大批中醫(yī)方藥在新發(fā)傳染病防治中發(fā)揮了積極作用,蘊含著巨大的研發(fā)潛能。然而近年來,中藥新藥研發(fā)持續(xù)低迷、獲批難度大。本文結(jié)合藥物審評趨勢及新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)"三藥三方"研發(fā)實例,從中藥新藥審評理念與規(guī)則、研發(fā)思路與方法以及資源配置與利用角度,探討了完善中藥新藥整體研發(fā)布局、明確人用經(jīng)驗證據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)、"證病結(jié)合"監(jiān)管中藥復(fù)方新藥適應(yīng)證、堅持中西醫(yī)差異化競爭、多學(xué)科手段介入處方篩選、采用一體化研究設(shè)計、加大高質(zhì)量臨床研究投入、整合資源突破國際壁壘的一系列策略。
【部分圖文】：

我國中藥新藥研制蘊含著巨大的發(fā)展?jié)撃埽叭幦健钡目焖佾@批得益于國家相關(guān)法律法規(guī)的有效實施。2019年新修訂并實施的《藥品管理法》及2020年配套出臺的《藥品注冊管理辦法》對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行“特別審批程序”，為應(yīng)對此次疫情的中藥快速審批提供了法規(guī)支持。然而反觀近年來，中藥新藥研發(fā)持續(xù)低迷，且業(yè)界普遍反映新藥獲批難度加大。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公布的年度藥物審評報告數(shù)據(jù)，2012—2018年中藥新藥申請數(shù)量呈下降趨勢，新藥上市獲批申請更是寥寥無幾，臨床試驗批件也非常少見(見圖1)。說明當(dāng)前在中藥新藥審評理念與規(guī)則、研發(fā)思路與方法以及資源配置與利用上仍存在適應(yīng)性、科學(xué)性、合理性不足的問題，以下將結(jié)合藥物審評趨勢及新冠肺炎“三藥三方”研發(fā)實例，探討中藥新藥研發(fā)對策。1 中藥新藥審評理念與規(guī)則
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