【摘要】：研究目的闡明中醫(yī)藥臨床療效評價中進行多維度評價的必要性,初步建立中醫(yī)藥多維評價療效分析方法,通過中醫(yī)藥全程干預(yù)糖尿病視網(wǎng)膜病變的隨機對照試驗,對中醫(yī)藥多維評價療效分析方法進行驗證,初步探討中醫(yī)藥臨床療效多維評價方法的可行性。研究方法1.對目前已開展的中醫(yī)藥臨床療效評價方法進行總結(jié)闡述,提出構(gòu)建中醫(yī)藥多維評價療效分析方法的必要性。2.引入現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計的方法,闡述如何構(gòu)建中醫(yī)藥多維評價療效分析方法。3.文獻研究：對近十五年來中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗文獻的療效評價標準和評價指標進行分析,總結(jié)目前中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床療效分析方法。4.中醫(yī)藥多維評價療效分析方法示范研究：以中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(氣陰兩虛、肝腎不足、脈絡(luò)淤阻證)的臨床試驗為范例,通過Ⅱ期和Ⅲ期應(yīng)用陽性藥導(dǎo)升明為對照的臨床試驗,以及上市后開展的以安慰劑為對照的臨床研究,與傳統(tǒng)療效分析方法比較,驗證多維評價療效分析方法的可行性。研究結(jié)果1.中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病視網(wǎng)膜病變文獻研究共納入文獻39篇,通過文獻質(zhì)量的Jadad評分,發(fā)現(xiàn)38篇文獻均為低質(zhì)量文獻(小于4分)。雖然在《中藥新藥臨床研究中指導(dǎo)原則(2002)》中有糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的療效評價標準《中藥新藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床研究指導(dǎo)原則》,但僅有17.14%的文獻提到使用了該療效評價標準,其余均為自擬標準或參考其他療效評價標準。文獻中使用的評價指標包括理化指標、中醫(yī)證候或癥狀指標、生存質(zhì)量指標、終點事件等。主要是通過對主要療效指標的評價,結(jié)合單個其他指標的分析來進行藥物的療效評價。2.確定糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效評價維度,包括生物學(xué)指標維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度、主要結(jié)局指標維度等4個維度,以及每個維度下具體的指標,應(yīng)用熵權(quán)法確定各指標的權(quán)重,計算各維度綜合評價值,比較干預(yù)手段的優(yōu)劣。芪明顆粒Ⅱ期探索性研究治療3個月兩組主要疾病療效評價指標比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,芪明顆粒與導(dǎo)升明療效相當；芪明顆粒生物學(xué)指標維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度綜合值分別為1.03,1.15,1.17；對照藥物導(dǎo)升明3個維度綜合值分別為0.97,0.89,0.83；表明在兩者療效相當?shù)那闆r下,芪明顆粒在生物學(xué)指標、生活質(zhì)量、中醫(yī)證候的改善方面均優(yōu)于導(dǎo)升明。芪明顆粒Ⅲ期確證性研究對主要療效指標分析治療3個月兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義,芪明顆粒療效優(yōu)于導(dǎo)升明；治療6個月兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義,芪明顆粒與導(dǎo)升明療效相當。在治療3個月時與Ⅱ期研究結(jié)果有差異考慮由于樣本增大的原因。治療3個月芪明顆粒生物學(xué)指標維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度綜合值分別為1.23,1.17,0.93；對照藥物導(dǎo)升明3個維度綜合值分別為0.91,1.02,0.77；治療6個月芪明顆粒3個維度綜合值分別為1.06,0.91,1.17；對照藥物導(dǎo)升明3個維度綜合值分別為0.80,0.90,1.11;無論是3個月還是6個月,從生物學(xué)指標、生活質(zhì)量、中醫(yī)證候維度分析來看芪明顆粒均優(yōu)于導(dǎo)升明,與ⅡI期研究結(jié)果一致；比較治療時間,除中醫(yī)證候維度外,兩組用藥3個月在生物學(xué)指標和生活質(zhì)量維度上的療效優(yōu)于用藥6個月,從風(fēng)險效益評估的角度來說并不是用藥時間越長越好。上市后以安慰劑為對照的芪明顆粒的臨床研究,以終點事件作為主要療效指標,將臨床最關(guān)注的事件作為結(jié)局指標能夠真實的反映藥物的療效。治療6個月兩組在結(jié)局指標上的比較未達到有意義的統(tǒng)計學(xué)差異。治療6個月芪明顆粒主要結(jié)局指標維度、生物學(xué)指標維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度綜合值分別為1.00,1.12,1.19,1.26；對照組安慰劑4個維度綜合值分別為0.51,0.88,0.82,0.76,芪明顆粒對各維度指標的改善均遠遠優(yōu)于安慰劑；比較3個月與6個月的療效與Ⅲ期確證性研究結(jié)果一致。研究結(jié)論1.基于中醫(yī)藥作用的特點,為全面評價中醫(yī)藥的有效性,中藥臨床試驗應(yīng)從不同的維度進行療效的分析。2.運用現(xiàn)在綜合評價和數(shù)理統(tǒng)計方法,構(gòu)建中醫(yī)藥多維評價療效分析方法。通過臨床隨機對照試驗驗證,該療效評價方法可用于對糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效評價,具有可行性。
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R242

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本文編號：2519317