基于真實世界和循證評價相結合的參麥注射液上市后安全性研究
發(fā)布時間：2021-06-11 06:59
目的:探討參麥注射液臨床應用中疑似類過敏反應發(fā)生的影響因素;系統(tǒng)評價參麥注射液不良反應發(fā)生率情況,以期為參麥注射液在臨床安全合理使用提供循證醫(yī)學證據(jù),并為中藥注射劑上市后安全性再評價提供新的路線和方法。方法:第一部分:采用前瞻性、多中心、大樣本、巢式病例對照研究,并結合處方序列分析的設計方法,收集使用參麥注射液患者的病歷資料,將使用參麥注射液后24h內使用地塞米松注射液等抗過敏藥物的患者判斷為發(fā)生可疑類過敏反應者,與可能未發(fā)生過敏反應人群進行對比分析,探討入院病情、過敏史、單次用藥劑量及合并用藥與可疑類過敏反應發(fā)生的相關性。第二部分:通過計算機檢索Pubmed,EMbase（OVID）,the Cochrane Library,CNKI,CSJD和WanFang data中有關參麥注射液不良反應發(fā)生的隨機對照研究和觀察性研究,各個數(shù)據(jù)庫檢索時間均為建庫至2016年10月31號。由2位研究者根據(jù)納入和排除標準獨立篩選文獻、提取資料并評價納入研究的方法學質量后,采用R3.2.3軟件進行Meta分析。結果:第一部分:病例對照研究結果顯示,溶媒種類（P=0.000）和單次用藥劑量（P=0.04...
【文章來源】：蚌埠醫(yī)學院安徽省
【文章頁數(shù)】：87 頁
【學位級別】：碩士
【部分圖文】：
病例入選流程圖
圖 1 文獻篩選流程Fig.1. Process of literature’s screening2.3. Meta 分析結果2.3.1. 參麥注射液總不良反應發(fā)生率175 篇文獻共 18184 例參麥注射液用藥患者，共 721 例發(fā)生了不良反應，文獻中報道的不良反應發(fā)生率最低為 0.26%[54]，最高為 25.86%[55]。隨機效應模型 Meta分析結果顯示，參麥注射液用藥患者總不良反應發(fā)生率為 5.72% (95%CI,4.85%-6.65%; I2=76.9%; P< 0.0001)。報道兒童、成人不良反應的文獻分別有 7 篇、132 篇（其余 36 篇年齡未報告），總用藥患者分別為 276 例、11162 例，累計發(fā)生不良反應分別為 18 例、60 例，用藥劑量在 10~30ml、40~60ml 和> 60ml 不良反應的文獻分別有 22 篇、104 篇和 18 篇（其余 31 篇劑量不明確），總用藥患者分別為 995 例、5586 例、829 例，累計發(fā)生不良反應分別為 68 例、343 例、65 例。報道使用溶媒為 5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液和
表 3 參麥注射液不良反應損害類型發(fā)生率的 Meta 分析結果Table 3 Damage types of adverse drug reaction of Shenmai injection.損害類型研究數(shù)量累積樣本量ADR例數(shù)合并發(fā)生率[%(95%CI)]異質I2(%) ADR感 7 251 18 0.0636 [0.0272; 0.1110] 36.9 13 597 29 0.0442 [0.0273; 0.0641] 0.0 系統(tǒng)（腹部不適、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐） 34 1922 89 0.0389 [0.0297; 0.0491] 20.6 系統(tǒng)（頭痛、頭暈、失眠、乏力、血壓升高） 65 3563 151 0.0370 [0.0303; 0.0442] 0.0 部位血管刺激性疼痛 4 376 15 0.0342 [0.0165; 0.0568] 42.2 及其附件（皮炎、皮疹、瘙癢、面部潮紅） 52 3055 103 0.0262 [0.0200; 0.0331] 20.5 管系統(tǒng)（胸悶、心慌、心動過速） 27 1631 42 0.0170 [0.0099; 0.0253] 26.4 系統(tǒng)（咳嗽、干咳、呼吸困難、氣促） 4 701 9 0.0080 [0.0016; 0.0176] 48.1 ADR性休克（早期表現(xiàn)） 5 586 6 0.0200 [0.0090; 0.0439] 30.3
