本文關鍵詞：胃康寧方治療功能性消化不良患者的臨床療效及安全性評價　出處：《中國中醫(yī)科學院》2016年博士論文　論文類型：學位論文

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【摘要】：目的：本研究旨在探討胃康寧方對于寒熱錯雜型FD的臨床療效、安全性以及對于胃排空的影響。方法：本研究采取隨機、雙盲、安慰劑對照的研究方法,共收集中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院2015年1月-2016年3月間脾胃病科門診及內鏡中心符合納入標準的FD患者105例,其中男41例,女64例,男女比例1：1.56。納入標準：西醫(yī)參照功能性胃腸病羅馬Ⅲ標準制定,中醫(yī)參照SFDA2002年公布的《中藥新藥臨床研究指導原則》中“中藥新藥治療痞滿的臨床研究指導原則”、2006年中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會《中醫(yī)消化病診療指南》(中國中醫(yī)藥出版社)以及2009年中華中醫(yī)藥學會內科脾胃病專業(yè)委員會《功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范》(草案)中的寒熱錯雜證制定。將其隨機分為治療組70例,對照組35例,治療組予胃康寧方顆粒(姜半夏9g、黃連5g、砂仁6g、黃芩9g、干姜9g、黨參15g、郁金9g、厚樸9g、白芍15g、醋元胡10g、柴胡9g、川軍6g、炒杏仁9g、炙甘草9g、大棗4枚),對照組予安慰劑顆粒,療程均為4周。治療前均對患者進行健康宣教,飲食指導和心理疏導。(1)癥狀積分評價：治療前、治療后2周、治療后4周分別對患者的中醫(yī)癥狀、西醫(yī)癥狀總積分及各項單項評分進行評價；(2)安全性評價：治療前、治療后4周分別對患者血、尿、便常規(guī)+潛血、肝腎功、血沉、心電圖等安全性指標進行評價；(3)胃排空評價：治療前、治療后4周應用X線鋇條排空法對患者的胃排空進行評價。采用SPSS 19.0統計軟件進行統計學分析。結果：剔除脫落病例3例,共完成觀察病例102例,其中治療組70例,對照組32例。1、癥狀積分評價(1)基線資料比較：治療組與對照組、排空正常組與異常組患者的年齡、身高、性別、體重等人口學資料,收縮壓、舒張壓、脈搏等基本生命體征均無統計學差異(P0.05)；兩組治療前中醫(yī)癥狀總積分及西醫(yī)癥狀總積分以及各項單項評分均無統計學差異(P0.05),具有可比性。(2)總體有效率評價：治療組與對照組總體中醫(yī)癥狀有效率分別為治療2周(57.1%VS34.3%),治療4周(94.3%VS62.5%),總體西醫(yī)癥狀有效率分別為治療2周(70%VS21.8%),治療4周(94.3%VS68.7%),差異具有統計學意義(P0.05)。(3)中醫(yī)癥狀評價：治療后2周、治療后4周與治療前相比,兩組的中醫(yī)癥狀總積分均顯著下降(P0.05),但治療組與對照組之間相比無顯著差異(P0.05)。各項單項癥狀評分在治療2周和4周時均較治療前顯著降低(P0.05)。治療2周時,治療組中醫(yī)癥狀總積分差值與對照組相比無統計學差異(P0.05),治療4周時,治療組中醫(yī)癥狀總積分差值高于對照組(P0.05),胃脘或脘腹脹滿、口干口苦、疲乏無力、大便難單個中醫(yī)癥狀積分差值高于對照組(P0.05)。(4)西醫(yī)癥狀評價：治療后2周、治療后4周與治療前相比,治療組與對照組的西醫(yī)癥狀總積分及單個癥狀評分均顯著降低,(P0.05)。治療2周時,治療組西醫(yī)癥狀總積分差值與對照組相比無統計學差異(P0.05),治療4周時,治療組西醫(yī)癥狀總積分差值高于對照組(P0.05),早飽的西醫(yī)癥狀積分差值高于對照組(P0.05)2、安全性評價兩組病人在整個干預過程中均未出現明顯不良反應。完成臨床觀察的102例患者治療前及治療后4周的血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)加潛血、血沉、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、CRE)及心電圖檢查均未見異常。3、胃排空評價本研究共完成觀察102例,胃排空異�；颊�53例,其中治療組40例,占39.2%,對照組13例,占12.7%,胃排空正常者49例,其中治療組30例,占29.4%,對照組19例,占18.6%。