本文關鍵詞：新型戰(zhàn)傷急救止血劑的生物安全性研究

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【摘要】： 無法控制的大出血是戰(zhàn)傷和平時創(chuàng)傷死亡的主要原因。傳統(tǒng)的止血帶及加壓包扎治療具有止血效果不確切、容易造成肢體缺血性壞死等嚴重并發(fā)癥,且不適合大規(guī)模傷員救治等缺點,不能作為首選治療方法。尋找一種安全、快速、有效的止血材料或方法成為國內(nèi)外學者研究的熱點。 近年來關于止血材料的報道多集中在生物新型止血材料,如纖維蛋白類止血材料、膠原蛋白類止血材料、殼聚糖類止血材料等,但是這些生物性止血材料仍然存在價格昂貴、疾病傳染及止血效果不確切等缺陷。20世紀80年代,Francis X.Hursey無意發(fā)現(xiàn)了沸石的止血作用并申請了專利。Alam HB等通過動物實驗證明了沸石的止血性能,沸石可在短時間內(nèi)控制出血,降低死亡率,是一種非常有潛力的止血材料。但是沸石止血劑仍然存在缺陷,主要有:1.沸石止血時可放出大量水合熱使創(chuàng)面局部溫度升高,造成局部組織熱損傷;2.止血后沸石形成血凝塊強度不大易破裂導致二次出血;因此美國FDA組織在沸石適用癥上有嚴格規(guī)定,沸石只有在致命性出血并且其它止血方法無法控制的情況下才能應用。 我國有豐富的沸石資源,但以國產(chǎn)沸石為原料的止血劑國內(nèi)外尚無報道,因此本課題以國產(chǎn)沸石為主要原料,動物實驗篩選出止血效果最好的沸石類型,通過金屬離子交換降低沸石水合熱,同時篩選出最佳硬化劑、止痛劑等輔劑,最終再通過動物實驗、細菌培養(yǎng)等方法確定最佳配比,制成新型戰(zhàn)傷急救止血劑。 該止血劑特點:1.具有良好的止血效果;2.金屬離子交換降低了止血時的水合熱,減少了局部組織的熱損傷甚至是零損傷,同時金屬離子還具有一定的抗菌作用,減少傷口感染機率;3.加入硬化劑增加了血凝塊強度,降低二次出血的機率;4.復合止痛劑,減輕傷口疼痛,減少患者痛苦。 因為新型戰(zhàn)傷急救止血劑屬于最新研究成果,因此對其生物安全性研究國內(nèi)外尚無報道,本實驗擬以國家醫(yī)療器械生物安全性檢驗標準及推薦實驗為標準,參照我國醫(yī)療器械生物安全性評價標準:1.選用L929細胞,通過MTT試驗、直接接觸培養(yǎng)法、流式細胞檢測及掃描電鏡觀察等方法對其細胞毒性進行評價;2.通過溶血實驗、細胞微核實驗、急性全身毒性實驗、熱原實驗、皮內(nèi)反應實驗分別對其血液相容性、遺傳毒性、全身毒性、熱原性、皮內(nèi)刺激作用進行評價;3.通過肌肉植入實驗對其殘留傷口內(nèi)對機體的影響進行評價。結果:1.該止血劑無細胞毒性,與L929細胞直接培養(yǎng)相容性良好;2.無溶血作用、無遺傳毒性、無急性全身毒性、無熱原效應、無皮內(nèi)致敏反應;3.長期植入肌肉后可造成局部慢性炎癥反應。結論:新型戰(zhàn)傷急救止血劑生物安全性良好,符合我國醫(yī)療器械安全性評價標準,是一種安全、快速、高效、多功能的戰(zhàn)傷急救止血材料。
【學位授予單位】：第四軍醫(yī)大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2010
【分類號】：R82

【參考文獻】

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本文編號：1187136