本文關(guān)鍵詞：中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述和結(jié)局指標(biāo)建議，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的對(duì)中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(diabetic retinopathy, DR)的臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析與總結(jié),并參考國(guó)際領(lǐng)域關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)O(shè)定的結(jié)局指標(biāo),為中藥治療DR臨床研究結(jié)局指標(biāo)的設(shè)定提出建議。評(píng)價(jià)中藥及辨證論治中藥治療DR的的療效與安全性。方法檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、Cochrane Library中的臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù),納入從建庫(kù)至2015年12月的中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(Randomized Clinical Trials, RCTs);檢索Cochrane協(xié)作網(wǎng)截至2015年12月發(fā)表的各種干預(yù)措施治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的系統(tǒng)綜述。設(shè)計(jì)資料提取表提取資料。文獻(xiàn)篩選和資料提取由雙人獨(dú)立進(jìn)行,不一致地方由第三人判定。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Cochrane手冊(cè)推薦的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)’評(píng)估工具,數(shù)據(jù)分析使用SPSS 17.0和RevMan5.3軟件。使用I2檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)。以中藥種類、辨證論治類型進(jìn)行亞組分析。依據(jù)GRADE系統(tǒng)使用GRADEpro3.6軟件制作結(jié)果總結(jié)表對(duì)證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)表偏倚使用SAS 8.2軟件,使用Egger線性回歸法與Macaskill's檢驗(yàn)進(jìn)行定量評(píng)價(jià)。結(jié)果納入中藥治療DR的RCTs試驗(yàn)93項(xiàng),納入受試者6776人。93項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告11個(gè)結(jié)局指標(biāo),均未設(shè)定主要和次要結(jié)局指標(biāo)。結(jié)局指標(biāo)報(bào)告頻次由高到低依次為復(fù)合結(jié)局指標(biāo)(68項(xiàng),4772人)、視力(35項(xiàng),2136人)、眼底相關(guān)情況(24項(xiàng),1828人)、血液流變(18項(xiàng),1588人)、血糖(13項(xiàng),972人)、不良反應(yīng)(7項(xiàng),594人)、血脂(7項(xiàng),363人)、視野(6項(xiàng),310人)、視覺電生理檢查(4項(xiàng),288人)、DR疾病進(jìn)展(2項(xiàng),166人)、生存質(zhì)量(1項(xiàng),119人)11個(gè)方面。報(bào)告復(fù)合結(jié)局指標(biāo)的68個(gè)試驗(yàn)(占納入試驗(yàn)的73.1%)中,22項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了復(fù)合結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn),其中參考標(biāo)準(zhǔn)有5種,5種參考標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合結(jié)局指標(biāo)定義均不相同。共納入Cochrane發(fā)表的DR治療性系統(tǒng)綜述(Systematic Review, SR)5篇,5篇系統(tǒng)綜述中結(jié)局指標(biāo)均分為主要和次要結(jié)局指標(biāo),主要結(jié)局指標(biāo)包括糖尿病視網(wǎng)膜病變疾病進(jìn)展、終點(diǎn)事件、視力和疾病發(fā)生,次要結(jié)局指標(biāo)包括疾病進(jìn)展、終點(diǎn)事件、視力、疾病發(fā)生、不良事件、生存質(zhì)量、花費(fèi)和眼底。中藥治療DR隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)系統(tǒng)綜述共納入56項(xiàng)研究4104名受試者。納入的56項(xiàng)試驗(yàn)中,依據(jù)Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具,3個(gè)試驗(yàn)評(píng)價(jià)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn),其余均為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。研究共有36項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行合并分析(31個(gè)Meta分析)。31個(gè)Meta分析中11個(gè)Meta分析無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的Meta分析20個(gè),包括：中藥加常規(guī)治療對(duì)比常規(guī)治療中的全血粘度高切、全血粘度低切、血漿粘度、纖維蛋白原和視網(wǎng)膜震蕩電位總振幅；中藥加激光光凝治療對(duì)比激光光凝治療中的視力增加人數(shù)和視力大于0.5或4.7人數(shù)；中藥加西藥加激光光凝治療對(duì)比西藥加激光光凝治療中的視力、微血管瘤、出血吸收時(shí)間和滲出吸收時(shí)間；中藥加常規(guī)治療對(duì)比安慰劑加常規(guī)治療中的視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)和毛細(xì)血管滲漏范圍；中藥對(duì)比西藥中的全血粘度高切、甘油三酯和總膽固醇；中藥加常規(guī)治療對(duì)比西藥加常規(guī)治療中的視力增加人數(shù)、纖維蛋白原、糖化血紅蛋白和甘油三酯。其中中藥加常規(guī)治療對(duì)比安慰劑加常規(guī)治療2個(gè)Meta分析納入3項(xiàng)試驗(yàn)159人顯示,中藥加常規(guī)治療在降低視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積及視網(wǎng)膜毛細(xì)血管滲漏范圍上優(yōu)于安慰劑加常規(guī)治療(MD:-0.08PD,95%CI:[-0.14,-0.02]、MD:-0.11PD,95%CI:[-0.18,-0.03]),這兩項(xiàng)指標(biāo)GRADE證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)為中等,其余Meta分析GRADE證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)均為低或非常低。使用Egger線性回歸法和Macaskill's檢驗(yàn)對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行定量評(píng)價(jià)顯示3個(gè)Meta分析的研究不存在發(fā)表偏倚。納入的56項(xiàng)試驗(yàn)中1項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了1例受試者發(fā)生中風(fēng),試驗(yàn)認(rèn)為與用藥無關(guān),其余試驗(yàn)未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。辨證論治中藥治療DR隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)系統(tǒng)綜述納入16項(xiàng)試驗(yàn)3612名受試者。2個(gè)試驗(yàn)評(píng)價(jià)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn),其余均為高風(fēng)險(xiǎn)偏倚。研究共有8項(xiàng)試驗(yàn)15個(gè)Meta分析,其中有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的Meta分析3個(gè),包括：中藥加常規(guī)治療對(duì)比西藥加常規(guī)治療中,2項(xiàng)辨證為瘀血阻絡(luò)的試驗(yàn)(106人)在降低全血粘度低切上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:-1.88 mPa.s,95%CI:[-2.13,-1.63]);中藥加常規(guī)治療對(duì)比安慰劑加常規(guī)治療中,2項(xiàng)辨證為氣陰兩虛,瘀血阻絡(luò)的試驗(yàn)(47人)在減少視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積及毛細(xì)滲漏范圍上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD:-0.19PD,95%CI:[-0.34,-0.04]、MD:-0.15PD,95% CI: [-0.25,-0.06])。納入試驗(yàn)沒有報(bào)告嚴(yán)重不良事件。結(jié)論中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)與國(guó)際領(lǐng)域系統(tǒng)綜述報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)有較大差距,建議今后開展糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)臨床研究時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注疾病進(jìn)展和終點(diǎn)事件,并參考國(guó)際上關(guān)注的指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整,按主要和次要結(jié)局指標(biāo)分別報(bào)告。中藥及辨證論治中藥在減小視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)及毛細(xì)血管滲漏范圍上有潛在療效且無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。但由于納入試驗(yàn)的樣本量較小和中藥治療的異質(zhì)性較大,需要慎重解釋結(jié)果并在將來的研究中加以驗(yàn)證。
【關(guān)鍵詞】：結(jié)局指標(biāo) 中藥 糖尿病視網(wǎng)膜病變 臨床試驗(yàn) 系統(tǒng)綜述
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R276.7;R259
【目錄】：

