本文關(guān)鍵詞：基于Bland-Altman法LoA可信區(qū)間的一致性評(píng)價(jià)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：研究背景和目的 醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域經(jīng)常涉及定量方法比較研究,其中最常見(jiàn)的情形是以現(xiàn)行方法為參照,將待考評(píng)的新方法與之進(jìn)行比較,通過(guò)兩種方法測(cè)量結(jié)果的一致性評(píng)價(jià),以回答兩者是否具有可互換性。 Altman和Bland于1983年指出定量方法研究一致性評(píng)價(jià)采用直線(xiàn)相關(guān)分析、回歸分析和配對(duì)t檢驗(yàn)的不合理性,提出一種簡(jiǎn)單的用兩種方法結(jié)果差值對(duì)其均數(shù)繪圖的圖示方法。1986年Bland和Altamn進(jìn)一步對(duì)方法進(jìn)行擴(kuò)展,完善了原來(lái)的圖示方法,建立了均差加95%一致限并配合圖示的一致性評(píng)價(jià)方法,該方法后來(lái)被人們稱(chēng)為Bland-Altman方法,兩位學(xué)者之后接著對(duì)該方法進(jìn)一步擴(kuò)展。Bland-Altman方法因其直觀(guān),分析和解釋簡(jiǎn)單在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域得到迅速推廣,甚至作為一種“金標(biāo)準(zhǔn)”方法。 但是,無(wú)論是差值均數(shù),還是差值的95%LoA都只是樣本統(tǒng)計(jì)量,不可直接用于對(duì)總體的統(tǒng)計(jì)推斷,因此,應(yīng)通過(guò)其可信區(qū)間的估計(jì)結(jié)果才可推斷總體一致性與否。盡管在Bland和Altman的幾篇統(tǒng)計(jì)方法學(xué)論文中有所涉及,Hamilton等學(xué)者也指出對(duì)LoA估計(jì)可信區(qū)間的必要性,Stockl等更是建議要在Bland-Altman圖中增添可信區(qū)間和誤差限的圖示,非常遺憾的是實(shí)際進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)往往只給出差值均數(shù)和95%LoA,而并沒(méi)有考慮可信區(qū)間的估計(jì)。 同樣,值得注意的是,以上所述系兩種方法同時(shí)對(duì)個(gè)體進(jìn)行一次測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)Bland-Altman方法,其應(yīng)用有三個(gè)條件：一是差值的平均趨勢(shì)在測(cè)量范圍內(nèi)保持不變；二是差值的散布程度在測(cè)量范圍內(nèi)保持一致；三是差值的分布呈正態(tài)分布。有學(xué)者把測(cè)量數(shù)據(jù)在這三方面的表現(xiàn)總稱(chēng)為數(shù)據(jù)行為,即若測(cè)量結(jié)果滿(mǎn)足這三個(gè)條件,可認(rèn)為數(shù)據(jù)行為良好,否則認(rèn)為數(shù)據(jù)行為不良。對(duì)于方法比較研究數(shù)據(jù)行為不良的一致性評(píng)價(jià),則不適合采用標(biāo)準(zhǔn)Bland-Altman方法。有關(guān)數(shù)據(jù)行為不良數(shù)據(jù)的一致性評(píng)價(jià),Bland和Altman的系列文獻(xiàn)中散在涉及。 對(duì)于兩種方法同時(shí)對(duì)個(gè)體進(jìn)行多次測(cè)量的重復(fù)測(cè)量的一致性評(píng)價(jià),近年研究和應(yīng)用日漸增多。一般根據(jù)實(shí)際測(cè)量指標(biāo)的特點(diǎn),又分為真值不變的重復(fù)測(cè)量和真值變化的重復(fù)測(cè)量?jī)煞N情形,其差值均數(shù)的計(jì)算、95%LoA及其95%可信區(qū)間的估計(jì)方法需要區(qū)別對(duì)待。實(shí)際中有些采用了重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的方法比較研究,并未按照重復(fù)測(cè)量機(jī)制應(yīng)用Bland-Altman法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),甚至還存在方法學(xué)上的錯(cuò)誤。 隨著一致性評(píng)價(jià)方法學(xué)研究的進(jìn)步和用于定量測(cè)量的新產(chǎn)品(儀器、設(shè)備、試劑)開(kāi)發(fā)的規(guī)范化監(jiān)管需求,一些行政機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)組織就產(chǎn)品研發(fā)所需要的方法比較研究,專(zhuān)門(mén)出臺(tái)了相應(yīng)的指南,規(guī)定了一致性評(píng)價(jià)方法,如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備與放射衛(wèi)生中心2008年也曾針對(duì)體外診斷設(shè)備的一致性評(píng)價(jià)提出劃分允許總誤差/最大誤差限區(qū)域的評(píng)價(jià)方法。