目的:完善貴州益佰制藥股份有限公司生產的注射用清開靈（凍干）的質量控制標準,最大程度的保障藥品質量,為今后質量標準的重新修訂提供參考依據。方法:1.采用高效液相色譜法（HPLC）建立注射用清開靈（凍干）從原藥材提取液到成品的指紋圖譜,采用國家藥典委員會“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)”（2012年版）確定共有峰,采用R語言mixOmics工具包中的pca函數(shù)進行主成分分析,找出各批次藥材之間的差異性,并建立原藥材提取液與成品間的相關性,進一步提高成品的有效性和可控性。2.建立采用HPLC-DAD和HPLC-CAD兩種方法測定注射用清開靈（凍干）中腺苷、綠原酸、梔子苷及黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸共6個指標成分的含量測定方法并進行方法學驗證。3.采用了全自動石墨爐消解儀對注射用清開靈（凍干）及其原料藥材梔子、金銀花、板藍根三味藥材進行消解,利用石墨爐-原子吸收分光光度計對樣品中鉛（Pb）和鎘（Cd）的含量進行測定、利用火焰-原子吸收分光光度計對樣品中銅（Cu）的含量進行測定、利用原子熒光分光光度計對樣品中汞（Hg）和砷（As）的含量進行測定。采用全自動測汞儀對注射用清開靈（凍干）中的汞（Hg... 

【文章來源】：遵義醫(yī)科大學貴州省

【文章頁數(shù)】：169 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

流動相組成色譜圖；其中A為甲醇-水溶液，B為乙腈-水溶液，C為甲醇-0.1%甲酸，D為乙腈-0.1%甲酸，E為乙腈-0.1%乙酸（36%），F(xiàn)為乙腈-0.1%冰醋酸Fig.1-1Chromatogramofmobilephasecomposition;Aismethanolwater,Bisacetonitrilewater,Cismethanol,-0.1%formicacid,Disacetonitrile,-0.1%formicacid,Eisacetonitrile,-0.1%aceticacid（36%）,Fisacetonitrile,-0.1%glacialaceticacid

指紋圖譜流動相比例選擇色譜圖

不同甲酸濃度的選擇；其中A為0.01%甲酸，B為0.05%甲酸，C為0.1%甲酸，D為0.2%甲酸，E為0.5%甲酸Fig.1-3Selectionofdifferentformicacidconcentrations;Ais0.01%formicacid,Bis0.05%formicacid,Cis0.1%formicacid,Dis0.2%formicacid,andEis0.5%formicacid

【參考文獻】：
期刊論文
[1]HPLC法測定注射用清開靈（凍干）中6種成分[J]. 王芳,杜鵬,黃紅梅,茅向軍,許乾麗.  中成藥. 2018(04)
[2]綠原酸及其異構體藥理作用及不良反應研究進展[J]. 那襲雪,張文濤,談遠鋒,黃薏霏,韋威,梁爽,寧小清.  遼寧中醫(yī)藥大學學報. 2018(03)
[3]清開靈注射液類過敏反應特點及致敏物質初步篩選研究[J]. 易艷,李春英,趙雍,張宇實,潘辰,王連嵋,劉素彥,楊維,李川,韓佳寅,田婧卓,梁愛華.  中國中藥雜志. 2018(01)
[4]中藥注射劑(類)致敏成分檢測技術進展[J]. 張雨恬,王韌,李文姣,肖美鳳,李森,劉金玲,賀福元.  中南藥學. 2017(09)
[5]用HPLC-MS/MS法同時測定清開靈顆粒中5種成分的含量[J]. 張麗妍,張旭,劉強,林治鑫.  藥學服務與研究. 2017(04)
[6]梔子及梔子苷抗炎作用機制的最新研究進展[J]. 萬亮琴,張子劍,譚琰,王旭,張傲哲,趙潔,李亞楠,王雪,徐自慧,華茜.  現(xiàn)代中藥研究與實踐. 2017(03)
[7]注射用清開靈（凍干）HPLC/DAD指紋圖譜分析[J]. 王芳,蘇菊,杜鵬,許乾麗,茅向軍.  環(huán)境化學. 2017(06)
[8]HPLC-DAD-ESI-Q-TOF/MS法測定金銀忍冬花中的化學成分[J]. 朱姮,崔莉,劉倩,姜姣姣,文蕾,耿巖玲,王曉,趙恒強.  中草藥. 2017(11)
[9]金銀花配方顆粒的位點特異性PCR鑒別研究[J]. 蔣超,屠李嬋,袁媛,黃璐琦,高偉,金艷.  中國中藥雜志. 2017(13)
[10]梔子化學成分研究（Ⅵ）[J]. 左月明,嚴歡,張忠立,徐元利.  中藥材. 2017(03)

博士論文
[1]清開靈注射液化學指紋圖譜研究[D]. 嚴詩楷.浙江大學 2005

碩士論文
[1]清開靈口服液的質量控制以及主要成分的含量測定[D]. 劉晶.吉林農業(yè)大學 2013
[2]清開靈注射液中氨基酸類成分含量測定方法研究[D]. 蘇建坤.北京中醫(yī)藥大學 2013
[3]清開靈注射液質量標準與指紋圖譜研究[D]. 解永盛.天津大學 2007



本文編號：3397409