本文關(guān)鍵詞：真實世界的中醫(yī)臨床科研范式，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

劉保延：構(gòu)建真實世界的中醫(yī)臨床科研范式

2014年9月1日 國醫(yī)在線

    

    劉保延簡介：中國中醫(yī)科學(xué)院常務(wù)副院長，國家中醫(yī)藥管理局臨床評價方法重點研究室主任，兼任世界針灸學(xué)會聯(lián)合會主席、中國針灸學(xué)會會長，全國針灸標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會主任委員，世界中聯(lián)臨床療效評價專業(yè)委員會主任委員、醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)委員會副主任委員，世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)顧問。

    真實世界相對“理想世界”而言

    療效是醫(yī)學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)和動力源泉，過往對于療效的評估長期停留在具體病人的個體評估階段，直到20 世紀(jì)60 年代臨床流行病學(xué)的出現(xiàn)，才徹底改變了這種局面，引發(fā)了臨床科研的重大變革。

    幾十年來，以臨床流行病學(xué)及循證醫(yī)學(xué)為核心所形成的臨床科研范式本質(zhì)是“簡單范式”，核心理念是將復(fù)雜問題簡單化，基本原則是通過“隨機對照”、“重復(fù)性”等，來證明“因果關(guān)系”和準(zhǔn)確回答“為什么”。

    實踐證明，這一臨床科研范式在中醫(yī)臨床科研中的應(yīng)用，并不像在西醫(yī)臨床科研中那樣順暢，尤其是辨證論治個體化診療、整體調(diào)節(jié)的臨床實踐，未能通過此科研范式正常發(fā)展。相反，出現(xiàn)了中醫(yī)優(yōu)勢特色被淡化、傳承困難等“反�！爆F(xiàn)象。為此，建立適宜中醫(yī)發(fā)展規(guī)律的研究理念、方法、技術(shù)平臺的要求日益增強，“新范式”產(chǎn)生的條件日漸形成。

    真實世界中醫(yī)臨床科研范式的核心是臨床科研一體化，其鮮明特征是以人為中心，以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，以問題為驅(qū)動，醫(yī)療實踐與科學(xué)計算交替，從臨床中來到臨床中去。

    真實世界是相對于“理想世界”而言的。真實世界的臨床科研，是利用臨床診療記錄產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來開展的科研。而理想世界的臨床科研則要求根據(jù)研究目的，人為地通過一定的方法，使研究對象盡量保持高度的一致性。

    對于中醫(yī)辨證論治、綜合療法的優(yōu)勢特色，只有在真實世界的條件下，才能得到充分實施和發(fā)揮。隨著大數(shù)據(jù)時代的來臨，將真實世界實踐產(chǎn)生的信息數(shù)據(jù)化、數(shù)字化，在各種大數(shù)據(jù)管理和利用工具的輔助下，從不同思維角度去再現(xiàn)、分析、重構(gòu)等已經(jīng)成為一種現(xiàn)實。

    如何認(rèn)識真實世界中醫(yī)臨床科研方式

    “從臨床中來，到臨床中去”是真實世界中醫(yī)發(fā)展的基本模式。

    在中醫(yī)自身發(fā)展規(guī)律的約束下，臨床實踐成為中醫(yī)新思路、新學(xué)說、新理論、新方藥、新技術(shù)等產(chǎn)生的根本源泉，也使其成為中醫(yī)藥不同與西醫(yī)等其他學(xué)科的重要特色之一。廣大的中醫(yī)醫(yī)務(wù)工作者，首先是將從書本或者前人經(jīng)驗中獲得的中醫(yī)藥知識，通過臨床診療實踐轉(zhuǎn)變成自己的臨證經(jīng)驗，在經(jīng)驗積累的基礎(chǔ)上，再通過“悟性”提煉升華，形成自己的學(xué)術(shù)觀點。這些觀點一方面又回到臨床，指導(dǎo)自己的臨床實踐；另一方面通過不同途徑(文章、著作、講座等)被其他醫(yī)療工作者所學(xué)習(xí)、完善，成為大家接受的學(xué)術(shù)思想，在更大的范圍內(nèi)回到臨床，指導(dǎo)大家的臨床實踐；部分學(xué)術(shù)思想在其代表人物及其追隨者的推動下，在長期不斷解決臨床難題的實踐中形成了學(xué)術(shù)流派，而這些經(jīng)過長期臨床實踐檢驗的新思想，成為中醫(yī)理論的重要組成部分。

    這是一個典型的、通過真實世界的中醫(yī)藥發(fā)展模式，這一模式通常被俗稱為“從臨床中來，到臨床中去”。它保障了中醫(yī)辨證論治個體化治療、整體調(diào)節(jié)診療實踐得以暢行，也使中醫(yī)形成了其獨特、系統(tǒng)的防病治病理論和方法體系。從這點來看，對真實世界的掌控能力、掌控水平，決定著中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的速度、高度，決定著中醫(yī)對人類健康事業(yè)的貢獻(xiàn)度。而如何將真實世界醫(yī)療實踐數(shù)據(jù)化，同時能夠充分利用這些數(shù)據(jù)，將成為中醫(yī)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵。

