【摘要】：目的:確定新降糖顆粒的制備工藝;對(duì)新降糖顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究,為新降糖顆粒質(zhì)量控制的研究奠定基礎(chǔ)。方法:通過正交試驗(yàn)對(duì)提取工藝進(jìn)行考察,以干膏得率和君藥生地黃及佐藥玄參中梓醇的總含量作為評(píng)價(jià)指標(biāo),對(duì)所選因素進(jìn)行評(píng)比,確定復(fù)方中藥材的提取方法。通過參考文獻(xiàn)與實(shí)驗(yàn)結(jié)果相結(jié)合,對(duì)輔料種類的選擇及配比進(jìn)行綜合評(píng)定,確定成型工藝參數(shù),建立新降糖顆粒的制備方法。對(duì)新降糖顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究,采用薄層色譜法(TLC)對(duì)處方中的藥材生地黃、黨參、知母分別進(jìn)行定性鑒別;利用高效液相色譜法(HPLC)對(duì)新降糖顆粒中的有效活性成分梓醇進(jìn)行含量檢測(cè)。采用加速試驗(yàn)法,對(duì)新降糖顆粒的初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察。結(jié)果:藥材的提取工藝為:加入8倍量的水,于1L的容器中浸泡2小時(shí)后,加熱回流提取3次,每次提取1小時(shí),合并藥液,濾過,65℃減壓濃縮的方法制備干浸膏,粉碎,過60目篩,以干膏粉:糊精:可溶性淀粉=1:0.6:0.4的比例進(jìn)行混合,以水為潤濕劑,減壓干燥制備顆粒,從而建立了新降糖顆粒的制備方法。薄層色譜法(TLC)可檢測(cè)出復(fù)方中生地黃、黨參和知母的特征斑點(diǎn);高效液相色譜法(HPLC)測(cè)得新降糖顆粒中梓醇的含量不得少于1.50mg/g;從而建立了新降糖顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果可知:新降糖顆粒在加速試驗(yàn)條件下,放置六個(gè)月內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。結(jié)論:確定了新降糖顆粒的制備工藝、建立了新降糖顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本法簡(jiǎn)便、可行,能有效地控制該制劑的質(zhì)量。
【學(xué)位授予單位】：廣東藥科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R283.6;R286.0
【圖文】：

梓醇對(duì)照品色譜圖

供試品色譜圖

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2726093