本文關(guān)鍵詞：匹多莫德片的處方工藝與質(zhì)量研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《西南大學(xué)》 2014年

匹多莫德片的處方工藝與質(zhì)量研究

張翼  

【摘要】：匹多莫德是一種人工合成的高純度二肽,是一種具有口服生物活性的廣譜免疫促進(jìn)劑,具有抗毒性、抗感染性、抗氧化性、抗刺激性等特點(diǎn),既能促進(jìn)非特異性免疫反應(yīng),又能促進(jìn)特異性免疫反應(yīng),從而發(fā)揮抗菌和抗病毒作用。 匹多莫德具有高溶解性、低滲透性、安全性好等特點(diǎn),現(xiàn)已研發(fā)出其片劑、顆粒、膠囊、口服液、注射劑等多種劑型。匹多莫德片最早由意大利Poli公司成功合成并于1993年獲準(zhǔn)上市并在國(guó)外應(yīng)用于臨床,《中國(guó)藥典》(2000年版)已收載了匹多莫德片,國(guó)內(nèi)現(xiàn)有匹多莫德片為太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)有限公司生產(chǎn) 本文依據(jù)匹多莫德的理化性質(zhì),參考國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品匹多莫德片處方組成,結(jié)合國(guó)內(nèi)輔料的供應(yīng)情況,擬定了本品匹多莫德片的填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑的種類(lèi)和用量。本品填充劑為乳糖和微晶纖維素、崩解劑為微晶纖維素、羥丙基纖維素和交聯(lián)聚維酮、粘合劑為羥丙基纖維素和聚維酮K30、潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂與微粉硅膠。 處方工藝研究部分主要以顆粒干燥前后的性狀,顆粒的流動(dòng)性和吸濕性與片劑的可壓性、片面光滑度、硬度、脆碎度、崩解性為主要指標(biāo)進(jìn)行了處方篩選、優(yōu)化和制備工藝考察,確定了合理可行的匹多莫德片的處方組成和制備工藝。實(shí)驗(yàn)結(jié)果知其最優(yōu)處方為：每片含匹多莫德400mg,微晶纖維素90mg,乳糖45mg,交聯(lián)聚維酮30mg,羥丙基纖維素65mg,硬脂酸鎂5mg,微粉硅膠15mg,5%聚維酮K30無(wú)水乙醇溶液適量。通過(guò)采用濕法制粒壓片工藝制備的匹多莫德片,生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、成本低,所制片劑外觀(guān)光滑整潔,硬度和片重差異都在限度許可范圍內(nèi)。同時(shí)采用了F2因子法評(píng)價(jià)了本品與被仿品的溶出曲線(xiàn)相似性,結(jié)果表明兩者溶出重現(xiàn)性良好。 為達(dá)到控制其質(zhì)量并提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的,本文對(duì)所制備的匹多莫德片進(jìn)行了質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究,且質(zhì)量研究部分增加了對(duì)匹多莫德原料藥及其制劑中主要雜質(zhì)的初步分析,同時(shí)擬定出了匹多莫德片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。 質(zhì)量研究部分主要對(duì)匹多莫德片的性狀、鑒別、檢查、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度和主要雜質(zhì)進(jìn)行了測(cè)定,并分別對(duì)其含量、溶出度和有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法進(jìn)行了驗(yàn)證,明確質(zhì)量測(cè)定方法是否適用于新處方新工藝生產(chǎn)的制劑。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明(1)、本品為白色片劑,片劑表面光整,無(wú)斑點(diǎn)或陰影。(2)、分別采用了顯色反應(yīng)、HPLC法對(duì)本品進(jìn)行鑒別,活性成分皆為同一物質(zhì),其他組分對(duì)測(cè)定無(wú)干擾,可用于本品的鑒別。(3)、重量差異、水分和微生物限度均符合規(guī)定。(4)、采用了HPLC法對(duì)本品進(jìn)行了含量測(cè)定、溶出度測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)檢查。含量測(cè)定方法學(xué)驗(yàn)證中,匹多莫德在62.5～1000μg·mL-1范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好,該方法專(zhuān)屬性強(qiáng)、結(jié)果準(zhǔn)確可靠、簡(jiǎn)便易操作；溶出度測(cè)定中對(duì)溶出方法、溶出介質(zhì)、介質(zhì)體積、轉(zhuǎn)速進(jìn)行了考察,本品以900mL水為溶出介質(zhì),照槳法操作,轉(zhuǎn)速為50r·min-1,樣品具有很好的溶出度,且符合規(guī)定；有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證中,匹多莫德在1.25～20μg·mL-1范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好,也表明該方法靈敏、準(zhǔn)確、便捷、重現(xiàn)性好和專(zhuān)屬性強(qiáng)。(5)、匹多莫德的主要雜質(zhì)測(cè)定也采用了HPLC法,經(jīng)測(cè)定匹多莫德原料藥和三批制劑中均不含雜質(zhì)X,即匹多莫德二酮哌嗪環(huán)-6-丙酸,含微量雜質(zhì)Y,即匹多莫德二酮哌嗪環(huán)。本品的質(zhì)量與被仿品萬(wàn)適寧基本一致,且測(cè)定方法可行、質(zhì)量可控。 穩(wěn)定性研究重點(diǎn)考察了匹多莫德片的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。結(jié)果顯示本品的外觀(guān)、重量差異、含量、溶出度、有關(guān)物質(zhì)等未見(jiàn)顯著變化,結(jié)果符合要求。本品在92.5%高濕條件下出現(xiàn)少許膨脹現(xiàn)象,表明該制劑具有一定地吸濕性,故需要密封干燥保存。經(jīng)采用模擬市售包裝后的本品在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)下質(zhì)量穩(wěn)定,無(wú)裂片和破碎等現(xiàn)象,溶出度檢查符合規(guī)定、含量基本沒(méi)有變化,有關(guān)物質(zhì)沒(méi)有明顯增加,表明匹多莫德片在密封包裝條件下穩(wěn)定。 本文的研究結(jié)果為匹多莫德片的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存條件和有效期的制定提供了相應(yīng)的依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：西南大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類(lèi)號(hào)】：R943
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