發(fā)布時(shí)間：2020-10-23 14:30

　　 由于中醫(yī)藥知識(shí)與資源的多樣性,我國(guó)形成了公法與私法相結(jié)合的多元化的中藥法律保護(hù)模式。其中作為公法保護(hù)領(lǐng)域的中藥品種保護(hù)制度有效發(fā)揮了保護(hù)國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)權(quán)益、保護(hù)中藥知識(shí)成果、保障公眾用藥安全、促進(jìn)中藥資源的有效配置的職能。中藥品種保護(hù)制度職能的發(fā)揮促使其手段性和目的性法律價(jià)值的實(shí)現(xiàn),而要了解其法律價(jià)值實(shí)現(xiàn)的程度需要檢驗(yàn)該制度的實(shí)施效果。立法后評(píng)估理論和方法就為法律法規(guī)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)提供了檢驗(yàn)的途徑。本文運(yùn)用立法后評(píng)估理論和方法,通過(guò)文獻(xiàn)以及正在施行的立法后評(píng)估辦法,選取了立法后評(píng)估的常用指標(biāo)——合法性、合理性、可操作性、協(xié)調(diào)性、實(shí)效性這五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥品種保護(hù)制度的質(zhì)量與實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià),并得出該制度已達(dá)到預(yù)期立法目的但后期發(fā)展動(dòng)力不足的結(jié)論。然后探討影響中藥品種保護(hù)制度實(shí)施效果和發(fā)展的因素,主要是政策環(huán)境因素和制度本身存在的問(wèn)題。影響該制度實(shí)施效果的政策因素有醫(yī)藥分開(kāi)與醫(yī)�？刭M(fèi)、藥品招標(biāo)政策、臨床路徑管理模式等。該制度繼續(xù)發(fā)展需要解決的自身問(wèn)題有:一是權(quán)利保護(hù)方面,中藥品種保護(hù)定位不清、司法適用較混亂;品種保護(hù)申請(qǐng)主體單一、保護(hù)的內(nèi)容較狹窄;保護(hù)品種兩級(jí)分化,保護(hù)期限過(guò)長(zhǎng);二是創(chuàng)新激勵(lì)方面,中藥品種研發(fā)創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制缺乏、研發(fā)投入回報(bào)率低;三是公權(quán)力的干預(yù)方面,易產(chǎn)生不平衡和引發(fā)權(quán)力濫用;與相關(guān)制度的不協(xié)調(diào)引起管理成本上升;四是中藥品種質(zhì)量再評(píng)價(jià)與監(jiān)督方面,藥物警戒信息缺乏、缺乏有效監(jiān)督。最后針對(duì)性地提出了重塑和優(yōu)化建議。對(duì)于現(xiàn)代藥品政策環(huán)境因素的影響,中藥品種需要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、現(xiàn)代化研究,保持中藥特色與優(yōu)勢(shì),提升臨床科學(xué)價(jià)值與認(rèn)可度。對(duì)于中藥品種保護(hù)制度自身問(wèn)題的改善,一是要優(yōu)化中藥保護(hù)品種權(quán)利保護(hù)機(jī)制,充實(shí)權(quán)利保護(hù)途徑,合理擴(kuò)大保護(hù)范圍,增加品種保護(hù)分級(jí)等;二是公權(quán)力的介入和補(bǔ)充方面,建議注重公法協(xié)調(diào)效用,提高與相關(guān)制度的協(xié)調(diào)性;三是在創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制方面,要加強(qiáng)中藥科學(xué)價(jià)值研究,構(gòu)建品種創(chuàng)新研發(fā)體系,設(shè)立品種保護(hù)科技發(fā)展基金,提高投入產(chǎn)出效果。四是要完善中藥品種質(zhì)量再評(píng)價(jià)與監(jiān)督機(jī)制,建議在遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上,健全中藥保護(hù)品種再評(píng)價(jià)體系,建立中醫(yī)藥專門保護(hù)制度,加強(qiáng)引導(dǎo)與監(jiān)督。
【學(xué)位單位】：南京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R288
【部分圖文】：

圖１－１技術(shù)路線圖??６??

—?—?—?—?—?—??圖３－１?１９９４年－２０１８年我國(guó)中藥品種保護(hù)證書數(shù)量趨勢(shì)變化??（圖３－１數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站整理）??１９８５年至１９９２年衛(wèi)生部審批的中藥品種就超過(guò)４０００種。其中仿制新品、名優(yōu)產(chǎn)品事??件頻發(fā)，當(dāng)時(shí)蛇膽川貝液、復(fù)方丹參片等有上百家企業(yè)生產(chǎn)�！稐l例》實(shí)施之后，其他廠??家必須要在首家中藥品種獲得授權(quán)后六個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)同品種保護(hù)，不然無(wú)法進(jìn)行生產(chǎn)，此條??規(guī)范效果顯著。１９９４年至２０１８年批準(zhǔn)量排名前十的中藥保護(hù)品種如表３－２所示。雙黃連??口服液獲得批準(zhǔn)數(shù)有２６次之多，不過(guò)批準(zhǔn)年份主要在１９９６年至２００４年之間。排名前十??的中藥保護(hù)品種中有５個(gè)品種為液體制劑（３個(gè)口服液體制劑，２個(gè)注射劑）。與１９９２年??之前衛(wèi)生部審批的中藥品種數(shù)相比

護(hù)２９．８８％??圖３－２?１９９４－２０１８年中藥品種保護(hù)的類型??（圖３－２數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站整理）??為更加清晰地了解中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施情況，本文將對(duì)中藥品種保護(hù)實(shí)施層面結(jié)??構(gòu)作具體分析，主要從中藥品種的申報(bào)受理情況、同品種保護(hù)情況、企業(yè)獲得的品種保護(hù)??證書數(shù)量、劑型分布情況、區(qū)域分布情況、保護(hù)品種提前終止情況這六個(gè)方面進(jìn)行分析。??（１）中藥保護(hù)品種申報(bào)受理情況分析。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中藥品種保護(hù)??受理公示，筆者只收集到２００９年至２０１８年的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理的相關(guān)數(shù)據(jù)（見(jiàn)圖３－３??和表３－３）。２００９至２０１８年這十年間，中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理數(shù)量有８６３個(gè)，其中只有２０１１??年的中藥品種保護(hù)受理數(shù)量是增加的，其他年份均呈下降趨勢(shì)，年均下降率為２２．３２％，表??明中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的熱度下降。２００９年至２０１８年申請(qǐng)受理類型最多??的是延長(zhǎng)保護(hù)期，受理數(shù)量有３８１件，占２００９年至２０１８年受理總數(shù)的４４．１５％；申請(qǐng)初次??保護(hù)的受理數(shù)量有２２６個(gè)，占２００９年至２０１８年受理總數(shù)比例為２６％；申請(qǐng)受理最少的是??同品種保護(hù)
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本文編號(hào)：2853157