• 摘要5-8
• ABSTRACT8-11
• 符號(hào)說明11-13
• 第一部分 文獻(xiàn)綜述糖尿病視網(wǎng)膜病變流行與治療現(xiàn)狀13-20
• 1. 疾病流行病學(xué)概況13-14
• 2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的現(xiàn)狀14-15
• 3. 中醫(yī)對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變的認(rèn)識(shí)和治療15-17
• 4. 發(fā)展動(dòng)態(tài)分析17-18
• 參考文獻(xiàn)18-20
• 前言20-21
• 第二部分 中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)現(xiàn)狀與設(shè)定建議21-35
• 1. 研究背景和目的21
• 2. 資料和方法21-24
• 3. 研究結(jié)果24-30
• 4. 討論30-32
• 5. 總結(jié)32-33
• 參考文獻(xiàn)33-35
• 第三部分 中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的系統(tǒng)綜述35-99
• 1. 研究背景和目的35
• 2. 資料和方法35-38
• 3. 研究結(jié)果38-93
• 4. 討論93-94
• 5. 總結(jié)94-95
• 參考文獻(xiàn)95-99
• 第四部分 辨證論治中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述99-116
• 1. 研究背景與目的99
• 2. 資料和方法99
• 3. 研究結(jié)果99-112
• 4. 討論112-113
• 5. 總結(jié)113-114
• 參考文獻(xiàn)114-116
• 結(jié)語116-117
• 致謝117-119
• 在學(xué)期間研究成果119-121
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷121

