當(dāng)今社會(huì),不道德的藥品臨床試驗(yàn)屢見不鮮。在國外公開發(fā)表的臨床研究報(bào)告中約有12%不符合倫理要求,許多人還未能在倫理認(rèn)識(shí)上把符合倫理的藥品臨床試驗(yàn)和“拿人做試驗(yàn)”區(qū)別開來。 在藥品臨床試驗(yàn)階段,試驗(yàn)基地雖然也會(huì)針對(duì)受試者的利益作一些保護(hù)性規(guī)定,但對(duì)于廣大的非醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)的受試者(包括病人和健康者)來說,藥品臨床試驗(yàn)是一個(gè)比較陌生的領(lǐng)域,因其沒有專業(yè)知識(shí),所以在參與進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),往往處于弱勢地位,許多方面不能做到真正意義上的自主抉擇,只能被動(dòng)地服從,致使受試者的很多合法利益得不到保障。 加強(qiáng)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)受試者合法權(quán)益的保障成為了當(dāng)今社會(huì)的一個(gè)熱點(diǎn)問題。對(duì)此,本研究將從以下四個(gè)方面進(jìn)行闡述: 第一部分:從藥品臨床試驗(yàn)的歷史與現(xiàn)狀、受試者的合法權(quán)益以及保障受試者權(quán)益的目的和意義等方面對(duì)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)概念進(jìn)行闡述。 第二部分:通過對(duì)美國藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)重要文件產(chǎn)生的歷史回顧及美國對(duì)受試者權(quán)益保障措施的現(xiàn)狀等方面勾勒出美國依法保障藥品臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的理論和實(shí)踐框架。 第三部分:通過對(duì)典型案例的分析,揭示我國在保障藥品臨床受試者合法權(quán)益方面的現(xiàn)狀及存在的問題。 第四和第五部分:對(duì)比分析中美兩國...

【文章頁數(shù)】：60 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
前言
第一章 受試者權(quán)益保障制度概述
    1 保障受試者權(quán)益的歷史與現(xiàn)狀
    2 受試者權(quán)益的概念及內(nèi)容
    3 保障受試者權(quán)益的目的和意義
第二章 美國保護(hù)臨床研究受試者體制的歷史與現(xiàn)狀
    1 歷史回顧及重要文件的產(chǎn)生
    2 美國受試者權(quán)益保障措施的現(xiàn)狀
第三章 我國受試者權(quán)益保障的理論依據(jù)與現(xiàn)狀
    1 典型案例及分析
    2 我國受試者權(quán)益保障措施現(xiàn)狀及存在的問題
第四章 中美受試者權(quán)益保障措施對(duì)比分析
    1 法律、法規(guī)方面
    2 機(jī)構(gòu)的設(shè)置以及法律法規(guī)的執(zhí)行、操作層面
第五章 關(guān)于受試者權(quán)益保障的設(shè)想
    1 完善臨床試驗(yàn)方面的立法
    2 完善受試者補(bǔ)償制度
    3 加強(qiáng)保密性，建立相應(yīng)懲罰制度
    4 建立藥物臨床試驗(yàn)的無過錯(cuò)歸責(zé)原則
    5 建立藥品臨床試驗(yàn)的強(qiáng)制保險(xiǎn)制度
    6 其他措施
參考文獻(xiàn)
致謝
攻讀學(xué)位期間的研究成果及發(fā)表的學(xué)術(shù)論文



本文編號(hào)：3878037