    臨床科研一體化是真實世界中醫(yī)繼承創(chuàng)新的主要形式，也是中醫(yī)臨床科研范式的核心。

    中醫(yī)臨床辨證論治的鼻祖張仲景，在《傷寒論》中給大家展示的臨床研究方法是在“勤求古訓(xùn)、博彩眾方”(繼承的方法)的基礎(chǔ)上，臨證時通常采用“某某方加減”的方式。如，“太陽病，下之后，脈促，胸滿者，桂枝去芍藥湯主之”、“太陽病，下之后，其人惡寒者，桂枝去芍藥加附子湯主之”等。其中桂枝湯方，可以是來源于前人、別人或以往臨床經(jīng)驗，是醫(yī)者通過“知性思維”，針對“太陽病”人群共性規(guī)律的治療方藥之一，是一種沿用或?qū)W習(xí)，從根本上看是一種繼承。而“去芍藥”、“加附子湯”，則是在對太陽病共性規(guī)律分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合患者具體狀況，產(chǎn)生的辯證思維的“抽象具體”結(jié)果，蘊含著醫(yī)者臨證的一種創(chuàng)新�？梢哉f對每個病人的辨證論治過程，都是中醫(yī)醫(yī)生繼承與創(chuàng)新的過程。這種繼承創(chuàng)新的方式可以將其簡述為 “臨床科研一體化”，即真實世界中醫(yī)臨床醫(yī)療實踐過程，也是科研創(chuàng)新的過程。二者渾然一體，多姿多態(tài)，難解難分。一次小的創(chuàng)新可能就蘊含著一種大創(chuàng)新的開始。

    從上世紀(jì)60年代臨床流行病學(xué)以及90年代循證醫(yī)學(xué)的出現(xiàn)，中醫(yī)藥界積極地引入這些方法和理念，希望能夠借此解決中醫(yī)臨床科研問題，但實踐證明這些新的方法、新的臨床研究范式，只能解決部分中醫(yī)問題。隨著大數(shù)據(jù)時代的到來，由數(shù)字化信息技術(shù)和人工智能的研究成果催生的適宜中醫(yī)“臨床科研一體化”特點的新臨床科研范式將會把辨證論治個體診療過程中蘊含的中醫(yī)對疾病認(rèn)識、治療效果、創(chuàng)新方藥、創(chuàng)新理念等，從渾然一體、難解難分的“一體化”中分辨出來。

    “以人為中心”是真實世界中醫(yī)臨床科研范式的根本特點。

    中西醫(yī)都在研究人體生命活動的變化規(guī)律，但世界觀、自然觀是不同的。中醫(yī)將人的運動狀態(tài)以及運動狀態(tài)轉(zhuǎn)變方式的變化規(guī)律、人體這種變化規(guī)律與干預(yù)措施的關(guān)聯(lián)關(guān)系作為其理論與方法學(xué)的核心。如果離開了“人”所生存的自然環(huán)境和社會環(huán)境，“人”的運動狀態(tài)就不可能正常產(chǎn)生和出現(xiàn)。同時作為研究主體的“醫(yī)者”，在理解和判斷客體“患者”的運動狀態(tài)時，必然受到其所信奉的文化、哲學(xué)或信仰的約束，所以無論是客體-患者或是主體-醫(yī)者，均是真實世界中醫(yī)臨床科研的核心，任何的中醫(yī)研究都不可能脫離“人”這一核心。

    如果只是從構(gòu)成人的四肢百骸、五臟六腑、皮肉筋骨、五官七竅出發(fā)去醫(yī)療或研究，都不可能準(zhǔn)確的把握“人”的運動狀態(tài)；任何脫離“人”所生存的自然環(huán)境、社會環(huán)境與文化信仰環(huán)境來觀察“人”，理解“人”，也均不可能全面、正確地解讀“人”的運動狀態(tài)。這與秉承還原論，認(rèn)為人體可以從器官、組織、細(xì)胞、分子等各個層面去把握，通過對抗療法來保障人體健康的世界觀與方法體系是根本不同的。

    但正因為作為臨床科研中心位置的“人”表象的靈活性、多樣性、以及表象與內(nèi)在變化關(guān)系、與干預(yù)關(guān)系的復(fù)雜性，對中醫(yī)臨床科研提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。如果沒有能夠完整、快捷、準(zhǔn)確收集、處理這些復(fù)雜信息的方法和技術(shù)，真實世界中醫(yī)臨床科研的范式，將不可能得到有效地實施。

    “以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向”是真實世界臨床科研范式的前提與技術(shù)關(guān)鍵。

