本文關(guān)鍵詞：益心酮口腔崩解片的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《湖北中醫(yī)藥大學(xué)》 2013年

益心酮口腔崩解片的研究

鄒萍  

【摘要】：一、背景與目的 片劑作為傳統(tǒng)的劑型，因其性質(zhì)穩(wěn)定、攜帶與使用方便、制造機(jī)械化程度高、成本低、產(chǎn)量高、分劑量準(zhǔn)確而成為目前最常用的劑型之一。但因片劑加壓成型、崩解較慢、生物利用度較低且老年人、兒童、精神病患者等吞服較為困難，因而片劑的推廣使用在一定程度上受到限制。因此在固體制劑的研究中，各種速釋制劑已經(jīng)逐漸成為近幾年來新藥研發(fā)的一個熱點，特別是口腔崩解片。2005年5月藥審中心定義口腔崩解片（OrallyDisintegrating Tablet，ODT）（以下簡稱口崩片）即在口腔內(nèi)可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片劑，患者不需水或只需極少量水可將藥物順利服下。其特點為：不需用水或只需少量用水，也無需咀嚼，藥物置于口腔內(nèi)，遇唾液迅速溶解或崩解后，隨著服用者的自主及不自主的吞咽動作進(jìn)入消化系統(tǒng)吸收后起效，體內(nèi)行為基本與普通片劑一致。與舌下含片不同，起效并不依賴于口腔粘膜吸收。但由于味道和口感是口腔崩解片處方設(shè)計所面臨的挑戰(zhàn)，因此大大限制了這一新劑型的迅速發(fā)展。本文以苦味藥物益心酮為模型藥物，以Eudragit EPO為包衣材料，流化床噴霧包衣來掩味，多功能預(yù)混輔料及采用全粉末直接壓片方法，制備出可工業(yè)化的益心酮口腔崩解片，并對其質(zhì)量及初步穩(wěn)定性進(jìn)行研究。 二、方法與結(jié)果 1.益心酮口腔崩解片直接壓片適宜輔料的選擇 選用的輔料是一種具有多功能性的藥用輔料，即預(yù)混輔料。這種輔料具有極佳的多種性能，其可以優(yōu)化流動性，可壓性和含量均勻性，優(yōu)化配方，對開發(fā)和生產(chǎn)極為有利。預(yù)混輔料是將現(xiàn)有的兩種或多種輔料通過某種操作，如共同干燥、噴霧干燥、共同結(jié)晶等工藝，使輔料在亞顆粒狀態(tài)發(fā)生物理反應(yīng)，產(chǎn)生具有功能協(xié)同作用并掩蓋單個輔料的不足的新輔料。預(yù)混輔料顆粒的流動性、可壓性都明顯優(yōu)于多種輔料的簡單混合配方，有利于直接壓片工藝的使用。 2.益心酮口腔崩解片的制備 選用的包衣材料是一種口腔中不能溶解而在胃內(nèi)能迅速溶解的薄膜包衣材料（甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物，在中國通稱為丙烯酸樹脂，國外商品名為Eudragit EPO）。采用流化床底噴技術(shù)將益心酮原料藥制成具有一定硬度、大小的顆粒后再對其進(jìn)行包衣制得微丸。包衣材料在近中性（pH5～7）的環(huán)境中不溶解，在pH5以下的介質(zhì)中很快溶解。由于其叔胺基有強(qiáng)親水性，它在pH5以上的介質(zhì)中有較大的溶脹性，所以即使在pH較高的胃液中仍能溶解。以達(dá)到在胃中迅速釋藥，在口腔中掩味的目的。并采用L49（3）正交實驗，對益心酮口腔崩解片的制備工藝進(jìn)行優(yōu)化。 3.益心酮口腔崩解片的質(zhì)量控制 參照中國藥典2010年版二部及新藥研究指導(dǎo)原則，進(jìn)行了益心酮口腔崩解片的的質(zhì)量研究。根據(jù)山楂葉提取物的性質(zhì)并結(jié)合現(xiàn)有國家2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)，采用HPLC法測定本品中金絲桃苷的含量。結(jié)果表明含量測定方法精密度高，，重現(xiàn)性好。 4.對制得的益心酮口腔崩解片樣品進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察 根據(jù)2010版《中國藥典》中有關(guān)穩(wěn)定性考察的原則，設(shè)置穩(wěn)定性研究為高溫(60℃±2℃)、高濕(RH75±5％和RH90±5％)、光照(4500±500Lx)等條件。并進(jìn)行了6個月加速試驗和12個月長期穩(wěn)定性試驗。試驗結(jié)果表明本品耐強(qiáng)光、高溫，但高濕(RH75±5％和RH90±5％)對崩解時限有影響，應(yīng)防潮保存。 三、結(jié)論 本文對口腔崩解片中比較關(guān)鍵的因素進(jìn)行了綜合性的研究與探討，首次使用預(yù)混輔料和流化床包衣掩味技術(shù)對益心酮口崩片的粒度及崩解的影響進(jìn)行了研究，解決了崩解、掩味及口感三者的平衡問題，經(jīng)過質(zhì)量研究及初步穩(wěn)定性研究，可以滿足臨床使用和工業(yè)化生產(chǎn)的要求。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R943
【目錄】：

