【摘要】：目的:本研究評價復方阿膠漿治療氣血兩虛證產(chǎn)后貧血(PA)的療效及安全性,為其規(guī)范用于臨床治療PA提供依據(jù);闡述治療前后PA產(chǎn)婦的紅細胞指標、白細胞指標和鐵代謝指標的改變與氣血兩虛證候演變的關系;初步探討貧血產(chǎn)婦氣血兩虛與生活質(zhì)量之間的關系,評價生活質(zhì)量評分在中醫(yī)藥治療產(chǎn)科疾病的臨床研究中作為療效觀察指標的應用價值;評價在現(xiàn)有的氣血兩虛證候量表的基礎上添加產(chǎn)科條目對量表的穩(wěn)定性和準確性的影響,為日后中醫(yī)藥治療氣血兩虛證產(chǎn)后疾病的證候量化標準的制定提供參考。方法:本研究采用隨機平行對照的臨床試驗設計,將兩家綜合性醫(yī)院住院分娩的符合納入標準的252例辨證屬氣血兩虛證PA患者隨機分入試驗組(口服復方阿膠漿)133例和對照組(口服多糖鐵復合物)119例。通過治療后2周和6周的臨床觀察,評價兩種治療方案對成熟紅細胞、網(wǎng)織紅細胞指標和血清鐵代謝指標療效以及中醫(yī)證候評分、生活質(zhì)量評分的影響及安全性。根據(jù)病證結合的中醫(yī)思維理論,通過中醫(yī)典籍回顧、文獻調(diào)研、教材復習和專家咨詢的方法,在現(xiàn)有的氣血兩虛證候量表的基礎上,添加惡露和乳汁情況這兩個條目,并根據(jù)程度輕重和持續(xù)時間等基本原則確定相應的評分細則,制定出氣血兩虛證PA的證候量表。通過運用新量表對252例貧血產(chǎn)婦進行調(diào)查,采用統(tǒng)計學方法對增加產(chǎn)科內(nèi)容的新證候量表的信度和效度進行檢驗評價。結果:參與本次研究的兩家中心共納入受試者275例,共脫落19例,均為失訪脫落,剔除4例,全因產(chǎn)后確診為地中海貧血被剔除。最終共有252例患者完成試驗,其中,試驗組133例,對照組119例,兩組間的人口學特征和各項臨床特征基線均平衡,具有可比性,結果表明:1、對紅細胞指標的影響:治療2周后,阿膠漿組的血紅蛋白(Hb)濃度、紅細胞體積分布寬度(RDW)、未成熟網(wǎng)織紅細胞比率(IRF)、高熒光網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)(HFR%)、中熒光網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)(MFR%)和低熒光網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)(LFR%)的有效率明顯高于鐵劑組,兩組間的差別存在統(tǒng)計學意義(P0.05);平均紅細胞體積(MCV)和網(wǎng)織紅細胞計數(shù)(Ret)的有效率在兩組間的差別無統(tǒng)計學意義(P0.05)。治療6周后,阿膠漿組的上述紅細胞指標的有效率均稍高于鐵劑組,但兩組間的差別無統(tǒng)計學意義(P0.05)。2、對鐵代謝指標的影響:治療2周后,阿膠漿組產(chǎn)婦的血清鐵(SI)水平較治療前顯著提高(P=0.001),血清鐵蛋白(SF)水平較治療前稍下降,但差別不明顯(P=0.308);而鐵劑組的SI和SF水平均明顯高于治療前(P_(SI)=0.002;P_(SF)0.001)。治療前后SI和SF水平的變化在兩組間均不存在統(tǒng)計學意義上的差別(P_(SI)=0.867,P_(SF)=0.085)。治療6周后,兩組產(chǎn)婦外周血SI水平均較治療前顯著升高(P0.001),阿膠漿組的SF水平較治療前稍升高(P=0.193),鐵劑組的SF水平較治療前明顯升高(P0.001)。治療后鐵劑組產(chǎn)婦的SI和SF水平較阿膠漿組產(chǎn)婦升高更為明顯,兩組間的差別有統(tǒng)計學意義(P_(SI)0.001;P_(SF)0.001)。3、對中醫(yī)證候的影響:治療2周,阿膠漿組對于貧血產(chǎn)婦的氣血兩虛總證候及血虛證候的改善顯著優(yōu)于鐵劑組(P氣血虛0.01,P_(血虛)0.001)。