發(fā)布時間：2023-01-30 18:36

　�。颊局兴庯嬈谖覈兄凭玫臍v史,其獨特的炮制工藝是寶貴的物質(zhì)文化遺產(chǎn)。河北省是中藥飲片生產(chǎn)大省,截止2019年底河北省共有147家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),占全省藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的37%,結(jié)合我省中藥飲片行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀,為提升中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量,將歷史沿襲的傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代化制藥技術(shù)、管理有機結(jié)合,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其中藥飲片附錄,對省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查情況及檢查缺 

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 中藥飲片企業(yè)基本情況
    1.1 中藥飲片企業(yè)數(shù)量
    1.2 生產(chǎn)范圍
2 中藥飲片企業(yè)檢查情況分析
    2.1 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問題
    2.2 缺陷項分布情況
        2.2.1 質(zhì)量管理:
        2.2.2 機構(gòu)和人員:
        2.2.3 廠房與設(shè)施:
        2.2.4 設(shè)備:
        2.2.5 物料與產(chǎn)品:
        2.2.6 確認與驗證:
        2.2.7 文件管理:
        2.2.8 生產(chǎn)管理:
        2.2.9 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證:
        2.2.1 0 委托生產(chǎn)與委托檢驗:
        2.2.1 1 產(chǎn)品發(fā)運與召回:
        2.2.1 2 自檢:
        2.2.1 3 附則:
        2.2.1 4 計算機化系統(tǒng):
3 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)關(guān)注的問題及措施
    3.1中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險管理方面
    3.2 與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)人員的培訓(xùn)效果不佳
    3.3 硬件的設(shè)置不符合藥品生產(chǎn)要求
    3.4 物料的管理不當(dāng)物料管理不當(dāng)
    3.5 確認與驗證不充分
    3.6 文件管理不規(guī)范
    3.7 生產(chǎn)管理方面存在不足相
    3.8 質(zhì)量管理不規(guī)范
    3.9 直接口服中藥飲片60Co-γ輻照滅菌委托的問題
    3.1 0 計算機化系統(tǒng)存在的問題
    3.1 1 中藥飲片國家抽驗不合格的問題
4 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]2018年河北省藥品GMP認證檢查情況存在的問題及對策[J]. 劉穎,楊丹婭,李巖,李曉鵬,趙俐.  臨床合理用藥雜志. 2019(23)
[2]河北省藥品GMP示范基地建設(shè)研究探討[J]. 趙立新,羅標(biāo),李曉鵬,楊丹婭,劉穎,李巖.  中國藥事. 2018(03)
[3]實施藥品生產(chǎn)GMP管理的對策分析[J]. 郭紹雄,張祥鳳,謝敬東.  中國當(dāng)代醫(yī)藥. 2010(02)



本文編號：3733341