本文關鍵詞：一測多評法測定熱毒寧注射液中9種成分，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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中草焉 C h i n e s e T r a d i t i o n a l a n d H e r b a l D r u g s第4 4卷第2 2期 2 0 1 3年1 1月

一

測多評法測定熱毒寧注射液中 9種成分 張亞非，王雪 3,畢宇安 2, 3 王振中。一，蕭 0 0 0 9 南京 21

偉， ,李

萍

1 .中國藥科大學中藥學院，，江蘇

2 .江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，江蘇連云港

2 2 2 0 0 1 2 2 2 0 0 1

3 .中藥制藥過程新技術國家重點實驗室，江蘇連云港

摘

要：目的

建立-N多評 ( QA MS )法測定熱毒寧注射液中 9種成分的分析方法，并與外標法進行比較，評價 Q A MS

法用于熱毒寧注射液質量控制的技術適應性和應用可行性。方法以熱毒寧注射液為研究對象，以綠原酸、異綠原酸 A和梔子苷為內參物，建立綠原酸與新綠原酸、隱綠原酸、咖啡酸問的相對校正因子 (, ),異綠原酸 A與異綠原酸 B、異綠原酸

C間的梔子苷與斷氧化馬錢子苷問的比較該方法與外標法測定結果的差異，并對該方法進行再驗證。結果 射液中各成分的，分別為/ i曖 可信。結論=0 . 9 6 5、廠 / l脧=0 . 9 9 1 ,咖憫=0 . 5 5 5、廠" A, B:1 . 2 8 3 A,

熱毒寧注 c=1 . 1 2 9、

廠 f / 日 f#=I . 0 3 0。Q AMS法的計算結果與外標法的實測結果無顯著性差異，再驗證結果也無顯著性差異，實驗所得的廠 Q A MS可以作為一種簡便準確的質量評價模式用于熱毒寧注射液多種成分的定量測定。 文獻標志碼：A 文章編號：0 2 5 3— 2 6 7 0 ( 2 0 1 3 ) 2 2 3 1 6 2 . 0 8 關鍵詞：一測多評；相對校正因子；熱毒寧注射液；高效液相色譜；綠原酸；咖啡酸；梔子苷；斷氧化馬錢子苷中圖分類號：R 2 8 6 . 0 2 D oh 1 0 . 7 5 0 1￣ . i s s n . 0 2 5 3 2 6 7 0 . 2 0 1 3 . 2 2 . 0 1 3

D e t e r mi n a t i o n o f n i n e c o mp o n e n t s i n R e d u n i n g I n j e c t i o n b y q u a n t i t a t i v e a n a l y s i s o f m ul t i - - c o mp o ne nt s wi t h a s i

ng l e - - ma r ke r ZHANG Ya . f e i , W ANG Xue 一， BI Yu— a n 2一 W ANG Zh e n . z ho n g 2一 XI AO We i 一， LI Pi n g ,

,

1 . S c h o o l o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e Me d i c i n e, C h i n a P h a r ma c e u t i c a l Un i v e r s i t y, Na n j i n g 2 1 0 0 0 9, C h i n a 2 . J i a n g s u Ka n i o n P h a ma r c e u t i c a l Co mp a n y wi t h Li mi t e d Li a b i l i y, t Li a n y u n g a n g 2 2 2 0 0 1, C h i n a 3 . S t a t e Ke y La b o r a t o r y o f P h a m a r c e u t i c a l P r o c e s s Ne w— t e c h f o r Ch i n e s e Me d i c i n e, Li a n y u n g a n g 2 2 2 0 0 1, Ch i n a

