藥物臨床試驗(yàn)是藥物研究從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用不可忽視的重要環(huán)節(jié)。藥物臨床試驗(yàn)是以健康人或患有某種疾病的患者為受試者,以進(jìn)一步證明該藥物的安全性和有效性為目的的試驗(yàn),試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果都具有一定的不確定性,這種不確定性必然導(dǎo)致受試者承擔(dān)潛在的或現(xiàn)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。因此,規(guī)范藥物臨床試驗(yàn),最大限度地降低受試者風(fēng)險(xiǎn),最大程度地保障受試者安全、維護(hù)受試者權(quán)益,既是藥物臨床試驗(yàn)努力解決的問(wèn)題,也是倫理學(xué)研究中的重大課題。在藥物臨床試驗(yàn)中,保障脆弱人群受試者安全、維護(hù)脆弱人群受試者權(quán)益,尤其重要;在藥物臨床試驗(yàn)倫理審查研究中,保障脆弱人群受試者的安全、維護(hù)脆弱人群受試者權(quán)益的研究,意義尤為重大。因?yàn)?脆弱人群受試者不僅具有受試者的共同特征,而且具有其自身的特點(diǎn)。脆弱人群受試者的特點(diǎn)在于,他們的生命和健康脆弱。脆弱人群受試者包括危重癥患者、嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女、老年人等,其中,孕婦受試者安全和權(quán)益保障的研究,非常緊迫。我國(guó)“二孩政策”實(shí)施以來(lái),越來(lái)越多的婦女加入了再生育行列,孕婦臨床用藥需求隨之增大,但孕婦專用藥品少,孕婦用藥的安全性越來(lái)越受到重視。解決孕婦專用藥品少問(wèn)題的關(guān)鍵,在于開展孕婦用藥研究。但孕婦用... 

【文章來(lái)源】：天津醫(yī)科大學(xué)天津市 211工程院校

【文章頁(yè)數(shù)】：45 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
Abstract
前言
    研究意義
    研究綜述
    研究方法
第一章 藥物臨床試驗(yàn)納入孕婦受試者的必要和緊迫
    一、藥物臨床試驗(yàn)及孕婦受試者
        （一）藥物臨床試驗(yàn)及其風(fēng)險(xiǎn)
        （二）受試者及其保護(hù)
    二、孕婦用藥研究的必要性
    三、孕婦用藥研究的緊迫性
第二章 孕婦用藥研究中孕婦受試者風(fēng)險(xiǎn)分析
    一、孕婦是脆弱人群
    二、維護(hù)孕婦受試者權(quán)益的特殊性
        （一）治療孕婦懷孕期間易發(fā)疾病的藥物研究
        （二）孕婦用藥對(duì)胎兒直接或間接作用的研究
        （三）解決妊娠、分娩異常狀況的用藥研究
    三、保護(hù)孕婦受試者權(quán)益的倫理規(guī)范不完善
        （一）醫(yī)藥研究人體試驗(yàn)的國(guó)際規(guī)范
        （二）國(guó)外保護(hù)孕婦受試者權(quán)益的法律規(guī)范
        （三）我國(guó)保護(hù)孕婦受試者權(quán)益的制度建設(shè)
第三章 防范孕婦受試者風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)堅(jiān)持的倫理原則
    一、風(fēng)險(xiǎn)最小化原則
    二、合理補(bǔ)償原則
    三、尊重原則
        （一）尊重孕婦受試者的奉獻(xiàn)精神
        （二）隱私保密原則
    四、知情同意原則
第四章 維護(hù)藥物臨床研究孕婦受試者權(quán)益的實(shí)際操作
    一、成立專門的孕婦藥物臨床研究機(jī)構(gòu)
    二、加強(qiáng)防范孕婦受試者風(fēng)險(xiǎn)的制度建設(shè)
    三、以防范孕婦受試者風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)的倫理委員會(huì)建設(shè)
        （一）倫理委員會(huì)要對(duì)孕婦參與的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行專門審查
        （二）完善跟蹤審查制度以全面保障孕婦受試者權(quán)益
        （三）形成防控孕婦受試者風(fēng)險(xiǎn)的合力
結(jié)語(yǔ)
參考文獻(xiàn)
發(fā)表論文和參加科研情況說(shuō)明
致謝


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]單獨(dú)二胎計(jì)劃妊娠婦女孕前抑郁狀況調(diào)查[J]. 王云霞,馬健,歷曉萍,葛紹明.  中國(guó)婦幼健康研究. 2016(04)
[2]論生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力效應(yīng)[J]. 鄭小藇,張金鐘.  中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2016(02)
[3]762份藥品說(shuō)明書中孕婦及哺乳期婦女用藥標(biāo)注情況分析[J]. 牛金茹,李君,吳斯,劉海凈.  中國(guó)藥房. 2016(07)
[4]藥物臨床試驗(yàn)中受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化管理探討[J]. 汶柯,王瑾,白楠,王睿.  中國(guó)新藥雜志. 2015(16)
[5]藥物上市后評(píng)價(jià)研究脆弱人群受試者風(fēng)險(xiǎn)的防控——以維護(hù)脆弱人群受試者安全為目標(biāo)的倫理審查[J]. 張金鐘.  中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2015(02)
[6]生物醫(yī)藥研究倫理審查的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 張金鐘.  中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2013(05)
[7]626份藥品說(shuō)明書中孕婦用藥的調(diào)查分析[J]. 陳賽紅,鄒小芳,陳廣斌.  中國(guó)醫(yī)療前沿. 2010(15)
[8]國(guó)外倫理委員會(huì)的監(jiān)管對(duì)我國(guó)的啟示[J]. 滕黎,蒲川.  醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版). 2010(06)
[9]藥物臨床試驗(yàn)知情同意書常見的倫理問(wèn)題與對(duì)策[J]. 鐘旋,劉秋生,劉大鉞,蔣月云,施祥.  中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2008(06)
[10]藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與管理[J]. 王杰松,劉剛,吳久鴻.  中國(guó)藥房. 2008(31)

博士論文
[1]中國(guó)文化環(huán)境中的知情同意：理論與實(shí)踐[D]. 朱偉.華中科技大學(xué) 2007

碩士論文
[1]中美藥品臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障措施的對(duì)比研究[D]. 付曉娟.重慶醫(yī)科大學(xué) 2008



本文編號(hào)：3009029