本文關(guān)鍵詞：卡馬西平緩釋片的研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：卡馬西平(Carbamazepine,CBZ)是一種療效確切的廣譜抗癲癇藥,用于治療癲癇、外周神經(jīng)痛、狂躁抑郁癥、酒精戒斷綜合癥和中樞性部分尿崩癥等,是兒童良性中央?yún)^(qū)放電灶癲癇的首選藥。為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末,多晶型,藥品的可壓性差。易溶于氯仿、略溶于乙醇,幾乎不溶于水或乙醚。卡馬西平晶型復(fù)雜,有四種晶型,其無(wú)水結(jié)晶與水接觸可逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楦y溶解的二水合物,同時(shí)結(jié)晶粒度增大,對(duì)藥物釋放造成困難。該藥的治療血藥濃度及半衰期個(gè)體差異大,易產(chǎn)生各種毒副作用,甚至危及生命。為了減少藥物帶來(lái)的不良反應(yīng)和簡(jiǎn)化服藥程序,國(guó)內(nèi)外已經(jīng)上市了多種規(guī)格的緩釋片與緩釋膠囊。但是目前市場(chǎng)上沒(méi)有專(zhuān)為兒童設(shè)計(jì)的小劑量緩釋制劑。兒童處于快速生長(zhǎng)發(fā)育階段,其機(jī)體器官功能尚未發(fā)育成熟,癲癇及抗癲癇藥物會(huì)對(duì)兒童患者造成一些特殊的傷害。本課題擬針對(duì)兒童患者,研制規(guī)格為50mg的卡馬西平緩釋片,為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供參考資料。方法：在充分考察藥物及各種輔料性質(zhì)的基礎(chǔ)上,以羥丙甲纖維素、乳糖、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂為包衣材料,制備了規(guī)格為50mg的小劑量卡馬西平緩釋片。對(duì)各種材料進(jìn)行了優(yōu)化篩選,篩選出了釋放效果最佳的處方工藝,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了小試試驗(yàn)。并用USP標(biāo)準(zhǔn)與新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)釋放度測(cè)定方法使其與成都廣聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的卡馬西平緩釋片進(jìn)行了緩釋度比較。參照藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要求,以外觀(guān)、釋放度、含量、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)目作為考察指標(biāo),對(duì)自制規(guī)格50mg的卡馬西平緩釋片進(jìn)行初步穩(wěn)定性試驗(yàn)。結(jié)果：確定了自制品卡馬西平緩釋片的最佳處方和制備工藝。在自制過(guò)程中,自制品的外觀(guān)、含量與體外釋放度等指標(biāo)與參比制劑沒(méi)有明顯差別,質(zhì)量控制基本一致。按優(yōu)化后的處方生產(chǎn)的卡馬西平緩釋片呈零級(jí)釋藥特征,釋藥完全,批間重現(xiàn)性良好。穩(wěn)定性試驗(yàn)各項(xiàng)考察指標(biāo)均未發(fā)生明顯變化。結(jié)論：優(yōu)選的卡馬西平緩釋片(5 Omg／片)的處方合理,工藝可行、質(zhì)量可靠、穩(wěn)定性好,成本低廉,此資料可為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供參考。
【關(guān)鍵詞】：卡馬西平 緩釋片 釋放度 處方工藝
【學(xué)位授予單位】：安徽中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類(lèi)號(hào)】：R971.6
【目錄】：

• 摘要6-7
• Abstract7-9
• 英文縮略詞 (Abbreviation)9-10
• 1 前言10-19
• 1.1 小兒癲癇的特點(diǎn)及治療進(jìn)展10-12
• 1.1.1 小兒癲癇的特點(diǎn)10
