結(jié)果主要療效指標(biāo)：治療后4周至治療后12周,兩組患者頭痛發(fā)作次數(shù)減半率均有所增加,治療后12周,西比靈組頭痛發(fā)作次數(shù)減半率低于正天膠囊組,(P=0.0087)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；隨訪4周,兩組患者頭痛發(fā)作次數(shù)減半率均有所降低,且西比靈組低于正天膠囊組,(0.0005)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明正天膠囊和西比靈在治療期和隨訪期均能明顯減少頭痛發(fā)作次數(shù),治療后12周兩組療效最明顯,且正天膠囊優(yōu)于西比靈,隨訪4周兩組療效均較治療后12周減輕,且正天膠囊組優(yōu)于西比靈組。治療后4周、治療后8周,兩組頭痛發(fā)作次數(shù)減半率的非劣效性分析顯示,西比靈較正天膠囊非劣效不成立；治療后12周、隨訪4周,兩組頭痛發(fā)作次數(shù)減半率的非劣效性分析顯示,正天膠囊非劣效于西比靈。說明正天膠囊在治療偏頭痛遠(yuǎn)期療效(治療12周、隨訪4周)優(yōu)于西比靈。正天膠囊臨床適應(yīng)證候：正天膠囊在治療偏頭痛風(fēng)證證候時(shí),療效優(yōu)于西比靈組。偏頭痛屬風(fēng)證證候的患者,使用正天膠囊治療組在治療后隨訪4周,頭痛發(fā)作次數(shù)減半率比使用西比靈治療組高,p0.05,統(tǒng)計(jì)學(xué)有差異。說明正天膠囊在治療偏頭痛屬風(fēng)證患者時(shí)遠(yuǎn)期療效優(yōu)于西比靈。偏頭痛屬血瘀證患者,使用正天膠囊治療組和使用西比靈治療組,在治療后4周、8周、12周、隨訪4周,頭痛發(fā)作次數(shù)減半率以及相對基線水平的變化幅度均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,偏頭痛屬血瘀患者在治療后4周、8周、12周以及隨訪4周頭痛發(fā)作天數(shù)、發(fā)作次數(shù)、總持續(xù)時(shí)間、使用止痛劑次數(shù)、PRO量表總分下降值兩組比較,以基線為協(xié)變量進(jìn)行協(xié)方差分析,及考慮中心效應(yīng),考慮中心效應(yīng)及中心與分組的交互效應(yīng),正天膠囊組下降值與西比靈組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異正天膠囊和西比靈在治療偏頭痛屬血瘀證[絲]時(shí),短期療效和長期療效相當(dāng)。偏頭痛屬火熱證患者治療12周后發(fā)作次數(shù)下降值兩組比較,以基線為協(xié)變量進(jìn)行協(xié)方差分析,考慮中心效應(yīng),正天膠囊組下降值與西比靈組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,中心效應(yīng)顯著(P=0.044)。即正天膠囊和西比靈在治療偏頭痛火熱證時(shí),說明在治療火熱證時(shí),正天膠囊遠(yuǎn)期療效較西比靈差。偏頭痛屬痰濕證的患者,使用正天膠囊治療組在治療后4周,頭痛發(fā)作次數(shù)減半率比使用西比靈治療組高,統(tǒng)計(jì)學(xué)有差異。偏頭痛屬痰濕證患者治療4周后發(fā)作持續(xù)時(shí)間下降值兩組比較,以基線為協(xié)變量進(jìn)行協(xié)方差分析,考慮中心效應(yīng)及中心與分組的交互效應(yīng),正天膠囊組下降值與西比靈組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,中心效應(yīng)顯著,分組與中心間交互效應(yīng)顯著。偏頭痛屬痰濕證患者治療8周后PRO量表總分下降值兩組比較,以基線為協(xié)變量進(jìn)行協(xié)方差分析,考慮中心效應(yīng)及中心與分組的交互效應(yīng),正天膠囊組下降值與西比靈組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,中心效應(yīng)顯著,分組與中心間交互效應(yīng)不顯著。即正天膠囊和西比靈在治療偏頭痛痰濕證時(shí),短期療效前者優(yōu)于后者,遠(yuǎn)期療效相當(dāng)。偏頭痛屬血虛證患者,使用正天膠囊治療組和使用西比靈治療組,在治療后4周、8周、12周、隨訪4周,頭痛發(fā)作次數(shù)減半率以及相對基線水平的變化幅度均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。偏頭痛屬血虛證患者在治療后4周、8周、12周以及隨訪4周頭痛發(fā)作大數(shù)、發(fā)作次數(shù)、總持續(xù)時(shí)間、使用止痛劑次數(shù)、PRO量表總分下降值兩組比較,以基線為協(xié)變量進(jìn)行協(xié)方差分析,以及考慮中心效應(yīng),考慮中心效應(yīng)及中心與分組的交互效應(yīng),兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。正天膠囊和西比靈在治療偏頭疼屬血虛證時(shí),短期療效和長期療效相當(dāng)。偏頭痛屬陽虛證患者,在治療后4周、8周、12周、隨訪4周,頭痛發(fā)作次數(shù)減半率以及相對基線水平的變化幅度均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。偏頭痛屬陽虛證患者在治療后4周、8周、12周以及隨訪4周頭痛發(fā)作天數(shù)、發(fā)作次數(shù)、總持續(xù)時(shí)間、使用上痛劑次數(shù)、PRO量表總分下降值兩組比較,以基線為協(xié)變量進(jìn)行協(xié)方差分析,以及考慮中心效應(yīng),考慮中心效應(yīng)及中心與分組的交互效應(yīng),正天膠囊組下降值與西比靈組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。正天膠囊和西比靈在治療偏頭疼屬血瘀證時(shí),短期療效和長期療效相當(dāng)。治療以風(fēng)證、痰濕證的偏頭痛患者,正天膠囊明顯優(yōu)于西比靈,其中風(fēng)證以遠(yuǎn)期療效(停藥隨訪4周)為主,痰濕證以近期療效(治療后4周)為主。采用Pearson卡方檢驗(yàn)做兩兩比較,正天膠囊血瘀證患者在治療4周頭痛次數(shù)減半率高于火熱證、血虛證、陽虛證,低于痰濕證,說明正天膠囊在治療4周痰濕證起效最快,其次是血。正天膠囊血瘀證患者在隨訪4周頭痛次數(shù)減半率低于風(fēng)證、火熱證、痰濕證、血虛證、陽虛證,明顯下降。結(jié)論正天膠囊、西比靈在改善偏頭痛患者的病情及證候方面具有一定的療效1.正天膠囊在治療偏頭痛遠(yuǎn)期療效(治療12周、隨訪4周)非劣效于西比靈。2.正天膠囊治療風(fēng)證、痰濕證的偏頭痛患者,正天膠囊明顯優(yōu)于西比靈,其中風(fēng)證以遠(yuǎn)期療效(停藥隨訪4周)為主,痰濕證以近期療效(治療后4周)為主。體現(xiàn)了正天膠囊改善中醫(yī)證候的優(yōu)勢,在治療偏頭痛對于實(shí)證起效比虛證快,血瘀可能是貫穿偏頭痛疾病始終的因素。
【關(guān)鍵詞】：正天膠囊 西比靈 陽性對照 偏頭痛 中醫(yī)藥
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R277.7
【目錄】：

