背景金翹熱毒清顆粒為珠江醫(yī)院自主研發(fā)的院內(nèi)制劑,其具有疏風解表、清熱解毒、利咽止咳等作用,在臨床上主要用于風熱感冒的治療。作為傳統(tǒng)的中藥制劑,雖然金翹熱毒清顆粒的有效性和安全性在長期的臨床應用中已經(jīng)得到證實,但尚缺乏完整、規(guī)范的臨床試驗數(shù)據(jù)。所以,迫切需要一個完整規(guī)范的臨床試驗來評價金翹熱毒清顆粒治療風熱感冒的有效性及安全性,為臨床使用該藥進一步提供依據(jù)。目的客觀評價金翹熱毒清顆粒治療風熱感冒的有效性及安全性,為臨床使用金翹熱毒清顆粒提供依據(jù)。方法采用隨機雙盲雙模擬陽性藥物平行對照試驗。前瞻性收集珠江醫(yī)院中醫(yī)科門診部的風熱感冒患者,將其隨機分為試驗組和對照組。其中,試驗組患者每次服用金翹熱毒清顆粒1袋及模擬連花清瘟膠囊4粒,對照組患者每次服用連花清瘟膠囊4粒及模擬金翹熱毒清顆粒1袋,2組患者均每日服藥3次,療程均為4天。測量并記錄患者初次就診時的體溫。體溫升高者(≥37.3℃)首次服藥后每小時測體溫一次,連續(xù)4次,此后,每日10:00、14:00、20:00各測體溫一次,連續(xù)測量4天。體溫正常者(37.3℃),每日下午14:00測體溫一次,連續(xù)測量4天�；颊哂诜幒蟮�4天來醫(yī)院復診,記錄患者兩次就診時的中醫(yī)癥候評分及實驗室檢查指標。比較兩組患者治療前后的體溫變化、中醫(yī)癥候評分、體溫起效時間、解熱時間及有效率、顯效率等指標。結(jié)果1.本研究共篩選患者76例,排除4例不符合要求者,最終共入組72例。其中,試驗組及對照組各36例。兩組患者治療前年齡、性別、體溫、中醫(yī)癥候評分等基線資料無統(tǒng)計學差異,具有可比性。2.療效比較。治療后試驗組總有效率為97.2%,對照組為100%,兩組總有效率差異無統(tǒng)計學意義(P=1.00)。兩組總顯效率比較也無統(tǒng)計學差異(P=0.78)。進一步的非劣效性檢驗結(jié)果表明,試驗組的有效率及顯效率都非劣于對照組。3.起效時間、解熱時間比較。試驗組中位起效時間為(4.00±7.78)h,對照組為(4.00±5.46)h,兩組中位起效時間無統(tǒng)計學差異(P=0.27)。此外,兩組中位解熱時間也無統(tǒng)計學差異(P=0.68)。4.中醫(yī)癥候評分比較。試驗組治療前平均中醫(yī)癥候評分為16.25±4.49,治療后為3.03±2.95,治療后癥候評分顯著減少(P=0.00)。對照組治療前平均中醫(yī)癥候評分為18.39±5.23,治療后為3.19±2.98,治療前后差異有統(tǒng)計學意義(P=0.00)。但是治療后兩組平均中醫(yī)癥候評分無統(tǒng)計學差異(P0.05)。5.安全性研究。兩組患者治療前后肝腎功能、血尿常規(guī)等均無明顯變化。整個試驗過程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應。結(jié)論金翹熱毒清顆粒治療風熱感冒的有效率及顯效率均不劣于連花清瘟膠囊,且整個試驗過程中無不良反應發(fā)生。提示金翹熱毒清顆粒治療風熱感冒是有效且安全的,但這一結(jié)論需要更大樣本量的臨床研究來進一步證實。
【學位單位】：南方醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2017
【中圖分類】：R285.6
【部分圖文】：

ＬＨＱＷ組）男性１６例，女性２０例，平均年齡為（３４．３１?±１３．１３）歲，??年齡最小的２２歲，最大的６８歲。兩組患者在性別、年齡、身髙、體重、體溫、??心率、血壓等方面均無統(tǒng)計學差異，具有可比性。（見表２、圖２）??表２?—般基線資料比較??Ｔａｂｌｅ?２?Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｂａｓｅｌｉｎｅ?ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ?ｏｆ?ｔｈｅ?ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ??＂＾１?金翹熱毒清顆粒組?連花清瘟膠囊組?Ｐ??Ｉｔｅｍｓ?ＪＱＲＤＱ?ｇｒｏｕｐ?ＬＨＱＷ?ｇｒｏｕｐ?（ｎ＝３６）??（ｎ＝３６）??年齡／Ａｇｅ（ｙｅａｒｓ）?３６．０８±１４．００ｂ?３４．３１±１３．１３?０．５８??身高／Ｈｅｉｇｈｔ（ｃｍ）?１６４．６１±８．３３?１６４．４４±５．８９?０．９２２??體重／Ｂｏｄｙｗｅｉｇｈｔ（ｋｇ）?６２．１３±１２．１４?６１．３６±９．５９?０．７７??性別?Ｓｅｘ（Ｍ／Ｆ）?１９／１７?１６／２０?０．４８??體溫／Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ（°Ｃ）?３７．３２±０．６３?３７．５４±０．６３?０．１４??心率／Ｐｕｌｓｅ?ｒａｔｅ?（／ｍｉｎ）?７１．００±９．１２?７３．９２±１１．０３?０．２３??收縮壓／ＳＢＰ?（ｍｍＨｇ）?１２２．１７±１５．９６?１２１．００±９．０３?０．７０??舒張壓／ＤＢＰ（ｍｍＨｇ）?７４．５８±８．９６?７３．２２±７．０６?０．４８??注：ＳＢＰ，收縮壓；ＤＢＰ，舒張壓；??ａ．?Ｐｅａｒｓｏｎ卡方檢驗或獨立樣本ｔ檢驗；ｂ．均數(shù)土標準差??Ｎｏｔｅｓ：?ＳＢＰ，?ｓｙｓｔｏ

