目的建立鹽膚木總酚酸微丸膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法從外觀對(duì)該微丸膠囊進(jìn)行觀察,采用薄層色譜法(TLC)定性鑒別制劑中的沒(méi)食子酸和沒(méi)食子酸乙酯成分,根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版第四部進(jìn)行膠囊劑的相關(guān)檢查,采用高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定鹽膚木總酚酸微丸膠囊中沒(méi)食子酸、苔黑酚葡萄糖苷、沒(méi)食子酸乙酯和五沒(méi)食子酰葡萄糖的含量。結(jié)果膠囊外觀整潔,無(wú)異臭,內(nèi)容物微丸外觀圓整光滑、粒徑均一,薄層色譜斑點(diǎn)清晰、專屬性強(qiáng);膠囊劑的相關(guān)檢查均符合2015版《中國(guó)藥典》規(guī)定;沒(méi)食子酸質(zhì)量濃度在3.94～78.75μg/mL(r=0.9998),苔黑酚葡萄糖苷質(zhì)量濃度在13.21～264.25μg/mL (r=0.9998),沒(méi)食子酸乙酯質(zhì)量濃度在6.59～131.75μg/mL (r=0.9998),五沒(méi)食子酰葡萄糖質(zhì)量濃度在19.58～391.50μg/mL (r=0.9996)范圍內(nèi),均與峰面積線性關(guān)系良好;平均加樣回收率沒(méi)食子酸為100.71%(RSD=2.91%),苔黑酚葡萄糖苷101.06%(RSD=1.25%),沒(méi)食子酸乙酯為102.07%(RSD=2.29%),五沒(méi)食子酰葡萄糖為101.29%(RS...

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圖1鹽膚木總酚酸微丸膠囊的外觀

鹽膚木總酚酸微丸膠囊為鹽膚木總酚酸微丸填充于0號(hào)普通明膠膠囊殼內(nèi)(見(jiàn)圖1),每粒含微丸0.57g,相當(dāng)于含鹽膚木總酚酸165mg·粒(相當(dāng)于含生藥材7.78g·粒-1),按舒冠通糖漿的服用劑量換算,一次口服兩粒,一日三次。鹽膚木總酚酸微丸膠囊外觀整潔,無(wú)黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼....

圖2不同批次的鹽膚木總酚酸微丸膠囊內(nèi)容物的外觀性狀

取三批鹽膚木總酚酸微丸膠囊按照《中國(guó)藥典》2015版第四部通則丸劑項(xiàng)下的要求對(duì)其內(nèi)容物進(jìn)行觀察,其內(nèi)容物為棕色微丸,氣微,味苦,粒徑均一、外觀圓整光滑。見(jiàn)圖2。2.2薄層鑒別

圖3鹽膚木總酚酸微丸中沒(méi)食子酸和沒(méi)食子酸乙酯薄層色譜圖

取鹽膚木總酚酸微丸膠囊適量(三個(gè)批次),去殼,微丸研磨成粉取1g,取鹽膚木對(duì)照藥材2g,分別加50%甲醇30mL,超聲30min,抽濾,濾液蒸干,加1mL甲醇復(fù)溶,作為供試品溶液。另分別精密稱取沒(méi)食子酸和沒(méi)食子酸乙酯對(duì)照品,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作為對(duì)照....

圖4鹽膚木總酚酸微丸膠囊累積溶出曲線

式中Ci為藥物濃度(μg·mL-1);V0為溶出介質(zhì)體積(mL);Vi為補(bǔ)液體積(mL);W為樣品重量(mg);F為制劑中藥物的百分含量(%)。結(jié)果表明,以水為溶出介質(zhì),鹽膚木總酚酸微丸膠囊4個(gè)指標(biāo)成分在15min內(nèi)的溶出百分率均能到達(dá)85%以上,其中沒(méi)食子酸、苔黑酚葡萄糖苷和....

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