國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》,明確經(jīng)典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料,免報藥效學研究及臨床試驗資料。該規(guī)定出臺后引起熱烈討論,就經(jīng)典名方制劑免藥效及臨床研究的合理性進行探討,為明確相關(guān)政策內(nèi)涵、推動經(jīng)典名方研發(fā)和審批上市提供參考。 

【文章來源】：南京中醫(yī)藥大學學報. 2020,36(05)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 古代經(jīng)典名方制劑免藥效和臨床研究的必要性
    1.1 古代經(jīng)典名方的臨床優(yōu)勢明顯
    1.2 現(xiàn)有藥效模型和臨床研究評價體系難以準確評價經(jīng)典名方的有效性
    1.3 國家對古代經(jīng)典名方的科學篩選和注冊管理能夠保證其有效性
        1.3.1 目錄遴選反復論證
        1.3.2 質(zhì)量控制更加全面
        1.3.3 非臨床安全性評價嚴格控制
    1.4 日韓為古代經(jīng)典名方制劑的研發(fā)提供了可靠經(jīng)驗
2 經(jīng)典名方免藥效試驗及臨床研究后仍然存在的問題
    2.1 諸多信息尚不明確
    2.2 生產(chǎn)中關(guān)鍵技術(shù)問題有待解決
    2.3 審批程序有待進一步簡化
3 總結(jié)


【參考文獻】：
期刊論文
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