    真實世界臨床科研范式的前提，是要將真實世界中臨床各類診療信息，全面采集并數(shù)據(jù)化。數(shù)據(jù)化的過程就是臨床實踐事實量化的過程。量化程度越高、數(shù)據(jù)化程度就越高，臨床實踐中蘊含的各種繼承創(chuàng)新，就能越深入細(xì)致地得到分析、挖掘和重構(gòu)。但在實際操作中數(shù)據(jù)化又受到臨床術(shù)語規(guī)范化、醫(yī)師思維方式以及臨床數(shù)據(jù)采集效率等要求的制約，所以到目前為止，臨床實踐過程中信息數(shù)據(jù)化問題仍然是信息科技領(lǐng)域的前沿問題。當(dāng)海量的臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生后，管理、查詢、利用這些數(shù)據(jù)，也是一個新的、前沿性的研究領(lǐng)域。只要能夠?qū)⒄鎸嵤澜绲呐R床實踐的診療信息快捷、準(zhǔn)確、全面地數(shù)據(jù)化，形成了前所未有的大數(shù)據(jù)，才可能使中醫(yī)辨證論治個體診療正常實施中所蘊含的各種創(chuàng)新，得以科學(xué)地展現(xiàn)。

    未來臨床數(shù)據(jù)，古文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、現(xiàn)代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)以及海量的生物學(xué)實驗數(shù)據(jù)，如基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)數(shù)據(jù)以及借助互聯(lián)網(wǎng)所獲取地人體健康相關(guān)的衣食住行的數(shù)據(jù)地不斷形成和整合，必將成為一種現(xiàn)實，以大數(shù)據(jù)支撐的中醫(yī)臨床科研的新局面即將來臨。從這個角度來看，“以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向”將是中醫(yī)臨床科研的必由之路，是中醫(yī)、西醫(yī)有機整合，優(yōu)勢互補的技術(shù)關(guān)鍵，也是真實世界中醫(yī)臨床科研范式的前提和技術(shù)關(guān)鍵。

    以問題為驅(qū)動是真實世界中醫(yī)臨床科研范式的有效途徑。

    真實世界中醫(yī)臨床科研范式的前提是將真實世界中醫(yī)臨床實踐量化為大數(shù)據(jù)，而要從浩瀚的大數(shù)據(jù)中找到蘊含的“金礦”，主要靠“思維”角度、靠悟性。這種悟性往往體現(xiàn)在能否找到一個合適的問題。圍繞問題來確定研究方向，選擇數(shù)據(jù)整理、整合的技術(shù)路線。在問題的驅(qū)動下，抽取數(shù)據(jù)，組成數(shù)據(jù)倉庫，設(shè)計數(shù)據(jù)分析挖掘算法，并對所挖掘出來的結(jié)果進行臨床驗證。在數(shù)據(jù)抽取、數(shù)據(jù)挖掘、結(jié)果驗證多次循環(huán)后，找到數(shù)據(jù)背后隱藏的醫(yī)學(xué)規(guī)律和知識，由此不斷地豐富和完善已有的診療體系，不斷地提高臨床療效，提高服務(wù)的能力和水平，提高中醫(yī)藥的貢獻(xiàn)度。

    醫(yī)療實踐和科學(xué)計算交替是真實世界中醫(yī)臨床科研范式的主要形式，是當(dāng)代“中醫(yī)從臨床中來，到臨床中去”的主要途徑。

    大數(shù)據(jù)時代科學(xué)計算已成為銳利的工具。以往我們更關(guān)注臨床醫(yī)療實踐，通過悟性來獲得知識，如果悟性好，會出現(xiàn)一代大師，如果悟性差，醫(yī)學(xué)傳承就會一代不如一代�，F(xiàn)在有了科學(xué)計算，在一定程度上替代人來記憶、分析已有臨床醫(yī)療實踐數(shù)據(jù)，可以獲得更加準(zhǔn)確、全面的規(guī)律和知識。但是無論是人悟出，還是計算機得來，終須要臨床驗證和實踐。因此醫(yī)療實踐和科學(xué)計算需要交替進行。

    目前，已經(jīng)有幾十家醫(yī)院構(gòu)建了支撐這一范式運行的“臨床科研信息共享系統(tǒng)”，但要形成運行此范式的一個全國范圍內(nèi)的科研共同體，仍需要進一步獲得更多同仁的認(rèn)同和實踐。同時，，實施這一范式還需要理念的更新，需要更多的跨學(xué)科研究團隊的加入；在技術(shù)上還需要吸收最新現(xiàn)代技術(shù)，尤其是信息科學(xué)和數(shù)據(jù)科學(xué)領(lǐng)域的支持；在應(yīng)用上還需要深化，尤其是建立中醫(yī)辨證論治的個體化診療體系，并進一步結(jié)合西醫(yī)，整合發(fā)展。大數(shù)據(jù)時代已經(jīng)到來，為臨床科研一體化范式提供了堅實基礎(chǔ)，臨床科研一體化范式將成為醫(yī)學(xué)發(fā)展的新階段。

    

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