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 萬霞;劉建平;張宏偉;艾艷珂;;臨床干預(yù)研究中結(jié)局指標(biāo)的選擇方法[J];中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào);2007年01期

2 張宏偉;劉建平;;臨床試驗(yàn)中的結(jié)局指標(biāo)及效應(yīng)測(cè)量[J];中醫(yī)雜志;2007年08期

3 王明航;李建生;李素云;余學(xué)慶;;慢性阻塞性肺疾病多維結(jié)局指標(biāo)綜合療效評(píng)價(jià)研究[J];中華中醫(yī)藥雜志;2013年03期

4 劉建平;臨床試驗(yàn)效應(yīng)的表達(dá)——指標(biāo)及其意義[J];中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志;2004年08期

5 張宏偉;劉建平;萬霞;艾艷珂;;臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的分類及效應(yīng)表達(dá)[J];中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào);2007年05期

6 張惠敏;高京宏;李樹法;安麗華;;中藥治療糖尿病足潰瘍結(jié)局評(píng)價(jià)的問題與對(duì)策[J];安徽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào);2011年01期

7 邢冬梅;牟瑋;張俊華;商洪才;張伯禮;;有效性試驗(yàn)核心結(jié)局測(cè)量指標(biāo)簡(jiǎn)介及啟迪[J];中國(guó)新藥與臨床雜志;2014年04期

8 曹卉娟;劉建平;;中醫(yī)藥治療失眠臨床試驗(yàn)中結(jié)局指標(biāo)的選擇與報(bào)告[J];中醫(yī)雜志;2010年05期

9 庾慧;;中醫(yī)藥治療慢性支氣管炎臨床研究的結(jié)局指標(biāo)及其選擇[J];中藥新藥與臨床藥理;2007年04期

10 卞兆祥;David Moher;李幼平;吳泰相;Simon Dagenais;鄭頌華;李靜;李廷謙;;恰當(dāng)選擇并清晰報(bào)告中醫(yī)藥臨床研究的測(cè)量指標(biāo)(英文)[J];中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào);2008年08期

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 危北海;中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系新構(gòu)想[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2005年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

1 張?jiān)起?中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述和結(jié)局指標(biāo)建議[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2016年

2 林潔;利用短期結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行組別篩選的Ⅱ/Ⅲ期無縫設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)方法評(píng)價(jià)[D];南京醫(yī)科大學(xué);2012年

3 曹金金;Ⅱ/Ⅲ期無縫臨床試驗(yàn)中合并檢驗(yàn)法與改良法的比較[D];南京醫(yī)科大學(xué);2014年

  本文關(guān)鍵詞：中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述和結(jié)局指標(biāo)建議，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：286243