本文關(guān)鍵詞：中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變隨機對照臨床試驗的系統(tǒng)綜述和結(jié)局指標建議，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的對中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(diabetic retinopathy, DR)的臨床試驗結(jié)局指標的現(xiàn)狀進行分析與總結(jié),并參考國際領(lǐng)域關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變設(shè)定的結(jié)局指標,為中藥治療DR臨床研究結(jié)局指標的設(shè)定提出建議。評價中藥及辨證論治中藥治療DR的的療效與安全性。方法檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed、Cochrane Library中的臨床試驗注冊庫,納入從建庫至2015年12月的中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的隨機對照臨床試驗(Randomized Clinical Trials, RCTs);檢索Cochrane協(xié)作網(wǎng)截至2015年12月發(fā)表的各種干預(yù)措施治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的系統(tǒng)綜述。設(shè)計資料提取表提取資料。文獻篩選和資料提取由雙人獨立進行,不一致地方由第三人判定。文獻質(zhì)量評價采用Cochrane手冊推薦的“偏倚風險’評估工具,數(shù)據(jù)分析使用SPSS 17.0和RevMan5.3軟件。使用I2檢驗進行異質(zhì)性檢驗。以中藥種類、辨證論治類型進行亞組分析。依據(jù)GRADE系統(tǒng)使用GRADEpro3.6軟件制作結(jié)果總結(jié)表對證據(jù)進行評價。發(fā)表偏倚使用SAS 8.2軟件,使用Egger線性回歸法與Macaskill's檢驗進行定量評價。結(jié)果納入中藥治療DR的RCTs試驗93項,納入受試者6776人。93項試驗報告11個結(jié)局指標,均未設(shè)定主要和次要結(jié)局指標。結(jié)局指標報告頻次由高到低依次為復(fù)合結(jié)局指標(68項,4772人)、視力(35項,2136人)、眼底相關(guān)情況(24項,1828人)、血液流變(18項,1588人)、血糖(13項,972人)、不良反應(yīng)(7項,594人)、血脂(7項,363人)、視野(6項,310人)、視覺電生理檢查(4項,288人)、DR疾病進展(2項,166人)、生存質(zhì)量(1項,119人)11個方面。報告復(fù)合結(jié)局指標的68個試驗(占納入試驗的73.1%)中,22項試驗報告了復(fù)合結(jié)局指標評價參考標準,其中參考標準有5種,5種參考標準復(fù)合結(jié)局指標定義均不相同。共納入Cochrane發(fā)表的DR治療性系統(tǒng)綜述(Systematic Review, SR)5篇,5篇系統(tǒng)綜述中結(jié)局指標均分為主要和次要結(jié)局指標,主要結(jié)局指標包括糖尿病視網(wǎng)膜病變疾病進展、終點事件、視力和疾病發(fā)生,次要結(jié)局指標包括疾病進展、終點事件、視力、疾病發(fā)生、不良事件、生存質(zhì)量、花費和眼底。中藥治療DR隨機對照臨床試驗系統(tǒng)綜述共納入56項研究4104名受試者。納入的56項試驗中,依據(jù)Cochrane偏倚風險評估工具,3個試驗評價為低偏倚風險,其余均為高偏倚風險。研究共有36項試驗進行合并分析(31個Meta分析)。31個Meta分析中11個Meta分析無統(tǒng)計學(xué)意義,有統(tǒng)計學(xué)意義的Meta分析20個,包括：中藥加常規(guī)治療對比常規(guī)治療中的全血粘度高切、全血粘度低切、血漿粘度、纖維蛋白原和視網(wǎng)膜震蕩電位總振幅；中藥加激光光凝治療對比激光光凝治療中的視力增加人數(shù)和視力大于0.5或4.7人數(shù)；中藥加西藥加激光光凝治療對比西藥加激光光凝治療中的視力、微血管瘤、出血吸收時間和滲出吸收時間；中藥加常規(guī)治療對比安慰劑加常規(guī)治療中的視網(wǎng)膜毛細血管無灌注區(qū)和毛細血管滲漏范圍；中藥對比西藥中的全血粘度高切、甘油三酯和總膽固醇；中藥加常規(guī)治療對比西藥加常規(guī)治療中的視力增加人數(shù)、纖維蛋白原、糖化血紅蛋白和甘油三酯。