【參考文獻】：
期刊論文
[1]真實世界研究疏血通注射液在老年人中的應用及不良反應特征分析[J]. 姜俊杰,楊志欣,謝雁鳴,易丹輝. 中西醫(yī)結合心腦血管病雜志. 2016(21)
[2]基于HIS真實世界研究方法及其在中醫(yī)臨床療效評價中的應用[J]. 李曉春,戴國華,劉小翠. 山東中醫(yī)藥大學學報. 2016(05)
[3]基于真實世界的臨床研究方法研究中藥注射劑的安全性[J]. 招遠祺,馮婧,招敏娟,謝雁鳴,蔡業(yè)峰,王永炎. 新中醫(yī). 2016(09)
[4]參附注射液安全性在真實世界研究的探索[J]. 趙炳祥,田大力. 中國中醫(yī)急癥. 2016(07)
[5]三級醫(yī)院5年162例中藥注射劑不良反應報告分析[J]. 孫玲,裔照國,王明月,劉夢夢. 現(xiàn)代中藥研究與實踐. 2016(02)
[6]循證醫(yī)學在中國的起源與發(fā)展:獻給中國循證醫(yī)學20周年[J]. 李幼平,李靜,孫鑫,劉鳴,張鳴明,杜亮,鄺心穎,喻佳潔,衛(wèi)茂玲. 中國循證醫(yī)學雜志. 2016(01)
[7]參麥注射液安全性評估及其相關影響因素的文獻分析[J]. 李冬春. 廣東醫(yī)學院學報. 2015(06)
[8]醫(yī)院集中監(jiān)測嵌套巢式病例對照設計的30026例參芪扶正注射液上市后臨床安全性研究[J]. 王連心,謝雁鳴,艾青華,許文甫. 中國中藥雜志. 2015(24)
[9]清開靈注射液不良反應/事件發(fā)生率的Meta分析[J]. 艾春玲,謝雁鳴,黎明全,王連心,廖星. 中國中藥雜志. 2015(24)
[10]參麥注射液上市后臨床安全性主動監(jiān)測與被動監(jiān)測大數(shù)據(jù)綜合評估[J]. 王連心,謝雁鳴,艾青華,宋年斌. 中國中藥雜志. 2015(24)
博士論文
[1]幾種中藥活性組分的藥物代謝動力學及電化學分析研究[D]. 胡芳弟.蘭州大學 2011
碩士論文
[1]藥品上市后安全性評價質量評估指標體系研究[D]. 班雅倩.河南大學 2014
[2]中藥注射劑技術發(fā)展初探[D]. 鄭秀利.山西大學 2009
[3]中藥注射劑不良反應監(jiān)控模式的研究[D]. 辛征駿.成都中醫(yī)藥大學 2009
本文編號：3224062
【文章來源】：蚌埠醫(yī)學院安徽省
【文章頁數(shù)】：87 頁
【學位級別】：碩士
【部分圖文】：
病例入選流程圖
圖 1 文獻篩選流程Fig.1. Process of literature’s screening2.3. Meta 分析結果2.3.1. 參麥注射液總不良反應發(fā)生率175 篇文獻共 18184 例參麥注射液用藥患者，共 721 例發(fā)生了不良反應，文獻中報道的不良反應發(fā)生率最低為 0.26%[54]，最高為 25.86%[55]。隨機效應模型 Meta分析結果顯示，參麥注射液用藥患者總不良反應發(fā)生率為 5.72% (95%CI,4.85%-6.65%; I2=76.9%; P< 0.0001)。報道兒童、成人不良反應的文獻分別有 7 篇、132 篇（其余 36 篇年齡未報告），總用藥患者分別為 276 例、11162 例，累計發(fā)生不良反應分別為 18 例、60 例，用藥劑量在 10~30ml、40~60ml 和> 60ml 不良反應的文獻分別有 22 篇、104 篇和 18 篇（其余 31 篇劑量不明確），總用藥患者分別為 995 例、5586 例、829 例，累計發(fā)生不良反應分別為 68 例、343 例、65 例。報道使用溶媒為 5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液和
