醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是中藥新藥的重要儲庫。梳理醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊和備案的管理依據(jù),分析其一般情形,并將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與中藥新藥復(fù)方制劑的現(xiàn)行申報資料和技術(shù)要求進(jìn)行對比。旨在了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的品種情況及申報資料中可能存在的問題,為更好地應(yīng)用人用經(jīng)驗,豁免來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的中藥新藥申報資料提供參考。

【文章頁數(shù)】：13 頁

【文章目錄】：
1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊及備案的管理依據(jù)
    1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊的管理依據(jù)
        1.1.1 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊相關(guān)法規(guī)依據(jù)
        1.1.2 省藥品監(jiān)督管理局制定的本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊相關(guān)實施細(xì)則
    1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案的管理依據(jù)
        1.2.1 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案相關(guān)法規(guī)依據(jù)
        1.2.2 省藥品監(jiān)督管理局制定的本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案相關(guān)實施細(xì)則
2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊管理的一般情形
    2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑獲批/備案情況（不完全統(tǒng)計）
        2.1.1全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號數(shù)
        2.1.2 部分省、直轄市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的獲批數(shù)
        2.1.3 湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的品種情況及產(chǎn)值
        2.1.4新型冠狀病毒病相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)急備案審批數(shù)
    2.2 部分省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報情況及常見問題
        2.2.1 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報情況及常見問題
        2.2.2 廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報情況及常見問題
        2.2.3 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報情況及常見問題
        2.2.4 吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報情況及常見問題
    2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊管理的一般情形小結(jié)
        2.3.1全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號數(shù)現(xiàn)狀不明
        2.3.2 2009年以來醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑獲批情況及產(chǎn)值占比
        2.3.3 疫情相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)急備案審批情況
        2.3.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑未獲批的主要原因
        2.3.5 已獲批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種申報資料提交情況
3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與中藥新藥復(fù)方制劑的現(xiàn)行申報資料和技術(shù)要求對比
    3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與中藥新藥復(fù)方制劑現(xiàn)行申報資料要求的對比
    3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與中藥新藥復(fù)方制劑現(xiàn)行技術(shù)要求的對比
        3.2.1 處方與藥材
        3.2.2 工藝要求
        3.2.3 質(zhì)量研究
        3.2.4 穩(wěn)定性研究
        3.2.5 輔料
        3.2.6 藥包材
        3.2.7 非臨床藥效學(xué)
        3.2.8 急性毒性試驗
        3.2.9 長期毒性試驗
        3.2.1 0 臨床試驗
    3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與中藥新藥復(fù)方制劑的現(xiàn)行申報資料和技術(shù)要求對比小結(jié)
4 結(jié)語
    4.1 來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的中藥新藥申報資料的豁免條件
    4.2 中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究



本文編號：3743320