【摘要】：兒童是人群中的一類(lèi)特殊群體,其身體正處在生長(zhǎng)發(fā)育的階段,身體各項(xiàng)機(jī)能和抵抗力均較弱,容易受到外界的感染,且大多數(shù)感染都是由病毒所引起的。復(fù)方青芩顆粒處方來(lái)源于老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)方,由大青葉、柴胡、黃芩和金銀花四味中藥組成,是一種治療兒童病毒感染性疾病的中藥復(fù)方制劑。該復(fù)方可以起到清熱燥濕、瀉火解毒、和表解里、退熱升陽(yáng)的作用,退熱和緩,療效穩(wěn)定,且副作用小。目的:確定復(fù)方青芩顆粒的最佳工藝條件,建立全面、穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)該制劑的穩(wěn)定性進(jìn)行初步研究。方法:根據(jù)處方中各味藥材中各種有效成分的理化性質(zhì),采用乙醇回流法對(duì)藥材進(jìn)行提取。采用正交試驗(yàn)法,以君藥大青葉中靛玉紅的提取量為檢測(cè)指標(biāo),確定最佳提取工藝。采用濕法制粒和單因素考察法,對(duì)輔料種類(lèi)、輔料用量、潤(rùn)濕劑等進(jìn)行篩選,確定制劑最佳成型工藝。以靛玉紅的含量為檢測(cè)指標(biāo),采用HPLC建立青芩顆粒的含量測(cè)定方法。并按藥典方法對(duì)該制劑的水分、粒度、干燥失重、裝量差異等進(jìn)行檢查,對(duì)制劑中的大青葉等藥材進(jìn)行薄層鑒別,以建立復(fù)方青芩顆粒全面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果:最終復(fù)方青芩顆粒的最佳工藝條件確定如下:取大青葉、柴胡、黃芩和金銀花,加入10倍量80%乙醇回流提取2次,每次3小時(shí)。合并提取液,濾過(guò),濃縮,干燥后得浸膏粉。然后按浸膏粉、淀粉、乳糖、阿斯巴甜、5%PVPK30的80%乙醇溶液(1:1:0.75:0.2%:0.42ml)加入輔料及潤(rùn)濕劑,混合均勻后制粒,50℃干燥,整粒,灌裝,包裝,即得。顆粒劑項(xiàng)下的水分、粒度、干燥失重、裝量差異等檢查結(jié)果均符合要求。薄層鑒別實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示:供試品與對(duì)照藥材及對(duì)照品在薄層色譜上顯示的斑點(diǎn)位置相同,且陰性樣品無(wú)干擾;所建立的含量測(cè)定方法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)結(jié)果均符合藥典要求。該方法經(jīng)驗(yàn)證專屬性強(qiáng),線性、精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、回收率均良好,可用于復(fù)方青芩顆粒的質(zhì)量控制。初步穩(wěn)定性研究結(jié)果表明該制劑的穩(wěn)定性良好,可以滿足一般的運(yùn)輸和存儲(chǔ)條件。結(jié)論:本文確定了復(fù)方青芩顆粒的最佳工藝條件,同時(shí)建立了復(fù)方青芩顆粒全面、穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該方法簡(jiǎn)便、高效、準(zhǔn)確、穩(wěn)定,可以有效地對(duì)復(fù)方青芩顆粒的質(zhì)量進(jìn)行控制,為該制劑日后的工業(yè)化生產(chǎn)提供參考依據(jù)和理論基礎(chǔ)。
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類(lèi)號(hào)】：R283.6;R286.0

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本文編號(hào)：2600651