表 3 參麥注射液不良反應損害類型發(fā)生率的 Meta 分析結果Table 3 Damage types of adverse drug reaction of Shenmai injection.損害類型研究數(shù)量累積樣本量ADR例數(shù)合并發(fā)生率[%(95%CI)]異質I2(%) ADR感 7 251 18 0.0636 [0.0272; 0.1110] 36.9 13 597 29 0.0442 [0.0273; 0.0641] 0.0 系統(tǒng)（腹部不適、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐） 34 1922 89 0.0389 [0.0297; 0.0491] 20.6 系統(tǒng)（頭痛、頭暈、失眠、乏力、血壓升高） 65 3563 151 0.0370 [0.0303; 0.0442] 0.0 部位血管刺激性疼痛 4 376 15 0.0342 [0.0165; 0.0568] 42.2 及其附件（皮炎、皮疹、瘙癢、面部潮紅） 52 3055 103 0.0262 [0.0200; 0.0331] 20.5 管系統(tǒng)（胸悶、心慌、心動過速） 27 1631 42 0.0170 [0.0099; 0.0253] 26.4 系統(tǒng)（咳嗽、干咳、呼吸困難、氣促） 4 701 9 0.0080 [0.0016; 0.0176] 48.1 ADR性休克（早期表現(xiàn)） 5 586 6 0.0200 [0.0090; 0.0439] 30.3
【參考文獻】：
期刊論文
[1]真實世界研究疏血通注射液在老年人中的應用及不良反應特征分析[J]. 姜俊杰,楊志欣,謝雁鳴,易丹輝. 中西醫(yī)結合心腦血管病雜志. 2016(21)
[2]基于HIS真實世界研究方法及其在中醫(yī)臨床療效評價中的應用[J]. 李曉春,戴國華,劉小翠. 山東中醫(yī)藥大學學報. 2016(05)
[3]基于真實世界的臨床研究方法研究中藥注射劑的安全性[J]. 招遠祺,馮婧,招敏娟,謝雁鳴,蔡業(yè)峰,王永炎. 新中醫(yī). 2016(09)
[4]參附注射液安全性在真實世界研究的探索[J]. 趙炳祥,田大力. 中國中醫(yī)急癥. 2016(07)
[5]三級醫(yī)院5年162例中藥注射劑不良反應報告分析[J]. 孫玲,裔照國,王明月,劉夢夢. 現(xiàn)代中藥研究與實踐. 2016(02)
[6]循證醫(yī)學在中國的起源與發(fā)展:獻給中國循證醫(yī)學20周年[J]. 李幼平,李靜,孫鑫,劉鳴,張鳴明,杜亮,鄺心穎,喻佳潔,衛(wèi)茂玲. 中國循證醫(yī)學雜志. 2016(01)
[7]參麥注射液安全性評估及其相關影響因素的文獻分析[J]. 李冬春. 廣東醫(yī)學院學報. 2015(06)
[8]醫(yī)院集中監(jiān)測嵌套巢式病例對照設計的30026例參芪扶正注射液上市后臨床安全性研究[J]. 王連心,謝雁鳴,艾青華,許文甫. 中國中藥雜志. 2015(24)
[9]清開靈注射液不良反應/事件發(fā)生率的Meta分析[J]. 艾春玲,謝雁鳴,黎明全,王連心,廖星. 中國中藥雜志. 2015(24)
[10]參麥注射液上市后臨床安全性主動監(jiān)測與被動監(jiān)測大數(shù)據(jù)綜合評估[J]. 王連心,謝雁鳴,艾青華,宋年斌. 中國中藥雜志. 2015(24)
博士論文
[1]幾種中藥活性組分的藥物代謝動力學及電化學分析研究[D]. 胡芳弟.蘭州大學 2011
碩士論文
[1]藥品上市后安全性評價質量評估指標體系研究[D]. 班雅倩.河南大學 2014
[2]中藥注射劑技術發(fā)展初探[D]. 鄭秀利.山西大學 2009
[3]中藥注射劑不良反應監(jiān)控模式的研究[D]. 辛征駿.成都中醫(yī)藥大學 2009
本文編號：3224062
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