但是,該方法的定性成分較多,并沒(méi)有細(xì)節(jié)性地考慮定量測(cè)量的特性,導(dǎo)致結(jié)果的判定較為粗略。 國(guó)內(nèi)目前對(duì)采用Bland-Altman法評(píng)價(jià)一致性的方法學(xué)研究不多,多局限于基礎(chǔ)性的方法介紹,且僅限于兩種測(cè)量方法單次測(cè)量的情形,尚未見(jiàn)到有關(guān)重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的方法學(xué)研究,更沒(méi)有見(jiàn)到系統(tǒng)的研究報(bào)道。盡管專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用逐年增多,但問(wèn)題顯而易見(jiàn),急需我國(guó)的方法學(xué)研究者和應(yīng)用者,無(wú)論從理論研究和實(shí)際應(yīng)用都應(yīng)給予高度關(guān)注。 本研究將首先系統(tǒng)地介紹單次測(cè)量和重復(fù)測(cè)量?jī)煞N設(shè)計(jì)情形Bland-Altman法一致限LoA的構(gòu)造方法,并詳細(xì)地介紹Bland-Altman法及MOVER法構(gòu)造一致限LoA可信區(qū)間估計(jì)的方法,及通過(guò)Monte-Carlo模擬對(duì)其可信區(qū)間估計(jì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)性能進(jìn)行比較。然后,在驗(yàn)證LoA95%可信區(qū)間具有良好統(tǒng)計(jì)學(xué)性能的基礎(chǔ)上,將其與FDA推薦的ATE/LER區(qū)域法進(jìn)行達(dá)限率的模擬比較,以探討其一致性評(píng)價(jià)性能的差異。最后,對(duì)兩種設(shè)計(jì)情形的數(shù)據(jù)行為評(píng)價(jià)進(jìn)行方法學(xué)提煉,并探討單次測(cè)量設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)行為不良時(shí)LoA的構(gòu)造方法。 研究方法 基于SAS9.2系統(tǒng),借助Monte Carlo模擬技術(shù),對(duì)單次測(cè)量及重復(fù)測(cè)量?jī)煞N設(shè)計(jì)情形下Bland-Altman LoA可信區(qū)間估計(jì)進(jìn)行模擬及性能評(píng)估。在此基礎(chǔ)上,再對(duì)Bland-Altman LoA可信區(qū)間與ATE/LER區(qū)域法進(jìn)行性能評(píng)估的模擬,最后初步探討數(shù)據(jù)行為的評(píng)價(jià)方法及數(shù)據(jù)不良情形Bland-Altman LoA的構(gòu)造。具體過(guò)程如下： 針對(duì)單次測(cè)量設(shè)計(jì)的情形,假定兩種方法測(cè)量結(jié)果的差值服從標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布,借助Monte-Carlo模擬,在不同的樣本量下分別采用Bland-Altman法和MOVER法可信區(qū)間模擬估計(jì)1萬(wàn)次,獲得95%LoA范圍95%可信區(qū)間覆蓋-1.96到1.96范圍的覆蓋率,用覆蓋率與95%的接近程度評(píng)價(jià)不同方法的統(tǒng)計(jì)學(xué)性能,同時(shí)在臨床認(rèn)可一致性界值為-2.5到2.5范圍的設(shè)定下判定用不同的可信區(qū)間方法達(dá)到一致的達(dá)限率加以佐證。隨機(jī)模擬的樣本量從10開(kāi)始,間隔10遞增,直到250為止 針對(duì)重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的情形,區(qū)分所測(cè)量樣本真值是否變化兩種類(lèi)型,借助Monte-Carlo模擬,在正態(tài)分布假定下,設(shè)定不同的樣本量、不同的個(gè)體內(nèi)變異性,分別采用Bland-Altman法和MOVER法可信區(qū)間估計(jì),模擬獲得95%LoA范圍的95%可信區(qū)間對(duì)總體設(shè)定的覆蓋率,用覆蓋率與95%的接近程度評(píng)價(jià)不同方法的統(tǒng)計(jì)學(xué)性能。隨機(jī)模擬的樣本量從10開(kāi)始,間隔10遞增,直到250為止,不同樣本量下各模擬1萬(wàn)次。 在Bland-Altman LoA可信區(qū)間性能研究的基礎(chǔ)上,針對(duì)單次測(cè)量的情形,對(duì)Bland-Altman LoA可信區(qū)間法與ATE/LER區(qū)域法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)性能的模擬研究,在差值服從正態(tài)分布假定下,設(shè)定不同的樣本量、不同的一致性界值及系統(tǒng)誤差,模擬獲得對(duì)總體設(shè)定的達(dá)限率來(lái)評(píng)價(jià)不同方法的統(tǒng)計(jì)學(xué)性能。