(1)基線資料比較：胃排空正常組與異常組患者的年齡、性別、身高、體重等一般資料以及收縮壓、舒張壓、脈搏等生命體征均無統計學差異,兩組中醫(yī)癥狀總分、單個中醫(yī)癥狀積分、西醫(yī)癥狀總分亦無統計學差異(P0.05),異常組餐后飽脹、噯氣癥狀積分大于正常組(P0.05),其他西醫(yī)癥狀積分無統計學差異(P0.05)。(2)胃排空評價：與治療前相比,治療后治療組與對照組的胃排空率均顯著提高(P0.05),但二者之間無顯著性差異(P0.05)；再按胃排空率50%為標準,劃分為排空正常組與排空異常組進行比較,胃排空正常組與異常組在治療后的胃排空率均較治療前有所提高(P0.05),胃排空正常的患者治療組與對照組的胃排空改善度無顯著差異(P0.05),胃排空異常的患者治療組的胃排空的改善度優(yōu)于對照組(P0.05)。(3)相關性分析：胃排空率與中醫(yī)胃脘或脘腹脹滿癥狀積分正相關,(r=0.209,P=0.03),與反酸癥狀積分正相關(r=0.192,P=0.05),胃排空與西醫(yī)癥狀總分正相關(r=0.176,P=0.03),與餐后飽脹癥狀積分正相關(r=0.237,P=0.02),胃排空改善程度與胃脘或脘腹脹滿、胃脘痛、胸悶、便秘、大便難、善太息、反酸的單個中醫(yī)癥狀改善程度正相關,與餐后飽脹、惡心、嘔吐的單個西醫(yī)癥狀改善程度正相關。結論：1、胃康寧治療寒熱錯雜型功能性消化不良安全、療效確切。2、胃康寧方可以有效改善寒熱錯雜型FD患者的中醫(yī)及西醫(yī)癥狀,尤其是胃脘或脘腹脹滿、口干口苦、疲乏無力、大便難、早飽等癥狀。3、安慰劑對于寒熱錯雜型FD也有一定的療效及促進胃排空的作用。4、FD患者存在胃排空延遲現象,胃排空延遲與西醫(yī)癥狀總分以及胃脘或脘腹脹滿、反酸、餐后飽脹的單項癥狀評分相關。5、胃康寧方能夠提高胃排空異常的FD患者胃排空率。胃排空改善程度與胃脘或脘腹脹滿、胃脘痛、胸悶、便秘、大便難、善太息、反酸、餐后飽脹、惡心、嘔吐的癥狀改善程度相關。
[Abstract]:Objective: This study aimed to investigate the clinical effect of Weikang Ningfang for cold heatjumble FD, safety and the effect on gastric emptying. Methods: This study adopts randomized, double-blind, placebo-controlled study, were collected from March Chinese Wangjing Hospital Chinese Academy of Sciences, January 2015 -2016 years between spleen and stomach department and endoscopy center in accordance with the inclusion 105 standard cases of FD patients, male 41 cases, female 64 cases, male to female ratio of 1:1.56. inclusion criteria: Western medicine according to functional gastrointestinal disease in Rome III standards, traditional Chinese medicine according to SFDA2002 published "Chinese medicine clinical research guiding principles on" Chinese medicine treatment of the fullness of the guiding principle of clinical research of Chinese medicine ", 2006 spleen stomach branch of Chinese Association of TCM diagnosis and treatment of digestive disease guidelines > > (China press of traditional Chinese Medicine) and Chinese Medical Association in 2009, Specialized Committee digestive function of spleen and stomach. 涓嶈壇涓尰璇婄枟瑙勮寖>(鑽夋)涓殑瀵掔儹閿欐潅璇佸埗瀹，

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