• 1.1.2 癲癇對(duì)兒童的傷害10-11
• 1.1.3 兒童癲癇的藥物治療進(jìn)展11-12
• 1.2 卡馬西平簡(jiǎn)介12-15
• 1.2.1 理化性質(zhì)12-13
• 1.2.2 臨床應(yīng)用13-14
• 1.2.3 卡馬西平的不良反應(yīng)14
• 1.2.4 卡馬西平的現(xiàn)有劑型14-15
• 1.3 口服緩控釋制劑簡(jiǎn)介15-17
• 1.4 立題依據(jù)17
• 1.5 課題研究?jī)?nèi)容與擬解決的問(wèn)題17-19
• 1.5.1 課題的研究?jī)?nèi)容17-18
• 1.5.2 課題擬解決的問(wèn)題18-19
• 2 卡馬西平處方前研究19-28
• 2.1 儀器與材料19
• 2.1.1 藥品與試劑19
• 2.1.2 儀器19
• 2.2 方法與結(jié)果19-26
• 2.2.1 卡馬西平分析方法的建立19-22
• 2.2.2 卡馬西平基本理化性質(zhì)的研究22-24
• 2.2.3 卡馬西平原料粒徑和晶型研究24-26
• 2.3 討論26-28
• 3 卡馬西平緩釋片制備工藝與處方優(yōu)化28-51
• 3.1 儀器與試藥28
• 3.2 方法與結(jié)果28-31
• 3.2.1 卡馬西平緩釋片的制備工藝及工藝流程圖28-31
• 3.3 卡馬西平緩釋片的處方優(yōu)化篩選31-47
• 3.3.1 劑型及規(guī)格確定31
• 3.3.2 片重和片徑的初步確定31
• 3.3.3 輔料種類(lèi)初步選擇31
• 3.3.4 卡馬西平緩釋片處方工藝篩選31-35
• 3.3.5 不同型號(hào)的緩釋材料篩選35-36
• 3.3.6 填充劑種類(lèi)和用量篩選36-38
• 3.3.7 粘合劑的篩選38-39
• 3.3.8 十二烷基硫酸鈉用量篩選(內(nèi)加法)39-41
• 3.3.9 緩釋材料用量及種類(lèi)微量調(diào)整41-44
• 3.3.10 十二烷基硫酸鈉不同加入方式選擇44-45
• 3.3.11 十二烷基硫酸鈉用量篩選(外加法)45-47
• 3.4 卡馬西平緩釋片處方小試驗(yàn)證47-50
• 3.4.1 試驗(yàn)方法47-48
• 3.4.2 試驗(yàn)結(jié)果48-49
• 3.4.3 結(jié)果分析49-50
• 3.5 處方工藝篩選結(jié)論50-51
• 4 卡馬西平緩釋片的質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究51-70
• 4.1 儀器與材料51
• 4.1.1 原、輔料及來(lái)源51
• 4.1.2 儀器51
• 4.2 處方與制備51-52
• 4.2.1 處方51
• 4.2.2 制備工藝51-52
• 4.3 性狀52
• 4.4 檢查52
• 4.5 鑒別52-53
• 4.6 釋放度53-64
• 4.6.1 釋放度檢查53
• 4.6.2 體外釋放度對(duì)比研究53-64
• 4.7 含量測(cè)定及限度64-66
• 4.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性64
• 4.7.2 測(cè)定法64-66
• 4.8 有關(guān)物質(zhì)檢查66-67
• 4.8.1 色譜條件66
• 4.8.2 最低檢測(cè)限和定量限的確定66-67
• 4.8.3 有關(guān)物質(zhì)檢查67
• 4.9 卡馬西平緩釋片的初步穩(wěn)定性研究67-70
• 4.9.1 試驗(yàn)材料及考察項(xiàng)目67
• 4.9.2 穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)67-68
• 4.9.3 加速實(shí)驗(yàn)68
• 4.9.4 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)68-70
• 5 結(jié)論70-71
• 6 參考文獻(xiàn)71-74
• 綜述74-82
• 參考文獻(xiàn)80-82
• 致謝82-83
• 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表論文的情況83-84
• 個(gè)人簡(jiǎn)介84

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