目的:建立復(fù)方丹參片的微生物限度檢查方法。方法:按照《中國藥典》2015年版四部通則1105、1106,分別采用常規(guī)法、增加稀釋液法、薄膜過濾法和中和法進行方法適用性試驗,計算試驗菌回收比。結(jié)果:中和法可去除或滅活藥物抑菌作用,在微生物計數(shù)法中回收比均在0.5～2.0,符合《中國藥典》的相關(guān)要求;在控制菌檢查中,陽性試驗組檢出陽性菌,陰性試驗組均無菌生長。結(jié)論:建立了適用于復(fù)方丹參片微生物限度檢查的中和法（中和劑為聚山梨酯80-卵磷脂）。 

【文章來源】：中國藥品標準. 2020,21(05)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 儀器與材料
    1.1 樣品
    1.2 培養(yǎng)基
    1.3 菌種
    1.4 儀器
    1.5 試劑
2 方法與結(jié)果
    2.1 菌液制備
    2.2 供試液制備
        2.2.1 常規(guī)法
        2.2.2 中和法
    2.3 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)計數(shù)
        2.3.1 常規(guī)法
        2.3.2 增加稀釋液法
        2.3.3 薄膜過濾法
        2.3.4 中和法
    2.4 回收比計算
    2.5 微生物計數(shù)法結(jié)果
        2.5.1 常規(guī)法
        2.5.2 增加稀釋液法
        2.5.3 適用性試驗
    2.6 控制菌檢查
        2.6.1 耐膽鹽革蘭陰性菌
        2.6.2 大腸埃希菌
        2.6.3 沙門菌
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3580947