其中中藥加常規(guī)治療對比安慰劑加常規(guī)治療2個Meta分析納入3項試驗159人顯示,中藥加常規(guī)治療在降低視網(wǎng)膜毛細血管無灌注區(qū)面積及視網(wǎng)膜毛細血管滲漏范圍上優(yōu)于安慰劑加常規(guī)治療(MD:-0.08PD,95%CI:[-0.14,-0.02]、MD:-0.11PD,95%CI:[-0.18,-0.03]),這兩項指標GRADE證據(jù)等級評價為中等,其余Meta分析GRADE證據(jù)等級評價均為低或非常低。使用Egger線性回歸法和Macaskill's檢驗對發(fā)表偏倚進行定量評價顯示3個Meta分析的研究不存在發(fā)表偏倚。納入的56項試驗中1項試驗報告了1例受試者發(fā)生中風,試驗認為與用藥無關(guān),其余試驗未報告嚴重不良事件。辨證論治中藥治療DR隨機對照臨床試驗系統(tǒng)綜述納入16項試驗3612名受試者。2個試驗評價為低偏倚風險,其余均為高風險偏倚。研究共有8項試驗15個Meta分析,其中有統(tǒng)計學(xué)意義的Meta分析3個,包括：中藥加常規(guī)治療對比西藥加常規(guī)治療中,2項辨證為瘀血阻絡(luò)的試驗(106人)在降低全血粘度低切上有統(tǒng)計學(xué)意義(MD:-1.88 mPa.s,95%CI:[-2.13,-1.63]);中藥加常規(guī)治療對比安慰劑加常規(guī)治療中,2項辨證為氣陰兩虛,瘀血阻絡(luò)的試驗(47人)在減少視網(wǎng)膜毛細血管無灌注區(qū)面積及毛細滲漏范圍上有統(tǒng)計學(xué)意義(MD:-0.19PD,95%CI:[-0.34,-0.04]、MD:-0.15PD,95% CI: [-0.25,-0.06])。納入試驗沒有報告嚴重不良事件。結(jié)論中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究報告的結(jié)局指標與國際領(lǐng)域系統(tǒng)綜述報告的結(jié)局指標有較大差距,建議今后開展糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)臨床研究時應(yīng)當關(guān)注疾病進展和終點事件,并參考國際上關(guān)注的指標進行調(diào)整,按主要和次要結(jié)局指標分別報告。中藥及辨證論治中藥在減小視網(wǎng)膜毛細血管無灌注區(qū)及毛細血管滲漏范圍上有潛在療效且無嚴重不良事件發(fā)生。但由于納入試驗的樣本量較小和中藥治療的異質(zhì)性較大,需要慎重解釋結(jié)果并在將來的研究中加以驗證。
【關(guān)鍵詞】：結(jié)局指標 中藥 糖尿病視網(wǎng)膜病變 臨床試驗 系統(tǒng)綜述
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R276.7;R259
【目錄】：

• 摘要5-8
• ABSTRACT8-11
• 符號說明11-13
• 第一部分 文獻綜述糖尿病視網(wǎng)膜病變流行與治療現(xiàn)狀13-20
• 1. 疾病流行病學(xué)概況13-14
• 2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的現(xiàn)狀14-15
• 3. 中醫(yī)對糖尿病視網(wǎng)膜病變的認識和治療15-17
• 4. 發(fā)展動態(tài)分析17-18
• 參考文獻18-20
• 前言20-21
• 第二部分 中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗結(jié)局指標現(xiàn)狀與設(shè)定建議21-35
• 1. 研究背景和目的21
• 2. 資料和方法21-24
• 3. 研究結(jié)果24-30
• 4. 討論30-32
• 5. 總結(jié)32-33
• 參考文獻33-35
• 第三部分 中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的系統(tǒng)綜述35-99
• 1. 研究背景和目的35
• 2. 資料和方法35-38
• 3. 研究結(jié)果38-93
• 4. 討論93-94
• 5. 總結(jié)94-95
• 參考文獻95-99
• 第四部分 辨證論治中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變隨機對照臨床試驗的系統(tǒng)綜述99-116
• 1. 研究背景與目的99
• 2. 資料和方法99
• 3. 研究結(jié)果99-112
• 4. 討論112-113
• 5. 總結(jié)113-114
• 參考文獻114-116
• 結(jié)語116-117
• 致謝117-119
• 在學(xué)期間研究成果119-121
• 個人簡歷121

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本文編號：286243