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【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 張士勇;吳世蓉;;HPLC法測定益心酮滴丸中金絲桃苷含量[J];安徽醫(yī)藥;2007年04期

2 佟曄;丁雪鷹;高靜;蔡臻;高申;;中藥口崩片體外崩解時限測定方法的研究[J];第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報;2009年07期

3 蔡雙霜;黃華;陳莉;胡榮;;固態(tài)溶液技術(shù)制備辛伐他汀口腔崩解片[J];第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報;2008年11期

4 溫中京;戴建鋒;;口腔崩解片的研究進(jìn)展[J];海峽藥學(xué);2010年04期

5 王金;王靜;方瑜;杜青;;口腔崩解片的研究進(jìn)展[J];河北醫(yī)科大學(xué)學(xué)報;2008年02期

6 高鵬;;血塞通口腔崩解片的制備及質(zhì)量控制[J];黑龍江醫(yī)藥;2008年04期

7 李云梅;;口腔崩解片在中藥制劑中的研究進(jìn)展[J];黑龍江醫(yī)藥;2010年03期

8 鄧英賢;張曉東;;口腔崩解片的概況與制備工藝[J];解放軍藥學(xué)學(xué)報;2006年03期

9 張愛均;李峰;;益心酮泡騰片中金絲桃苷的含量測定[J];江西中醫(yī)藥;2008年01期

10 董玲;吉春;;凍干法制備口腔崩解片崩解檢查方法研究[J];北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報;2006年07期

【共引文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 柯仲成;周亞球;陳國平;;HPLC法測定不同產(chǎn)地黃蜀葵花中金絲桃苷含量[J];安徽醫(yī)藥;2008年05期

2 章行;黃育華;吳素香;;口腔崩解片的研究進(jìn)展[J];安徽醫(yī)藥;2009年08期

3 張志濤;李見春;蔣志文;;鹽酸格拉司瓊口腔崩解片的人體生物等效性評價[J];蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報;2011年01期

4 周長征;;HPLC法測定黃酮口腔崩解片中金絲桃苷的含量[J];北方藥學(xué);2012年05期

5 景榮琴;景怡;胡天慧;;葛根素提取物口腔崩解片的制備及質(zhì)量評價[J];中華中醫(yī)藥雜志;2012年03期

6 佟曄;丁雪鷹;高靜;蔡臻;高申;;中藥口崩片體外崩解時限測定方法的研究[J];第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報;2009年07期

7 沈維娜;;針刺治療肝郁火旺型失眠30例臨床觀察[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2010年06期

8 劉曉睿;趙安敏;;中藥口腔崩解片的研究進(jìn)展[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2010年06期

9 劉曉睿;;口腔崩解片體外崩解時限評價方法的研究[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2011年04期

10 蔡雙霜;黃華;陳莉;胡榮;;固態(tài)溶液技術(shù)制備辛伐他汀口腔崩解片[J];第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報;2008年11期

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 賴玲;三七總皂苷口服腸溶制劑的研究[D];廣西醫(yī)科大學(xué);2011年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 何慧娟;克林霉素磷酸酯口腔崩解片的研制[D];鄭州大學(xué);2010年

