2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》,并在隨后制定的《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》中明確要求要加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系,并按上述指導(dǎo)原則修訂省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。根據(jù)工作方案的要求,我省地方中藥飲片炮制規(guī)范的梳理工作已于2019年基本完成,現(xiàn)就前期工作發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題逐一梳理,以期為進(jìn)一步修訂中藥飲片炮制規(guī)范的工作提供參考。

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【文章目錄】：
1 我省中藥飲片炮制規(guī)范沿革
2 目前存在的主要問(wèn)題
    2.1 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則不一致的問(wèn)題
    2.2 歷史沿革中標(biāo)準(zhǔn)廢止產(chǎn)生的問(wèn)題
    2.3 具體標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行生產(chǎn)工藝之間的矛盾
    2.4 檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)方法之間的矛盾
3 對(duì)進(jìn)一步修訂的建議
    3.1 細(xì)化指導(dǎo)原則,完善
        3.1.1 對(duì)于基本要求應(yīng)能統(tǒng)一思想形成共識(shí)
        3.1.2 對(duì)于炮制方法和工藝應(yīng)能明確鼓勵(lì)的創(chuàng)新發(fā)展方向,指導(dǎo)新型飲片的研究類(lèi)型
        3.1.3 對(duì)于質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)能細(xì)化研究和檢驗(yàn)操作要求
    3.2 全面梳理臨床需求品種,有針對(duì)性地完善我省中藥飲片炮制規(guī)范
        3.2.1 要廣泛征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)對(duì)飲片品種的需求情況
        3.2.2 對(duì)于檢驗(yàn)方法老舊,專(zhuān)屬性不強(qiáng)的品種,要全面梳理,統(tǒng)一要求
        3.2.3 對(duì)于藥材標(biāo)準(zhǔn)更新的品種,要及時(shí)組織修訂完善
    3.3 妥善處理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源渠道
    3.4 回歸炮制本源,修訂功能主治



本文編號(hào)：3821721