Ab s t r a c t:Ob j e c i f v e T o e s t a b l i s h a q u a n t i t a t i v e a n a l y s i s o f m u l t i— c o mp o n e n t s w i t h a s i n g l e - ma r k e r( QA MS )me t h o d f o r t h e

d e t e r mi n a t i o n o f t h e n i n e c o mp o n e n t s i n R e d u n i n g I n j e c t i o n( P a ), c o m p a r i n g w i t h t h e e x t e r n a l s t a n d a r d me t h o d, a n d t o e v a l u a t e t h e a d a p t a t i o n a n d a p p l i c a t i o n o f QA MS me t h o d i n t h e q u a l i y t c o n t r o l o f R I . Me t h o d s C h l o r o g e n i c a c i d, i s o c h l o r o g e n i c a c i d A, a n d

g a r d e n o s i d e we r e u s e d a s t h e

i n t e na r l r e f e r e n c e s u b s t a n c e s . T h e r e l a t i v e c o r r e l a t i o n f a c t o r s (, ) o f n e o c h l o r o g e n i c a c i d, c r y p t o c h l o r o g e n i c a c i d, a n d c a fe i c a c i d t o c h l o r o g e n i c a c i d, i s o c h l o r o g e n i c a c i d B a n d i s o c h l o r o g e n i c a c i d C t o i s o c h l o r o g e n i c a c i d A, nd a s e c o x y l o g ni a n t o g a r d e n o s i d e we r e c a l c u l a t e d a n d e s t a b l i s h e d . T h e r e s u l t s we r e c o mp a r e d wi t h t h o s e o b t a i n e d b y t h e e x t e r n a l s t nd a a r d me t h o d . Re s u l t s

Wi t h i n t h e l i n e a r r a n g e s, t h e fv a l u e s o f c h l o r o g e n i c a c i d t o n e o c h l o r o g e n i c a c i d, c r y p t o c h l o r o g e n i c a c i d, a n d c a f e i c a c i d we r e 0 . 9 6 5, 0 . 9 9 1,a n d 0 . 5 5 5,r e s p e c t i v e l y;i s o c h l o r o g e n i c a c i d A t o i s o c h l o r o g e n i c a c i d B a n d i s o c h l o r o g e n i c a c i d C we r e 1 . 2 8 3 a n d 1 . 1 2 9,

r e s p e c t i v e l y; j a s mi n o i d i n t o s e c o x y l o g a n i n wa s 1 . 0 3 0 . T h e t w o me t h o d s d i d n o t s h o w t h e s i g n i i f c a n t d i f e r e n c e i n a s s a y r e s u l t s . C o n c l u s

i o n T h e Q A MS me t h o d i s f e a s i b l e a n d c r e d i b l e, a n d c o u l d b e u s e d t o d e t e mi r n e t h e mu l t i p l e c o mp o n e n t s i n R I .

Ke y wo r d s: q u a n t i t a t i v e a n a l y s i s o f m u l t i - c o mp o n e n t s wi t h a s i n g l e ma r k e r; r e l a t i v e c o r e l a t i o n f a c t o r s; R e d u n i n g I n j e c t i o n; H P L C; c h l o r o g e n i c a c i d; c a f f e i c a c i d; j a s mi n o i d i n; s e c o x y l o g a n i n

3 - 0 7 - O 3 收稿日期 20l

基金項目 國家“重大新藥創(chuàng)制”——現(xiàn)代中藥創(chuàng)新集群與數(shù)字制藥技術平臺 ( 2 0 1 3 z x0 9 4 0 2 2 0 3 );國家“重大新藥創(chuàng)制”——大品種藥物 I v

期臨床試驗及新藥臨床試驗審評研究技術平臺——熱毒寧注射液 I v期臨床試驗研究 ( 2 0 1 1 Z X0 9 3 0 4 ) 作者簡介： 張亞非 ( 1 9 8 9一),女，碩士研究生在讀，研究方向為工業(yè)藥學。T e l: 1 5 8 6 1 2 9 7 0 3 1 E— ma i l: z h a n g y a f e i 7 7@1 6 3 . c o m

通信作者蕭

偉，男，研究員級高級工程師，博士。研究方向為中藥新藥的研究與開發(fā)。

T e l: ( 0 5 1 8 ) 8 5 5 2 2 0 0 9 F a x: ( 0 5 1 8 ) 8 5 5 2 2 0 1 7 E— ma i l: k a n i o n l u n w e n@1 6 3 . c o m

  本文關鍵詞：一測多評法測定熱毒寧注射液中9種成分，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。