隨機(jī)模擬的樣本量從50開(kāi)始,間隔50遞增,直到250為止；一致性界值從2.0開(kāi)始,間隔0.25遞增,直到3.0為止；系統(tǒng)誤差從0開(kāi)始,間隔0.5遞增,直到1.0為止；不同組合下各模擬1萬(wàn)次。 研究結(jié)果 針對(duì)單次測(cè)量設(shè)計(jì)的情形,模擬結(jié)果顯示,直接采用LoA法評(píng)價(jià)一致性因沒(méi)有考慮抽樣誤差影響,理論上不嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用時(shí)太寬松。用Bland-Altman法估計(jì)LoA可信區(qū)間覆蓋率具有樣本量依賴(lài)性,而MOVER法覆蓋率獨(dú)立于樣本量、始終緊緊圍繞事先設(shè)定的可信度95%微小波動(dòng)。 針對(duì)重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的情形,用Bland-Altman法估計(jì)LoA可信區(qū)間的覆蓋率隨樣本量的增大而增大,樣本量為20以下時(shí)覆蓋率不足90%,即使在樣本量達(dá)到250時(shí),其覆蓋率仍在94%以下,而MOVER法覆蓋率始終緊緊圍繞事先設(shè)定的可信度95%微小波動(dòng),甚至在樣本量為10時(shí)覆蓋率也能接近95%。 兩種定量測(cè)量方法單次測(cè)量情形下,Bland-Altman LoA可信區(qū)間法相比FDA推薦ATE/LER區(qū)域法的達(dá)限率,在沒(méi)有引入系統(tǒng)誤差時(shí),在嚴(yán)格的一致性界值條件下,LoA的可信區(qū)間法較ATE/LER區(qū)域法的達(dá)限率要低一些,在寬松的條件下才慢慢趨于相近。在引入系統(tǒng)誤差后,無(wú)論是在嚴(yán)格還是寬松的一致性界值條件下,LoA的可信區(qū)間法都要較ATE/LER區(qū)域法低很多。 研究結(jié)論 定量方法比較研究中,兩種定量測(cè)量方法單次測(cè)量設(shè)計(jì)的情形,直接用LoA判定一致性并不合適,按照覆蓋率評(píng)價(jià)其統(tǒng)計(jì)學(xué)性能太低,盡管進(jìn)行可信區(qū)間估計(jì)的Bland-Altman法在性能上大大改善,但其覆蓋率存在樣本量的依賴(lài)性,而MOVER法的覆蓋率獨(dú)立于樣本量,始終圍繞給定的可信度上下微小波動(dòng)。在滿(mǎn)足Bland-Altman法一致限LoA一般應(yīng)用條件時(shí),采用MOVER法進(jìn)行LoA可信區(qū)間估計(jì)具有很好的可靠性,是一種定量方法比較研究中理想的、值得推薦的一致性評(píng)價(jià)方法。 重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的情形,若一致性的評(píng)價(jià)仍采用原來(lái)的Bland-Altman一致限LoA及其可信區(qū)間估計(jì)方法,而不考慮重復(fù)測(cè)量的特點(diǎn)一味按照各次測(cè)量是獨(dú)立的來(lái)處理,將會(huì)影響結(jié)果的可靠性。盡管Bland和Altman給出了針對(duì)重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的LoA可信區(qū)間估計(jì)方法,但在小樣本量時(shí)該方法達(dá)不到應(yīng)有的統(tǒng)計(jì)學(xué)性能。而本研究介紹的重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)LoA可信區(qū)間估計(jì)的新方法即MOVER法,在小樣本量時(shí)仍然具有優(yōu)良的統(tǒng)計(jì)學(xué)性能,值得推薦。 單次測(cè)量設(shè)計(jì)情形,Bland-Altman LoA可信區(qū)間法與FDA推薦ATE/LER區(qū)域法的相比,在相同的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)下,對(duì)一致性的判斷更為嚴(yán)格。而ATE/LER法因其與臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的允許誤差可變化的實(shí)際結(jié)合緊密,制定臨床允許界值時(shí)具有更大的靈活性。實(shí)用中,可根據(jù)研究的具體情況和視不同寬嚴(yán)要求,適當(dāng)選用不同的方法,或結(jié)合使用。 定量方法比較研究的一致性評(píng)價(jià),需重視數(shù)據(jù)行為的評(píng)估,若數(shù)據(jù)行為不良,可考慮對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換,或通過(guò)回歸的方法構(gòu)造水平V型的一致限。
【關(guān)鍵詞】：方法比較研究 一致性評(píng)價(jià) Bland-Altman方法 一致限ATE/LER區(qū)域
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類(lèi)號(hào)】：R181
