發(fā)布時(shí)間：2020-10-21 19:03

　　 隨著中藥新藥研發(fā)相關(guān)新的法律法規(guī)出臺(tái)及實(shí)施,中藥新藥研發(fā)的大環(huán)境發(fā)生了深刻變化,需要中藥新藥研發(fā)相關(guān)人員敏銳把握前沿變化,對(duì)既往研發(fā)模式及技術(shù)評(píng)價(jià)方法做出相應(yīng)改變,以適應(yīng)新形勢(shì)下的研發(fā)要求。本文以骨質(zhì)疏松癥中藥新藥研發(fā)為例,通過闡述如何"以臨床價(jià)值為導(dǎo)向",開展研究立項(xiàng)可行性評(píng)估、臨床價(jià)值定位確定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵問題分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及質(zhì)量保證,以期共同提高我國(guó)中藥新藥研究水平。
【文章目錄】：
1 OP中藥新藥開發(fā)立項(xiàng)的必要性
2 OP中藥新藥臨床定位的確定
3 OP中藥新藥臨床研究設(shè)計(jì)關(guān)鍵問題
    3.1 關(guān)于對(duì)照選擇
    3.2 關(guān)于療效指標(biāo)
    3.3 關(guān)于臨床試驗(yàn)觀察周期
4 OP中藥新藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
5 OP中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證
    5.1 受試者依從性質(zhì)量控制
    5.2 日常生活因素質(zhì)量控制
    5.3骨密度測(cè)量的質(zhì)量控制

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本文編號(hào)：2850482