2 白俊毅;一種復(fù)方中藥保健品的研制[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2010年

3 聶延君;鹽酸卡替洛爾口腔崩解片的臨床前研究[D];西南大學(xué);2011年

4 田朋鑫;甲磺酸普立地諾口腔崩解片的臨床前研究[D];西南大學(xué);2011年

5 羅堃;舒胸口腔崩解片成型工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[D];湖南中醫(yī)藥大學(xué);2011年

6 申磊;酒石酸美托洛爾雙脈沖杯形片的研制[D];河北醫(yī)科大學(xué);2011年

7 董競;大豆胚芽異黃酮的乳酸菌轉(zhuǎn)化及其咀嚼片的研制[D];南京農(nóng)業(yè)大學(xué);2010年

8 李鋒;糖醇固化工藝及新產(chǎn)品研究[D];南昌大學(xué);2007年

9 肖進(jìn)邁;復(fù)方對乙酰氨基酚口腔崩解片的研制[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2007年

10 高楊;烏苯美司口腔崩解片的研究[D];吉林大學(xué);2008年

【二級參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 張艷紅,張茂森;新型口服速溶制劑──凍干速溶片[J];國外醫(yī)學(xué).藥學(xué)分冊;1996年04期

2 劉梅,崔光華;口腔速溶片的研究進(jìn)展[J];國外醫(yī)學(xué).藥學(xué)分冊;2000年06期

3 高春生;;粉末直接壓片工藝:制藥工業(yè)整體發(fā)展的助推劑[J];國際藥學(xué)研究雜志;2009年01期

4 張輝 ,樊紅燦;口腔崩解片的研制[J];海南醫(yī)學(xué);2003年09期

5 吳奕生;口腔速崩片的制備[J];海峽藥學(xué);2004年05期

6 高鵬;;血塞通口腔崩解片的制備及質(zhì)量控制[J];黑龍江醫(yī)藥;2008年04期

7 肖志紅,張玉軍,劉紅彥;山楂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展[J];湖南林業(yè)科技;2005年01期

8 劉偉,潘成學(xué),朱慶,岳小飛,張振中;對乙酰氨基酚口腔速溶片的研制[J];鄭州大學(xué)學(xué)報(醫(yī)學(xué)版);2005年01期

9 黃東升;產(chǎn)運霞;耿玉先;辛正洪;宋夢薇;;苯甲酸利扎曲普坦口腔速崩片的制備[J];華西藥學(xué)雜志;2007年01期

10 馬國;蔣學(xué)華;黃婷;劉芳;王戰(zhàn)國;陳卓;;HPLC同時測定山楂葉提取物中的5種主要成分[J];華西藥學(xué)雜志;2007年05期

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 向廷安;口腔崩解片康爾舒寧獲準(zhǔn)上市[J];中國藥房;2004年12期

2 葉兵,劉忠榮,及元喬,鮑銳;銀杏葉口腔崩解片的研制及質(zhì)量評價[J];天然產(chǎn)物研究與開發(fā);2003年04期

3 李標(biāo);蒲道俊;;口腔崩解片的研究進(jìn)展[J];中國醫(yī)院用藥評價與分析;2009年02期

4 付紅飛;路寧;陳建民;李春華;;口腔崩解片的常用輔料及工藝特點[J];食品與藥品;2007年06期

5 劉志承;馮浩;何泰東;;血塞通口腔崩解片的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[J];江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報;2006年06期

6 廖華;王珊;;三七總苷口腔崩解片的制備[J];醫(yī)藥導(dǎo)報;2008年06期

7 邱宇虹;鄒鳳玉;于晶;劉艷榮;;口腔崩解片研究現(xiàn)狀[J];中國現(xiàn)代中藥;2006年02期

8 王德堂;;鹽酸曲馬多口腔崩解片的質(zhì)量控制[J];荊門職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報;2009年02期