• 摘要6-10
• Abstract10-14
• 符號說明14-16
• 第一部分 文獻(xiàn)綜述16-42
• 1 偏頭痛的西醫(yī)藥物研究進(jìn)展16-27
• 1.1 病因16-17
• 1.2 西醫(yī)發(fā)病機(jī)制17
• 1.3 偏頭痛西醫(yī)藥物治療17-23
• 1.3.1 發(fā)作期的急性對癥用藥17-20
• 1.3.2 預(yù)防性用藥20-23
• 參考文獻(xiàn)23-27
• 2 偏頭痛的中醫(yī)藥物研究進(jìn)展27-42
• 2.1 偏頭痛的病名27
• 2.2 偏頭痛的病機(jī)特點(diǎn)27-30
• 2.2.1 貫穿偏頭痛始終的核心病機(jī)27-29
• 2.2.2 隨證候變化的病機(jī)因素29-30
• 2.3 偏頭痛的辨證論治30-34
• 2.3.1 分證論治30-34
• 2.4 偏頭痛的評價(jià)34-36
• 2.4.1 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對偏頭痛療效評價(jià)34-35
• 2.4.2 基于患者報(bào)告的結(jié)局(PRO)評價(jià)現(xiàn)狀35-36
• 2.5 治療偏頭痛的中成藥36-38
• 參考文獻(xiàn)38-42
• 第二部分 正天膠囊治療偏頭痛的臨床療效及適應(yīng)證候研究42-117
• 前言42-43
• 研究目的43
• 受試人群43-45
• 1. 一般資料43
• 2. 篩選標(biāo)準(zhǔn)43-44
• 3. 納入標(biāo)準(zhǔn)44
• 4. 排除標(biāo)準(zhǔn)44
• 5. 病例退出標(biāo)準(zhǔn)及處理44-45
• 診療標(biāo)準(zhǔn)45-47
• 1. 診斷標(biāo)準(zhǔn)45-46
• 2. 療效評價(jià)指標(biāo)46-47
• 研究方法47-54
• 1. 方案設(shè)計(jì)47-49
• 2. 治療過程49-50
• 3. 觀察指標(biāo)50-51
• 4. 觀察與評價(jià)時(shí)點(diǎn)51-52
• 5. 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析52-53
• 6. 質(zhì)量控制53-54
• 研究結(jié)果54-113
• 一. 療效分析54-59
• 1. 入組情況54
• 2. 人口學(xué)資料54-56
• 3. 基線分析56-58
• 4. 主要療效對比分析58-59
• 二、正天膠囊治療偏頭痛的適應(yīng)證候分析59-109
• 1. 各證候療效組間比較59-109
• 三、安全性分析109-113
• 分析與討論113-117
• 1. 療效的評價(jià)113-114
• 2. 正天膠囊臨床適應(yīng)證候114-115
• 3. 不良反應(yīng)較少,臨床應(yīng)用相對安全115
• 4. 研究的不足與展望115
• 5. 創(chuàng)新性115-117
• 結(jié)語117-118
• 參考文獻(xiàn)118-119
• 附錄119-129
• 附件1：偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)119-120
• 附件2：頭風(fēng)病證候診斷標(biāo)準(zhǔn)120-122
• 附件3：偏頭痛基于患者報(bào)告的結(jié)局評價(jià)量表122
• 附件4：SF-36生活質(zhì)量量表122-127
• 附件5：指標(biāo)分析127-129
• 致謝129-130
• 在校期間主要研究成果130

【相似文獻(xiàn)】

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