【摘要】：目的:復(fù)方中成藥是中醫(yī)治療疾病的主要用藥方式,歐盟傳統(tǒng)草藥藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)指令(2004/24/EC)的頒布,為我國(guó)中成藥以藥品形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了簡(jiǎn)易的途徑。但是迄今為止,我國(guó)通過(guò)歐盟注冊(cè)的中成藥品種只有三種單味中成藥,復(fù)方中成藥仍沒(méi)有一個(gè)品種在歐盟成功注冊(cè)。本課題以中藥企業(yè)為出發(fā)點(diǎn),通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的研究,探討影響復(fù)方中成藥歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)的因素,建立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及模糊綜合評(píng)價(jià)模型,并以Z企業(yè)為例,研究項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展過(guò)程,針對(duì)過(guò)程中存在的困難提出解決方案,以期為中藥企業(yè)復(fù)方中成藥歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)提供參考。方法:本課題采用了文獻(xiàn)研究法、Delphi(德?tīng)柗?專家咨詢法、模糊綜合評(píng)價(jià)法和統(tǒng)計(jì)分析方法。在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上,形成專家咨詢問(wèn)卷;運(yùn)用Delphi專家咨詢法進(jìn)行兩輪問(wèn)卷調(diào)查,構(gòu)建復(fù)方中成藥歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系;運(yùn)用模糊綜合評(píng)價(jià)法構(gòu)建模型,對(duì)Z企業(yè)已在國(guó)內(nèi)上市的三個(gè)復(fù)方中成藥品種進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果:(1)通過(guò)Delphi專家咨詢法,最終得到2個(gè)一級(jí)指標(biāo)、3個(gè)二級(jí)指標(biāo)、18個(gè)三級(jí)指標(biāo)以及各指標(biāo)權(quán)重。一級(jí)指標(biāo)為藥品質(zhì)量(50.03%),藥品安全性、有效性(49.97%);二級(jí)指標(biāo)為原輔料質(zhì)量(33.57%),產(chǎn)品質(zhì)量(33.60%),注冊(cè)品種與指令要求的適宜性(32.83%);三級(jí)指標(biāo)為中藥材基地選擇(5.34%),中藥材種植(5.26%),中藥材采集(5.70%),中藥材儲(chǔ)存與運(yùn)輸(5.48%),中藥材質(zhì)量控制(5.93%),輔料、包材質(zhì)量控制(5.86%),生產(chǎn)質(zhì)量管理(5.78%),生產(chǎn)人員配置(5.30%),生產(chǎn)廠房與設(shè)備(5.05%),生產(chǎn)文件資料(5.78%),生產(chǎn)過(guò)程(5.76%),生產(chǎn)質(zhì)量控制(5.93%),不含礦物藥、動(dòng)物藥(5.31%),有獨(dú)特適應(yīng)癥、不需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用(5.38%),是口服、外用和/或吸入制劑(5.48%),有與特定規(guī)格和劑量相符的特定服用方法(5.07%),30年以上臨床使用歷史和15年以上歐盟使用歷史證明(5.82%),充分的長(zhǎng)期臨床有效、安全使用數(shù)據(jù)(5.77%)。(2)運(yùn)用模糊綜合評(píng)價(jià)法構(gòu)建模型,對(duì)Z企業(yè)A、B、C三個(gè)品種進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果為A 0.2641B 0.2559C 0.2515,表明A藥品最適合進(jìn)行歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)。結(jié)論:運(yùn)用Delphi專家咨詢法與模糊綜合評(píng)價(jià)法相結(jié)合構(gòu)建的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及評(píng)價(jià)模型,權(quán)威程度較高,指標(biāo)體系科學(xué)合理性較強(qiáng),評(píng)價(jià)結(jié)果準(zhǔn)確性較高,可以為中藥企業(yè)復(fù)方中成藥歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)提供參考。通過(guò)對(duì)Z企業(yè)A藥品歐盟注冊(cè)項(xiàng)目的研究,發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中存在以下困難:1、藥學(xué)研究工作量繁重,人員短缺;2、A藥品所含部分中藥材無(wú)歐盟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。解決方案是:1、組建科學(xué)合理、技術(shù)過(guò)硬的專業(yè)團(tuán)隊(duì);2、深入學(xué)習(xí)歐盟法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),建立符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)且有中醫(yī)藥特色的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)研究對(duì)中藥企業(yè)的復(fù)方中成藥歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)提出以下建議:1、結(jié)合我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)與ICH標(biāo)準(zhǔn),研究中藥歐盟標(biāo)準(zhǔn);2、加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制;3、密切關(guān)注藥品上市后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集;4、選擇合理的品種進(jìn)行歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)。
【圖文】：

歷年歐盟各成員國(guó)傳統(tǒng)草藥藥品注冊(cè)品種數(shù)

歐盟各成員國(guó)批準(zhǔn)上市品種組分?jǐn)?shù)分布
【學(xué)位授予單位】：山西中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R288

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2616028