國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》,明確經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市,可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。該規(guī)定出臺(tái)后引起熱烈討論,就經(jīng)典名方制劑免藥效及臨床研究的合理性進(jìn)行探討,為明確相關(guān)政策內(nèi)涵、推動(dòng)經(jīng)典名方研發(fā)和審批上市提供參考。 

【文章來(lái)源】：南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào). 2020,36(05)北大核心CSCD

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【文章目錄】：
1 古代經(jīng)典名方制劑免藥效和臨床研究的必要性
    1.1 古代經(jīng)典名方的臨床優(yōu)勢(shì)明顯
    1.2 現(xiàn)有藥效模型和臨床研究評(píng)價(jià)體系難以準(zhǔn)確評(píng)價(jià)經(jīng)典名方的有效性
    1.3 國(guó)家對(duì)古代經(jīng)典名方的科學(xué)篩選和注冊(cè)管理能夠保證其有效性
        1.3.1 目錄遴選反復(fù)論證
        1.3.2 質(zhì)量控制更加全面
        1.3.3 非臨床安全性評(píng)價(jià)嚴(yán)格控制
    1.4 日韓為古代經(jīng)典名方制劑的研發(fā)提供了可靠經(jīng)驗(yàn)
2 經(jīng)典名方免藥效試驗(yàn)及臨床研究后仍然存在的問(wèn)題
    2.1 諸多信息尚不明確
    2.2 生產(chǎn)中關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題有待解決
    2.3 審批程序有待進(jìn)一步簡(jiǎn)化
3 總結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[2]基于“效-毒”相關(guān)的經(jīng)典名方復(fù)方制劑質(zhì)量及制藥過(guò)程一致性評(píng)價(jià)的研究思路探討[J]. 徐男,孫蓉,黃欣,徐新剛,劉善新,程立方,王亮,時(shí)海燕.  中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2019(20)
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