位起效時間是（４．００±５．４６）ｈ，兩組中位起效時間的比較沒有統(tǒng)計學差異??（Ｐ＝０．２８）。金翹熱毒清顆粒組的中位解熱時間是（４７．００±８．０１）ｈ，連花清瘟膠囊??組的中位解熱時間是（３６．００±６．６１）?ｈ，兩組中位解熱時間的比較沒有統(tǒng)計學差異??（Ｐ＝０．６８）。兩組患者中位起效時間及解熱時間的比較見表８及圖３．??表８兩組起效時間與解熱時間比較??Ｔａｂｌｅ?８?Ｔｈｅ?ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｔｉｍｅ?ｔｏ?ｆｅｖｅｒ?ｒｅｌｉｅｆ?ａｎｄ?ｔｉｍｅ?ｔｏ?ｆｅｖｅｒ?ｃｌｅａｒａｎｃｅ?ｂｅｔｗｅｅｎ?ｇｒｏｕｐｓ．??ｍ＼?最小值?最大值?中位數(shù)士標準差?ｐ??Ｉｔｅｍ?Ｇｒｏｕｐ?Ｍｉｎ?（ｈ）?Ｍａｘ?（ｈ）?Ｍｅｄｉａｎ?土?ＳＤ??起效時間?ＪＱＲＤＱ?１?５９?４．００土７．７８?０．２８??ＬＨＱＷ?２?２９?４．００土?５．４６??解熱時間?ＪＱＲＤＱ?２?７３?４７．００土?８．０１?０．６８??ＬＨＱＷ?４?７６?３６．００士?６．６１??注：ａ．對數(shù)秩檢驗??Ｎｏｔｅｓ：?ａ．?ｌｏｇ－ｒａｎｋ?ｔｅｓｔ．??Ｔ???

在服藥后４小時內(nèi)，兩組發(fā)熱患者的體溫均一直在降低，這說明試驗用藥??及對照用藥均具有退熱作用。但是在這期間，兩組發(fā)熱患者間的體溫沒有顯著??性差異（Ｐ＞〇．〇５）。這說明服藥后１－４小時內(nèi)，兩組的退熱效果相當（見表９，圖４）。??表９發(fā)熱患者用藥后１－４小時內(nèi)各時段體溫比較??Ｔａｂｌｅ?９?Ｔｈｅ?ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｆｅｖｅｒ?ｐａｔｉｅｎｔｓ５?ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ?ａｔ?１－４?ｈｏｕｒ?ａｆｔｅｒ?ｔａｋｉｎｇ?ｍｅｄｉｃｉｎｅ??時間（ｈ）?組別?體溫（°Ｃ）?ｔ?Ｐａ??ｌｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．７２±０．２６??ＬＨＱＷ?組?３７．７７±０．３８?－０．５３?０．６０??２ｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．６１±０．２８??ＬＨＱＷ?組?３７．６７±０．３５?－０．６６?０．５１??３ｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．４９±０．３１??ＬＨＱＷ?組?３７．５９±０．３５?－１．１１?０．２７??４ｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．４０±０．３２???ＬＨＱＷ?組?３７．４０士?０．２８?－＾９８?０３３???注：ａ．獨立樣本ｔ檢驗??Ｎｏｔｅｓ：?ａ．?Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ－ｓａｍｐｌｅ?ｔ?ｔｅｓｔ??３８＇°＇?ＪＱＲＤＱ?組??３７．８－?ＬＨＱＷ＾ｌ??ｉ：：??３７．２－??３７．０?■?ｉｉｉｉ??＾??時間??圖４服藥后１－４小時段體溫均值變化??Ｆｉｇｕｒｅ?４?Ｔｈｅ?ｃｈａｎｇｅ?ｏｆ?ｍｅａｎ?ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ?ａｔ?１－４?ｈｏｕｒ?ａｆｔｅｒ?ｔａｋｉｎｇ?ｍｅｄｉｃｉｎｅ??由圖４可知
【參考文獻】

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本文編號：2891771