治療6周,阿膠漿組對氣血兩虛總證候和產(chǎn)科證候(乳汁、惡露)的改善明顯優(yōu)于鐵劑組(P0.001)。4、對生活質(zhì)量的影響:在治療2周后,口服復方阿膠漿治療對貧血產(chǎn)婦總體生活質(zhì)量以及生理機能、精力、情感職能3個維度的改善顯著優(yōu)于口服鐵劑(P_總=0.026,P_(PF)=0.002,P_(VI)=0.0001,P_(RE)=0.038);在治療6周后,復方阿膠漿治療對產(chǎn)婦總體生活質(zhì)量以及精力、情感職能2個維度的改善明顯優(yōu)于鐵劑(P_總=0.019,P_(VI)=0.008,PRE=0.012)。5、相關關系:血虛證候與RBC計數(shù)、Hb濃度之間為負相關關系(r_(RBC)=-0.21,P_(RBC)0.001;r_(HB)=-0.14,P_(Hb)=0.028),與Ret計數(shù)、IRF和RDW之間為正相關關系(TRet=0.15,P_(Ret)=0.019;r_(RF)=0.20,P_(IF)=0.001;r_(RDW)=0.37,P_(RDW)0.001);氣血兩虛證、氣虛證候、血虛證候分別與SI水平存在負性相關關系(r_(氣血虛)=-0.20,P_(氣血虛)=0.002;r_(氣虛)=-0.16,P_(氣虛)=0.01;r_(血虛)=-0.17,P_(血虛)=0.006),但相關系數(shù)均不大。6、新證候量表的信度和效度:原氣血兩虛證候量表在添加惡露和乳汁兩個產(chǎn)科條目后,Cronbach' s α系數(shù)由原來的0.58分別升至0.62和0.65;Spearman-Brown系數(shù)由原來的0.62升高至0.69和0.74,均說明添加惡露和乳汁兩個條目提高量表的信度。新量表的擬合度指數(shù)接近1,矯正擬合優(yōu)度指數(shù)=0.8620.9,且χ~2/(df)2,認為模型擬合度較好,說明新量表的效度提高。7、安全性分析:治療2周后,鐵劑組共有25例胃腸道副反應,復方阿膠漿組則無明顯副反應;治療6周后,鐵劑組中仍有22例胃腸道副反應,而阿膠漿組中有15例出現(xiàn)"上火"癥狀,兩組間的差別有統(tǒng)計學意義(P0.05)。阿膠漿組的失訪脫落率為4.96%(7/141),鐵劑組的失訪脫落率為8.96%(12/134),兩組間的差別有統(tǒng)計學意義(P0.05)。結論:1、與口服鐵劑相比,口服阿膠漿能更快更顯著地改善貧血產(chǎn)婦的造血功能、提高Hb濃度,但治療6周后,兩種治療方法對網(wǎng)織紅細胞指標和成熟紅細胞指標的影響相似;阿膠漿治療貧血對產(chǎn)婦體內(nèi)的血清鐵蛋白水平無明顯影響,且副反應更小,服藥依從性更好,值得臨床上推廣使用。2、與口服鐵劑相比,阿膠漿治療產(chǎn)后貧血在改善氣血兩虛證候和提高產(chǎn)婦生活質(zhì)量方面具有更顯著的優(yōu)勢。治療2周后,阿膠漿在改善血虛方面的證候的作用更明顯,治療6周后,在改善乳汁分泌和惡露排出方面的作用更明顯;對產(chǎn)婦生活質(zhì)量的提高主要體現(xiàn)在與四肢、肌肉和筋骨的濡養(yǎng)有關的活動能力的改善,以及精力、精神、情緒和情感等精神活動的改善。3、建議在中醫(yī)藥治療產(chǎn)后貧血的臨床研究中使用針對產(chǎn)婦這一特殊人群制定的特異性中醫(yī)證候量表;建議在證候量表中添加乳汁和惡露等產(chǎn)科專科條目。
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【學位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學
【學位級別】：博士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R271.43

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