本文選題：不孕癥 + 中醫(yī)臨床試驗(yàn)�。� 參考：《中華中醫(yī)藥雜志》2017年10期

【摘要】：文章以一項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲中醫(yī)臨床試驗(yàn)倫理審批工作為背景,介紹醫(yī)院的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)(IRB)和項(xiàng)目的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)(DSMB)的組成和職能;闡述本項(xiàng)目的倫理審批方式;推行動(dòng)態(tài)倫理,在不同時(shí)期對(duì)項(xiàng)目的不同側(cè)重點(diǎn)進(jìn)行審查,初期審查側(cè)重試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性與合理性,著眼于研究方案等材料內(nèi)容的制定,中期審查關(guān)注研究進(jìn)度與研究質(zhì)量,審核研究方案、病例報(bào)告表、知情同意書的優(yōu)化,結(jié)題審查側(cè)重項(xiàng)目的安全性和有效性,聚焦試驗(yàn)的活產(chǎn)率及嚴(yán)重不良事件,實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目全過(guò)程的監(jiān)控。鑒于多分中心倫理審批工作的低效性和復(fù)雜性,建議采取以項(xiàng)目承辦單位審批為主,其余分中心施行快速審查的方式,以減少時(shí)間成本,提高中醫(yī)臨床試驗(yàn)效率。
[Abstract]:Based on an ethical examination and approval of a multi-center randomized double-blind clinical trial of traditional Chinese medicine, this paper introduces the composition and functions of the institutional ethics committee of the hospital and the data and safety supervision committee of the project, and expounds the ethical examination and approval mode of the project. Promoting dynamic ethics, reviewing the different emphases of the project in different periods, focusing on the science and rationality of the experimental design at the initial stage, making the materials such as the research scheme, and paying attention to the progress and quality of the research in the mid-term review. Audit research program, case report form, optimization of informed consent form, conclusion examination focus on the safety and effectiveness of the project, focusing on the live rate of the trial and serious adverse events, to achieve the monitoring of the whole process of the project. In view of the inefficiency and complexity of the ethical examination and approval of multi-branch centers, it is suggested that the main method should be the project contractor's examination and approval, and the other sub-centers should carry out rapid examination in order to reduce the time cost and improve the efficiency of the clinical trials of traditional Chinese medicine (TCM).
【作者單位】： 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院;大慶龍南醫(yī)院;湖北省中醫(yī)院;湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院;溫州市中醫(yī)院;安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院;
【基金】：2011年國(guó)家重大科技專項(xiàng)——國(guó)家公益性行業(yè)專項(xiàng)(No.201107005) 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)研究生創(chuàng)新科研項(xiàng)目(No.2015004) 世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)合作項(xiàng)目(No.WFCMS-2016-001)~~
【分類號(hào)】：R271.14

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本文編號(hào)：1774454