研究目的:評估甘肅省武威腫瘤醫(yī)院院內(nèi)制劑乳康膠囊用于干預(yù)乳腺增生疾病的藥物有效性和安全性,為其開發(fā)及臨床推廣應(yīng)用提供依據(jù)。研究方法:以甘肅省武威腫瘤醫(yī)院2017年1月至2017年12月于門診乳腺科就醫(yī)的乳腺增生癥女性病人為受試者,經(jīng)知情同意,共計(jì)篩選患者296例,其中符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者244例,按藥物編號隨機(jī)入組,其中本臨床試驗(yàn)的觀察組實(shí)際納入受試者124例,對照組實(shí)際納入受試者120例,觀察組受試者使用乳康膠囊,對照組受試者使用桂枝茯苓膠囊,接受藥物3個月經(jīng)周期后,分別對觀察組受試者和對照組受試者進(jìn)行乳腺超聲檢查,同時抽血測定血清雌二醇（E₂）含量、血清孕酮（P）含量及血清泌乳素（PRL）含量,根據(jù)評估指標(biāo)對乳康膠囊進(jìn)行評估。結(jié)果:觀察組給予乳康膠囊進(jìn)行治療,完成研究病例共計(jì)99例,有12例受試者臨床痊愈,其中41例受試者為顯效病例,36例受試者為有效病例,10例受試者為無效病例,總體治療有效率達(dá)到89.9%;對照組受試者給予桂枝茯苓膠囊進(jìn)行治療,完成研究病例96例,其中有7例受試者臨床痊愈,27例受試者為顯效病例,43例受試者為有效病例,21例受試者為無效病例... 

【文章來源】：蘭州大學(xué)甘肅省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：42 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 乳腺增生疾病的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研究
        1.1.1 乳腺增生疾病病名的來源
        1.1.2 乳腺增生疾病的流行病學(xué)
        1.1.3 乳腺增生疾病的發(fā)病機(jī)制
        1.1.4 乳腺增生疾病的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療
        1.1.5 總結(jié)
    1.2 乳腺增生疾病的中醫(yī)理論研究
        1.2.1 祖國醫(yī)學(xué)對“乳癖”的提出
        1.2.2 中醫(yī)對“乳癖”病理機(jī)制的研究
        1.2.3 “乳癖”的辨證論治
        1.2.4 總結(jié)
    1.3 乳康膠囊
        1.3.1 藥品概況
        1.3.2 處方科學(xué)性及合理性論證
        1.3.3 劑型選擇依據(jù)
        1.3.4 乳康膠囊制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
        1.3.5 乳康膠囊臨床研究的目的與意義
第二章 臨床研究
    2.1 研究背景資料
    2.2 研究目的
    2.3 研究方案的描述
    2.4 倫理原則
    2.5 受試者的選擇
        2.5.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)
        2.5.2 納入標(biāo)準(zhǔn)
        2.5.3 排除標(biāo)準(zhǔn)
        2.5.4 剔除、脫落標(biāo)準(zhǔn)
    2.6 研究用藥
        2.6.1 試驗(yàn)用藥品信息
        2.6.2 給藥劑量及給藥方法
        2.6.3 藥品保存
        2.6.4 藥品的發(fā)放和回收
        2.6.5 合并用藥
    2.7 有效性與安全性的評價
        2.7.1 臨床有效性評估指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)
        2.7.2 臨床安全性評估指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)
    2.8 研究流程
        2.8.1 受試者篩選
        2.8.2 訪視1 基線訪視（服藥第0 天）
        2.8.3 訪視2（服藥第30±3 天）
        2.8.4 訪視3（服藥第60±3 天）
        2.8.5 訪視4 治療結(jié)束訪視（服藥第90±3 天）
        2.8.6 電話訪視
    2.9 試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析
        2.9.1 統(tǒng)計(jì)方法說明
        2.9.2 受試者分布特征
        2.9.3 基線的比較
        2.9.4 觀察組和對照組乳房疼痛量化積分對比
        2.9.5 觀察組和對照組乳房腫塊大小積分對比
        2.9.6 觀察組和對照組乳房腫塊硬度積分對比
        2.9.7 觀察組和對照組臨床綜合療效對比
2）水平的對比">        2.9.8 觀察組和對照組血清雌二醇（E₂）水平的對比
        2.9.9 觀察組和對照組血清孕酮（P）水平的對比
        2.9.10 觀察組和對照組血清泌乳素（PRL）水平的對比
        2.9.11 安全性評估指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析
        2.9.12 討論
第三章 結(jié)論
    3.1 研究結(jié)論
    3.2 研究展望
參考文獻(xiàn)
在學(xué)期間的研究成果
致謝



本文編號：3108427