【目錄】：

• 術(shù)語(yǔ)~.寫(xiě)3-4
• 摘要4-8
• ABSTRACT8-14
• 緒論14-16
• 第一章 定量方法比較研究一致性評(píng)價(jià)Bland-Altman法LoA簡(jiǎn)介16-28
• 1.1 單次測(cè)量設(shè)計(jì)Bland-Altman法LoA的構(gòu)造16-19
• 1.2 重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)Bland-Altman法LoA的構(gòu)造19-25
• 1.2.1 樣本真值即時(shí)變化的重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)情形19-22
• 1.2.2 樣本真值相對(duì)不變的重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)情形22-25
• 1.3 對(duì)LoA進(jìn)行可信區(qū)間估計(jì)的必要性25-28
• 第二章 單次測(cè)量設(shè)計(jì)Bland-Altman法LoA可信區(qū)間估計(jì)28-36
• 2.1 Bland-Altman法LoA可信區(qū)間估計(jì)28-30
• 2.1.1 Bland-Altman方法28-29
• 2.1.2 MOVER方法29-30
• 2.2 LoA可信區(qū)間估計(jì)實(shí)例30-31
• 2.3 Monte-Carlo隨機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)31-35
• 2.4 討論35-36
• 第三章 重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)Bland-Altman法LoA可信區(qū)間估計(jì)36-46
• 3.1 樣本真值即時(shí)變化的重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)情形LoA可信區(qū)間估計(jì)36-37
• 3.1.1 Bland-Altman方法36
• 3.1.2 MOVER方法36-37
• 3.2 樣本真值相對(duì)不變的重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)情形LoA可信區(qū)間估計(jì)37-39
• 3.2.1 Bland-Altman方法37-38
• 3.2.2 MOVER方法38-39
• 3.3 LoA可信區(qū)間估計(jì)實(shí)例39-40
• 3.4 Monte-Carlo隨機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)40-44
• 3.4.1 樣本真值即時(shí)變化情形41
• 3.4.2 樣本真值相對(duì)不變情形41-44
• 3.5 討論44-46
• 第四章 Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)方法與FDA推薦方法的比較46-52
• 4.1 ATE/LER區(qū)域法46-47
• 4.2 隨機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)47-50
• 4.3 討論50-52
• 第五章 Bland-Altman法評(píng)價(jià)一致性的數(shù)據(jù)行為分析52-68
• 5.1 數(shù)據(jù)行為的分析53-60
• 5.1.1 單次測(cè)量設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)行為的評(píng)價(jià)53-57
• 5.1.1.1 差值比例偏倚判定54-55
• 5.1.1.2 差值方差不齊判定55-56
• 5.1.1.3 差值正態(tài)性判定56-57
• 5.1.2 重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)行為的評(píng)價(jià)57-60
• 5.1.2.1 樣本真值相對(duì)不變情形重復(fù)性的估計(jì)57-59
• 5.1.2.2 樣本真值即時(shí)變化情形重復(fù)性的估計(jì)59-60
• 5.2 數(shù)據(jù)行為不良情形LoA的構(gòu)造60-66
• 5.2.1 僅存在比例偏倚時(shí)LoA的構(gòu)造60-62
• 5.2.2 存在比例偏倚和方差不齊時(shí)LoA的構(gòu)造62-66
• 5.2.2.1 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換63-65
• 5.2.2.2 構(gòu)造V型LoA65-66
• 5.3 討論66-68
• 第六章 結(jié)語(yǔ)68-70
• 參考文獻(xiàn)70-74
• 附錄74-80
• 攻讀學(xué)位期間成果80-82
• 致謝82-84

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前5條

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