9 黃云;王玨;王文喜;蔡燕;;馬來酸伊索拉啶口腔崩解片的研制[J];兒科藥學(xué)雜志;2006年03期

10 張北京;;鹽酸三氟拉嗪口腔崩解片的處方篩選及體外溶出度[J];藥學(xué)實踐雜志;2006年03期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 徐璐;砂田久一;李三鳴;;脈動燃燒干燥法制備布洛芬固體分散體及其口腔崩解片的研究[A];生物顆粒與粉體制備、應(yīng)用技術(shù)研討會論文集[C];2010年

2 黃蓓蓓;盧建宏;肖佳尚;;RP-HPLC法測定鹽酸坦索羅辛口腔崩解片的含量及有關(guān)物質(zhì)[A];共鑄醫(yī)藥學(xué)術(shù)新文明——2012年廣東省藥師周大會論文集[C];2012年

3 郭湘潔;朱忠義;桂幼倫;趙憲平;李雪寧;曹霖;朱焰;;左炔諾孕酮口腔崩解片人體藥動學(xué)研究和生物等效性評價[A];中國藥理學(xué)會第七屆全國生殖藥理學(xué)術(shù)交流會論文摘要匯編[C];2011年

4 劉霞;黃榕波;黃錦雄;邱暢;張明;溫預(yù)關(guān);;氯氮平口腔崩解片在精神分裂癥病人體內(nèi)的生物等效性研究[A];中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會第九次全國學(xué)術(shù)會議論文集[C];2011年

5 高科攀;陳慶華;;直接壓片法制備對乙酰氨基酚口腔崩解片的輔料篩選研究[A];2006第六屆中國藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會論文集[C];2006年

6 方增軍;張斌;;口服崩解片的特點、制備工藝和常用輔料[A];2006年山東省醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2006年

7 周毅生;孟江;咸銀庫;廖華衛(wèi);段芳;劉林;;丹參多酚酸口腔崩解片制劑處方的研究[A];2009全國中藥創(chuàng)新與研究論壇學(xué)術(shù)論文集[C];2009年

8 黎維勇;李茜;張營;陳華庭;;鹽酸曲馬多口腔崩解片人體相對生物利用度和生物等效性研究[A];2006第六屆中國藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會論文集[C];2006年

9 周毅生;咸銀庫;劉林;段芳;;丹參多酚酸口腔崩解片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會第九屆制劑學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2008年

10 杜小莉;付強(qiáng);葉敏;朱珠;李大魁;;法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究[A];2006第六屆中國藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會論文集[C];2006年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 云南大理州人民醫(yī)院 秦紅群;[N];健康報;2009年

2 覃誼;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2009年

3 袁松范;[N];中國醫(yī)藥報;2005年

4 廣文;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2008年

5 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評一部理學(xué)博士、主任藥師 陽長明;[N];中國醫(yī)藥報;2008年

6 ;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

7 李素哲;[N];中國醫(yī)藥報;2005年

8 京晚;[N];北京科技報;2003年

9 上海證券研發(fā)中心 彭蘊亮;[N];證券時報;2006年

10 王彩娟;[N];中國醫(yī)藥報;2005年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 鄒萍;益心酮口腔崩解片的研究[D];湖北中醫(yī)藥大學(xué);2013年

2 羅堃;舒胸口腔崩解片成型工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[D];湖南中醫(yī)藥大學(xué);2011年

3 李曉華;硝酸甘油口腔崩解片的研究[D];天津醫(yī)科大學(xué);2008年

4 何慧娟;克林霉素磷酸酯口腔崩解片的研制[D];鄭州大學(xué);2010年

5 甘美嬋;丹紅口腔崩解片的制劑及其藥代動力學(xué)研究[D];華中科技大學(xué);2009年

6 甘美嬋;丹紅口腔崩解片的制劑及其藥代動力學(xué)研究[D];華中科技大學(xué);2009年

7 田朋鑫;甲磺酸普立地諾口腔崩解片的臨床前研究[D];西南大學(xué);2011年

8 龐玉軍;鹽酸西替利嗪口腔崩解片的研制[D];河北大學(xué);2010年

9 戈振凱;布洛芬鹽酸苯海拉明口腔崩解片的臨床前研究[D];西南大學(xué);2012年

10 聶延君;鹽酸卡替洛爾口腔崩解片的臨床前研究[D];西南大學(xué);2011年

  本文關(guān)鍵詞：益心酮口腔崩解片的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：175748