目的按2015年版《中國藥典(一部)》要求,對5個不同廠家十滴水制劑的微生物限度檢查方法進(jìn)行驗證,確認(rèn)所采用的檢查方法是否適用于該產(chǎn)品的微生物檢查。方法采用5種試驗菌株測試其回收率,驗證其是否具有抑菌作用。結(jié)果 5個廠家的產(chǎn)品均有一定的抑菌作用,且不同廠家的抑菌程度有一定差異,應(yīng)采用合適的方法進(jìn)行微生物檢查。結(jié)論方法驗證試驗可為建立合理的微生物限度檢測方法提供參考。 

【文章來源】：中國藥業(yè). 2020年13期

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 儀器、試藥與菌株
2 方法與結(jié)果
    2.1 常規(guī)法驗證
    2.2 培養(yǎng)基稀釋法驗證
    2.3 薄膜過濾法驗證
    2.4 控制菌檢查方法驗證
3 討論
    3.1 驗證結(jié)果
    3.2 驗證方法選擇
    3.3 驗證過程中應(yīng)注意的問題


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]金黃色葡萄球菌定量質(zhì)控菌株的制備及其在檢驗工作中的應(yīng)用[J]. 解慧.  天津藥學(xué). 2018(05)
[2]《中國藥典》2015年版非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法解讀與對策[J]. 楊曉莉,李輝,馬英英,繩金房,胡昌勤.  中國藥師. 2016(04)
[3]中、美、英、歐藥典制藥用水微生物檢查法對比研究[J]. 楊曉莉,李輝,繩金房.  西北藥學(xué)雜志. 2013(05)
[4]藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析[J]. 陳萬勝.  中國當(dāng)代醫(yī)藥. 2011(04)
[5]我國微生物限度檢查方法驗證研究概況(綜述)[J]. 薛坤.  中國城鄉(xiāng)企業(yè)衛(wèi)生. 2008(02)
[6]8種醫(yī)院制劑微生物限度檢查方法驗證[J]. 吳曉敏,王燕燕.  中國醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2007(01)
[7]微生物限度檢查法計數(shù)方法驗證的解析[J]. 陳曉平,王新財.  中國藥業(yè). 2006(13)
[8]微生物限度檢查應(yīng)注意的若干問題[J]. 殷建國.  中國藥事. 2004(07)
[9]論述微生物限度檢查中供試液的細(xì)勻程度對細(xì)菌數(shù)測定的影響[J]. 肖莉.  中國藥師. 2002(12)



本文編號：2931719